Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bigetra 110 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Bigetra (zawierający 110 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu) powinni dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, aby odpowiednio poinformować pacjentki w wieku rozrodczym i udzielić im właściwych zaleceń¹.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy przekazać jednoznaczną informację, że podczas terapii dabigatranem eteksylanem powinny unikać zajścia w ciążę. Lekarz powinien zalecić stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji oraz poinformować o potencjalnych zagrożeniach związanych z przyjmowaniem leku w okresie ciąży².

Stosowanie w ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że dane dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Należy zwrócić uwagę na fakt, że badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Mimo że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało dokładnie określone, produkt leczniczy Bigetra nie powinien być stosowany w okresie ciąży³.

Jedynie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć zastosowanie tego leku. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii⁴.

Karmienie piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci karmione piersią. Ze względu na brak takich danych oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, podczas leczenia produktem Bigetra karmienie piersią jest przeciwwskazane. Pacjentka musi zostać poinformowana o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii dabigatranem eteksylanem⁵.

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie ma danych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u ludzi. Lekarz powinien jednak przedstawić wyniki badań na zwierzętach, które dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnego wpływu leku na płodność⁶.

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano znaczący wpływ na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja oraz zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem. Efekty te obserwowano przy dawce 70 mg/kg, która jest 5-krotnie większa od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów⁷.

Istotną informacją dla pacjentek jest fakt, że w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność samców, co może sugerować bezpieczeństwo leku w tym aspekcie⁸.

Lekarz powinien również poinformować o obserwowanym w badaniach na szczurach i królikach wpływie toksycznym na rozwój płodów przy dawkach toksycznych dla matek (5-10-krotnie większych od całkowitego wpływu leku w osoczu u pacjentów). Efekty te obejmowały zmniejszenie masy ciała płodów, zmniejszenie ich przeżywalności oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych⁹.

Dodatkowo w badaniach pre- i postnatalnych stwierdzono zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic, które były 4-krotnie większe od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów¹⁰.