Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawierający połączenie trzech substancji czynnych (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd) występuje w dwóch dawkach: 5 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 160 mg + 25 mg w postaci tabletek powlekanych. Ze względu na profil farmakologiczny i możliwe działania niepożądane, istnieje szereg stanów klinicznych, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.¹

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancje czynne leku: amlodypinę, walsartan lub hydrochlorotiazyd
• Inne pochodne sulfonamidów (ze względu na podobieństwo strukturalne do hydrochlorotiazydu)
• Pochodne dihydropirydyny (grupa leków do której należy amlodypina)
• Którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie

²

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jest to związane głównie z obecnością walsartanu, który jako antagonista receptora angiotensyny II, może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój płodu i noworodka, powodując między innymi zaburzenia czynności nerek, hipoplazję czaszki oraz nawet zgon płodu.³

Zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazaniami do stosowania leku są:

• Zaburzenia czynności wątroby – ze względu na metabolizm amlodypiny i walsartanu w wątrobie
• Marskość żółciowa wątroby – wpływająca na metabolizm i wydalanie składników preparatu
• Cholestaza – zaburzenie przepływu żółci, które może wpływać na farmakokinetykę leku

⁴

Zaburzenia czynności nerek

Leku nie należy stosować w przypadku:

• Ciężkich zaburzeń czynności nerek z współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m²
• Bezmoczu – całkowitego braku wydalania moczu
• U pacjentów poddawanych dializie

⁵

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma z produktami zawierającymi aliskiren (bezpośredni inhibitor reniny) u pacjentów z:

• Cukrzycą
• Zaburzeniem czynności nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73m²

Takie skojarzenie może prowadzić do zwiększonego ryzyka hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek.⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Leku nie należy stosować w przypadku następujących zaburzeń:

• Oporna na leczenie hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu we krwi)
• Hiponatremia (zbyt niskie stężenie sodu we krwi)
• Hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi)
• Objawowa hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi z objawami klinicznymi, takimi jak dna moczanowa)

Składniki leku, zwłaszcza hydrochlorotiazyd, mogą nasilać te zaburzenia, zwiększając ryzyko powikłań.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Przeciwwskazaniami do stosowania leku są również:

• Ciężkie niedociśnienie – ze względu na działanie hipotensyjne wszystkich trzech składników leku, ich połączenie może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze u pacjentów z już istniejącym znacznym niedociśnieniem⁸
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – stan krytyczny charakteryzujący się niedostateczną perfuzją tkankową, w którym działanie rozszerzające naczynia może pogłębić hipoperfuzję⁹
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory, w tym:
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej
  • Stenoza aortalna wysokiego stopnia

  W tych stanach rozszerzenie naczyń może zwiększyć gradient ciśnień przez zwężenie i pogorszyć objawy kliniczne.¹⁰

• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego – w tej fazie rozszerzenie naczyń może dodatkowo pogorszyć niewystarczający rzut serca i perfuzję tkankową¹¹

Zestawienie przeciwwskazań

Przy rozważaniu terapii produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań. W przypadku ich występowania, konieczne jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia tętniczego.¹²