Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Amlodypina to lek rozszerzający naczynia krwionośne, walsartan działa przeciwnadciśnieniowo przez blokadę receptorów angiotensyny, a hydrochlorotiazyd jest diuretykiem wspomagającym obniżenie ciśnienia krwi. Preparat stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy wymagają terapii skojarzonej tymi składnikami. Jest on przeznaczony jako zamiennik leczenia kilku oddzielnymi lekami zawierającymi te same substancje czynne.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępny w formie tabletek powlekanych, zawiera amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd i jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Standardowa dawka wynosi 1 tabletkę na dobę, najlepiej rano, z maksymalną dawką 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Przed rozpoczęciem terapii lekiem złożonym zaleca się stabilizację pacjenta na poszczególnych składnikach. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak wymagana jest regularna kontrola funkcji nerek.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby bez cholestazy nie zaleca się stosowania preparatu ze względu na ograniczenia dotyczące maksymalnej dawki walsartanu (80 mg). U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca wskazana jest szczególna ostrożność, zwłaszcza przy maksymalnej dawce. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) zaleca się stosowanie najniższej dostępnej dawki amlodypiny oraz częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków, zachowując stałą porę podania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, bezmocz, cholestaza, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie tętnicze krwi, dawkowanie maksymalne, działanie niepożądane, lek złożony, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, podanie doustne, produkt leczniczy, samoistne nadciśnienie tętnicze, substancja czynna, tabletka powlekana, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma został oceniony w oparciu o badania kliniczne, w tym kontrolowane, 8-tygodniowe badanie z udziałem 2271 pacjentów, stosujących maksymalną dawkę 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające, a przerwanie terapii nastąpiło u 0,7% pacjentów, głównie z powodu zawrotów głowy i niedociśnienia. Nie zaobserwowano nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią lub terapią dwuskładnikową. Walsartan wykazał działanie osłabiające hipokaliemiczny efekt hydrochlorotiazydu, co jest istotną korzyścią terapeutyczną. Zmiany w parametrach laboratoryjnych były łagodne i zgodne z mechanizmem działania poszczególnych składników.
Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują m.in. zawroty głowy (często), niedociśnienie (często), bóle głowy, hipokaliemię (niezbyt często, osłabioną przez walsartan), hiperurykemię, niestrawność, nudności, wymioty oraz obrzęk obwodowy i zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), które jest związane z łączną dawką hydrochlorotiazydu i potwierdzone danymi epidemiologicznymi. Zaleca się regularne monitorowanie elektrolitów, zwłaszcza potasu, oraz dermatologiczne badania kontrolne u pacjentów z wysokim ryzykiem NMSC. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla dalszego monitorowania bezpieczeństwa leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, badanie dermatologiczne, ból głowy, działanie niepożądane leku, elektrolity, hiperurykemia, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, mechanizm farmakologiczny, monoterapia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, nudności i wymioty, obrzęk obwodowy, parametry laboratoryjne, personel medyczny, terapia skojarzona, zaburzenia elektrolitowe, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy -
Interakcje leku
Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma łączy amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, co wymaga szczególnej uwagi w kontekście interakcji farmakologicznych. Produkt może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Szczególnie istotne są interakcje z litem (zwiększenie stężenia i toksyczności), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii), inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir – zwiększenie ekspozycji na amlodypinę), induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna – zmniejszenie stężenia amlodypiny), symwastatyną (zwiększenie ekspozycji o 77%, zalecane zmniejszenie dawki do 20 mg/dobę) oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i pogarszać czynność nerek. Ponadto, stosowanie leku z dantrolenem wiąże się z ryzykiem hiperkaliemii i poważnych zaburzeń rytmu serca, a alkohol może nasilać niedociśnienie ortostatyczne i obciążać metabolizm wątroby.
