Działania niepożądane leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma został dokładnie określony na podstawie badań klinicznych oraz znanego profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Poniższa analiza zawiera szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego złożonego produktu leczniczego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo trójskładnikowego leku oceniano przy zastosowaniu maksymalnej dawki 10 mg + 320 mg + 25 mg w kontrolowanym krótkotrwałym (8-tygodniowym) badaniu klinicznym, które objęło 2271 pacjentów. Wśród nich 582 osoby otrzymywały walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Zaobserwowane działania niepożądane miały przeważnie łagodny i przemijający charakter, a konieczność przerwania terapii wystąpiła jedynie w nielicznych przypadkach.²

W badaniu klinicznym z aktywną grupą kontrolną, najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma były zawroty głowy i niedociśnienie, które wystąpiły u 0,7% pacjentów. Co istotne, w trakcie 8-tygodniowego badania klinicznego z terapią trójskładnikową nie zaobserwowano żadnych znaczących, nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych w porównaniu z tymi, które są znane dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwoma składnikami.³

Zmiany w parametrach laboratoryjnych obserwowane podczas 8-tygodniowego badania klinicznego były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym poszczególnych składników stosowanych w monoterapii. Warto podkreślić, że obecność walsartanu w trójskładnikowym leczeniu skojarzonym wykazała działanie osłabiające hipokaliemiczny efekt hydrochlorotiazydu, co stanowi istotną korzyść terapeutyczną.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma oraz jego poszczególnych składników (amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd) klasyfikowane są zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Szczegółowe działania niepożądane leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Działania niepożądane obejmują szerokie spektrum potencjalnych skutków ubocznych dotyczących różnych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), których ryzyko wiąże się z łączną dawką hydrochlorotiazydu. Zależność tę potwierdzają dane pochodzące z badań epidemiologicznych.⁶

Tabela działań niepożądanych

Specjalne zaburzenia wymagające szczególnej uwagi

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Badania epidemiologiczne potwierdziły związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem tych nowotworów. Lekarze powinni odpowiednio monitorować pacjentów, szczególnie tych z wysokim ryzykiem rozwoju NMSC, oraz informować ich o konieczności regularnych badań dermatologicznych.⁷

Zaburzenia elektrolitowe

Hipokaliemia jest typowym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem hydrochlorotiazydu, jednak w przypadku produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma ryzyko to jest zmniejszone dzięki obecności walsartanu. W trakcie terapii zaleca się regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie potasu, w surowicy krwi.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