Hydrochlorotiazyd wchodzący w skład leku może wpływać na metabolizm i wydalanie innych leków, np. zmniejszając klirens litu, nasilając działanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) oraz zwiększając ryzyko hipokaliemii i hipomagnezemii, co jest istotne przy stosowaniu glikozydów naparstnicy. Konieczne jest monitorowanie elektrolitów, czynności nerek oraz stężenia potasu i kwasu moczowego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych, cyklosporyny, leków przeciwcukrzycowych, witaminy D i soli wapnia. Zaleca się unikanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek. W przypadku konieczności stosowania leków o potencjalnych interakcjach, wskazane jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz dostosowanie dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amina presyjna, antagonista receptora angiotensyny II, azol przeciwgrzybiczy, beta-adrenolityk, biodostępność leku, efekt przeciwnadciśnieniowy, glikozyd naparstnicy, hipertermia złośliwa, hipotensja ortostatyczna, induktor CYP3A4, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy, klirens nerkowy, kwasica mleczanowa, lek moczopędny tiazydowy, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwdrgawkowy, niedokrwistość hemolityczna, NLPZ, ostra niewydolność nerek, podwójna blokada RAA, substancje czynne, supresja szpiku kostnego, układ RAA, wysokie stężenie glukozy, wysokie stężenie wapnia, zaburzenie czynności nerek -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania leku zawierającego amlodypinę, hydrochlorotiazyd oraz walsartan, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie amlodypiny i hydrochlorotiazydu do mleka oraz potencjalne hamowanie laktacji przez tiazydy. Walsartan natomiast ma nieznany wpływ na karmienie. U pacjentów prowadzących pojazdy należy uwzględnić ryzyko zawrotów głowy i znużenia, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia. Spożycie alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne leku i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, dlatego również wymagana jest ostrożność. U seniorów wskazane jest stosowanie najniższych dawek amlodypiny oraz częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy dawkach maksymalnych.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako GFR <30 ml/min/1,73 m², bezmoczem oraz u osób dializowanych. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń nerek konieczne jest monitorowanie parametrów nerkowych. Podobnie, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą. Nie zaleca się również stosowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy ze względu na ograniczenia dawkowania walsartanu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępny w dawkach 5 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 160 mg + 25 mg, łączy amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w formie tabletek powlekanych. Ze względu na farmakologiczny profil i potencjalne działania niepożądane, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne, pochodne sulfonamidów, dihydropirydyny oraz substancje pomocnicze. Nie należy go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży z powodu ryzyka uszkodzenia płodu (m.in. zaburzenia czynności nerek, hipoplazja czaszki, zgon). Przeciwwskazania obejmują także zaburzenia czynności wątroby (w tym marskość żółciową i cholestazę), ciężkie zaburzenia nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), bezmocz oraz dializoterapię. Równoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m² jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek.
Dodatkowo, lek jest niewskazany u pacjentów z oporną hipokaliemią, hiponatremią, hiperkalcemią oraz objawową hiperurykemią, gdyż hydrochlorotiazyd może nasilać te zaburzenia elektrolitowe. Przeciwwskazania obejmują również ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu, stenoza aortalna wysokiego stopnia) oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego, gdzie rozszerzenie naczyń może pogorszyć perfuzję i objawy kliniczne. Przed zastosowaniem leku konieczna jest szczegółowa ocena stanu klinicznego pacjenta i rozważenie alternatywnych terapii w przypadku wystąpienia wymienionych przeciwwskazań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny, bezmocz, cholestaza, dializa, dna moczanowa, filtracja kłębuszkowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipokaliemia oporna, hiponatremia, hipoplazja czaszki, hipotensja, hydrochlorotiazyd, inhibitor reniny, kardiomiopatia przerostowa, marskość żółciowa wątroby, niedociśnienie, niewydolność serca, pochodne dihydropirydyny, pochodne sulfonamidów, stenoza aortalna, trymestr ciąży, wstrząs kardiogenny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu -
Przedawkowanie
Przedawkowanie trójskładnikowego preparatu zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd prowadzi do złożonego obrazu klinicznego, w którym dominującym objawem jest znaczne niedociśnienie tętnicze, mogące skutkować wstrząsem hipowolemicznym i zgonem. Amlodypina powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz częstoskurcz odruchowy, a także może wywołać niekardiogenny obrzęk płuc z opóźnionym początkiem (24-48 godzin po przedawkowaniu), wymagający intensywnego wspomagania oddychania. Hydrochlorotiazyd natomiast wywołuje hipokaliemię, hipochloremię i odwodnienie na skutek nasilonej diurezy, co może prowadzić do skurczów mięśni i zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne. Walsartan przyczynia się do znacznego niedociśnienia tętniczego i wstrząsu hipowolemicznego. Monitorowanie parametrów hemodynamicznych, elektrolitów oraz funkcji oddechowej jest kluczowe w diagnostyce i leczeniu tych pacjentów.
Leczenie przedawkowania wymaga kompleksowego podejścia: w przypadku niedociśnienia tętniczego stosuje się leki wazopresyjne oraz intensywną kontrolę objętości wewnątrznaczyniowej i diurezy. Dożylne podanie glukonianu wapnia może odwrócić skutki blokady kanału wapniowego przez amlodypinę. Usunięcie leku metodami dializy jest mało skuteczne, zwłaszcza w przypadku walsartanu i hydrochlorotiazydu. Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hipokaliemii i hipochloremii, oraz uzupełnienie płynów są niezbędne, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem arytmii. Ze względu na ryzyko późnego wystąpienia niekardiogennego obrzęku płuc, zaleca się co najmniej 48-godzinną obserwację pacjentów po przedawkowaniu, z ostrożnym uzupełnianiem płynów, aby uniknąć przeciążenia objętościowego i powikłań oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, blokada kanału wapniowego, częstoskurcz odruchowy, glikozyd naparstnicy, glukonian wapnia, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, lek przeciwarytmiczny, lek wazopresyjny, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, odwodnienie, przeciążenie płynami, walsartan, węgiel aktywny, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenie rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu wykazały brak toksycznego działania ogólnoustrojowego oraz negatywnego wpływu na narządy docelowe u zwierząt. W 13-tygodniowych badaniach na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany hematologiczne (zmniejszenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu i retykulocytów), wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz przerost komórek przykłębuszkowych w nerkach i miejscowe nadżerki żołądka. Zmiany te interpretowano jako nasilenie farmakologicznych efektów substancji czynnych, bez cech toksyczności wykraczającej poza oczekiwany profil działania. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego dla kombinacji, a poszczególne składniki (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd) wykazały negatywne wyniki w tych aspektach w badaniach indywidualnych.
Amlodypina w dawkach do 10 mg/kg/dobę nie wpływała negatywnie na płodność szczurów, jednak w dawkach około 50-krotnie wyższych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (10 mg) obserwowano opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W badaniach rakotwórczości i mutagenności amlodypina nie wykazała działania szkodliwego. Walsartan w dawkach toksycznych dla matki (600 mg/kg mc./dobę, około 18-krotność maksymalnej dawki dla ludzi) powodował u szczurów obniżenie przeżywalności i opóźnienie rozwoju potomstwa oraz zmiany hematologiczne i nefropatię u małp marmozet. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, obserwowany u zwierząt, jest uznawany za efekt farmakologiczny walsartanu i nie ma prawdopodobnie znaczenia klinicznego u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, badanie mutagenności, bazofilia, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hemodynamika nerek, hormon folikulotropowy, kanaliki nerkowe, komórki przykłębuszkowe, komórki Sertoliego, kreatynina w surowicy, leki hipotensyjne, maksymalna tolerowana dawka, masa czerwonokrwinkowa, mocznik w surowicy, nadżerki żołądka, nefropatia, niedociśnienie, parametry czerwonokrwinkowe, potas w surowicy, przeżywalność potomstwa, testosteron -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania, różniących się zawartością amlodypiny: 5 mg lub 10 mg, przy stałych dawkach walsartanu 160 mg oraz hydrochlorotiazydu 25 mg. Tabletki powlekane mają precyzyjnie określony skład jakościowy i ilościowy, a ich charakterystyka fizyczna (kształt, kolor, wytłoczenia) różni się w zależności od dawki amlodypiny. Wersja 5 mg + 160 mg + 25 mg to jasnożółte, podłużne tabletki o wymiarach 15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym numerem „5”, natomiast dawka 10 mg + 160 mg + 25 mg to ciemnożółte, owalne tabletki o tych samych wymiarach z wytłoczonym numerem „10”. Obie wersje zawierają biały lub prawie biały rdzeń po przełamaniu.
Skład tabletki obejmuje substancje czynne: amlodypinę (w postaci maleinianu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd, a także substancje pomocnicze podzielone na składniki rdzenia (celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian) oraz otoczki (hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek E 171, makrogol 8000, talk lub żelaza tlenek żółty/czerwony E 172). Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/PCTFE, dostępne w opakowaniach od 14 do 98 tabletek. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, z okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani konieczności specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina, amlodypiny maleinian, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, dawkowanie leku, hydrochlorotiazyd, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, skład ilościowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, walsartan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie złożonym preparatem zawierającym amlodypinę (10 mg), walsartan (320 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg) wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych, zwłaszcza ciśnienia tętniczego, elektrolitów (potas, sód, magnez, wapń) oraz funkcji nerek. Niedociśnienie, w tym ortostatyczne, występuje u 1,7% pacjentów przy maksymalnej dawce i jest szczególnie niebezpieczne u osób z niedoborem sodu lub odwodnieniem. W przypadku znacznego niedociśnienia zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji leżącej i podanie dożylne 0,9% roztworu NaCl. Konieczne jest unikanie jednoczesnego stosowania suplementów potasu i leków oszczędzających potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii. Hydrochlorotiazyd może powodować hipokaliemię, hiponatremię, zasadowicę hipochloremiczną oraz nasilać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dlatego wymagana jest regularna kontrola elektrolitów i funkcji nerek. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR <30 ml/min/1,73 m², anurią lub dializowanych oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (maksymalna dawka walsartanu 80 mg w łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zwężeniem tętnic nerkowych, niewydolnością serca (klasy NYHA III-IV), chorobą niedokrwienną serca, stenozą zastawkową oraz u osób powyżej 65. roku życia, zwłaszcza przy stosowaniu maksymalnej dawki leku.
Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji na inhibitory ACE lub ARB, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Hydrochlorotiazyd może indukować reakcje nadwrażliwości, w tym fotouczulenie, oraz poważne powikłania okulistyczne, takie jak ostra jaskra zamykającego się kąta, wymagające szybkiej interwencji. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Dodatkowo, hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC, SCC) poprzez działanie fotouczulające, co wymaga edukacji pacjentów i regularnej kontroli dermatologicznej. U pacjentów z cukrzycą konieczne może być dostosowanie terapii hipoglikemizującej. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. jednoczesne stosowanie ACEI i ARB) jest przeciwwskazana z powodu zwiększonego ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po hydrochlorotiazydzie, lek należy natychmiast odstawić.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
antagonista receptora angiotensyny II, anuria, azotemia, choroba niedokrwienna serca, ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dna moczanowa, elektrolity w surowicy krwi, hiperaldosteronizm pierwotny, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipokaliemia i hipomagnezemia, hiponatremia, inhibitor ACE, jaskra ostra zamykającego się kąta, lek moczopędny, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość na światło, nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, nefropatia z utratą soli, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, objawy neurologiczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, odwodnienie, ostra niewydolność nerek, potas w surowicy krwi, przeszczepienie nerki, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, skąpomocz, stenoza aortalna, stenoza zastawki mitralnej, tiazydowy lek moczopędny, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwężenie tętnicy nerkowej -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to trójskładnikowa terapia przeciwnadciśnieniowa łącząca amlodypinę (antagonista wapnia), walsartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy lek moczopędny). Badanie kliniczne na 2271 pacjentach z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe ciśnienie 170/107 mmHg) wykazało, że po 8 tygodniach stosowania dawki 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu uzyskano istotnie większe obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (39,7/24,7 mmHg) w porównaniu do terapii dwuskładnikowych (32,0-33,5/19,5-21,5 mmHg). Kontrolę ciśnienia (<140/90 mmHg) osiągnięto u 71% pacjentów na terapii trójskładnikowej, co było istotnie wyższe niż w grupach dwuskładnikowych (45-54%, p<0,0001). Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 24 godziny, a pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskiwano po 2 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami.
Amlodypina działa poprzez blokadę kanałów wapniowych w mięśniu sercowym i mięśniach gładkich naczyń, powodując rozszerzenie naczyń i zmniejszenie oporu obwodowego bez istotnego wpływu na częstość akcji serca. Walsartan selektywnie antagonizuje receptor AT1 angiotensyny II, obniżając ciśnienie bez zmiany tętna. Hydrochlorotiazyd hamuje reabsorpcję NaCl w dystalnych kanalikach nerkowych, zwiększając diurezę i zmniejszając objętość osocza, co dodatkowo obniża ciśnienie tętnicze. Należy zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko nowotworów skóry związane z długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu, zwłaszcza przy łącznych dawkach ≥50 000 mg (OR dla raka podstawnokomórkowego 1,29, dla kolczystokomórkowego 3,98). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
aktywność reninowa osocza, ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi, antagonista angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie podwójnie zaślepione, choroba wieńcowa, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, diuretyk tiazydowy, dusznica bolesna, dusznica naczynioskurczowa, dystalny kanalik kręty, działanie inotropowe, hiperkaliemia, mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, nefropatia cukrzycowa, nerkowy przepływ osocza, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niewydolność serca, nowotwór złośliwy wargi, opór naczyniowy, ostre uszkodzenie nerek, przerost lewej komory, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, samoistne nadciśnienie tętnicze, tiazydowy lek moczopędny, układ renina-angiotensyna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wydzielanie aldosteronu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawiera trzy składniki o różnym wpływie na ciążę i laktację. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, natomiast walsartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze oraz niezalecany w I trymestrze ze względu na ryzyko toksyczności płodowej, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość, szczególnie w II i III trymestrze. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane w II i III trymestrze, a w I trymestrze niezalecane. Po ekspozycji na walsartan w II i III trymestrze zaleca się ultrasonografię nerek i czaszki płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego.
W okresie laktacji amlodypina przenika do mleka kobiecego w ilości 3-15% dawki, jednak wpływ na niemowlę nie jest w pełni poznany. Walsartan nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania do mleka, natomiast hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach i może hamować laktację przy dużych dawkach. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia stosowanie leku u kobiet karmiących nie jest zalecane. Wpływ na płodność u ludzi nie został jednoznacznie określony; badania na zwierzętach nie wykazały istotnych negatywnych efektów, choć amlodypina może powodować odwracalne zmiany biochemiczne w plemnikach. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji, ryzyku stosowania leku w ciąży i laktacji oraz natychmiast przerwać terapię po potwierdzeniu ciąży, wdrażając alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina w ciąży, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, badania na zwierzętach, diureza, działanie niepożądane, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, perfuzja płodowo-łożyskowa, przenikanie przez łożysko, teratogenność, toksyczność płodowa, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępny w dawkach 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu oraz 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu, wykazuje potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, znużenie, bóle głowy oraz nudności, które mogą upośledzać koordynację ruchową, koncentrację i czas reakcji. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów w początkowym okresie terapii, przy zmianie dawkowania lub zamianie leku, gdyż w tych momentach ryzyko wystąpienia objawów jest zwiększone. Amlodypina, jako składnik o małym lub umiarkowanym wpływie na zdolności psychomotoryczne, może powodować osłabienie reakcji, co wymaga indywidualnej oceny tolerancji leku przez pacjenta przed prowadzeniem pojazdów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo informować pacjentów o możliwych objawach niepożądanych oraz konsekwencjach ich wystąpienia dla bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się szczególną ostrożność u osób starszych, z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby oraz u pacjentów stosujących leki o działaniu ośrodkowym. Komunikacja powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, z wykorzystaniem materiałów wizualnych i potwierdzeniem zrozumienia przekazanych informacji. Dokumentowanie tych działań w historii choroby oraz aktywne monitorowanie podczas wizyt kontrolnych pozwala na ocenę ryzyka i ewentualną modyfikację terapii, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii i minimalizacji ryzyka wypadków drogowych lub zawodowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból głowy, czas reakcji, działanie hipotensyjne, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, hydrochlorotiazyd, koordynacja ruchowa, lek hipotensyjny, maleinian, możliwość poznawcza, nudności, produkt leczniczy, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka powlekana, walsartan, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, zdolność reagowania, znużenie -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę (5 mg lub 10 mg), walsartan (160 mg) oraz hydrochlorotiazyd (25 mg) i jest wskazany wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie tętnicze jest już skutecznie kontrolowane podczas terapii skojarzonej tymi trzema lekami. Preparat nie służy do inicjacji leczenia, lecz do zastąpienia dotychczas stosowanych trzech oddzielnych preparatów lub dwóch preparatów (jeden złożony i jeden pojedynczy), co pozwala na uproszczenie schematu dawkowania i poprawę compliance. Tabletki występują w dwóch dawkach: 5 mg + 160 mg + 25 mg (jasnożółte, podłużne) oraz 10 mg + 160 mg + 25 mg (ciemnożółte, owalne), co ułatwia identyfikację preparatu.
Stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma może przynieść korzyści terapeutyczne, takie jak zwiększenie wygody pacjenta poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek oraz potencjalnie lepszą kontrolę ciśnienia tętniczego dzięki większej regularności podawania leku. Dobór dawki preparatu złożonego powinien być dostosowany do dotychczas stosowanych dawek poszczególnych substancji czynnych, aby zapewnić ciągłość i skuteczność terapii. Lek ten jest zatem rekomendowany jako opcja u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, u których konieczne jest utrzymanie kontroli nad ciśnieniem tętniczym przy jednoczesnym uproszczeniu schematu leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
amlodypina z walsartanem, ciśnienie tętnicze, hydrochlorotiazyd, leczenie skojarzone, lek trójskładnikowy, lek złożony, nadciśnienie pierwotne, nadciśnienie tętnicze samoistne, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, schemat dawkowania leku, tabletka powlekana, terapia zastępcza, walsartan z hydrochlorotiazydem