Przeciwwskazania
Bigetra 110 mg

Dabigatran eteksylat w dawce 110 mg, zawarty w kapsułkach Bigetra, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min u dorosłych, eGFR <50 ml/min/1,73 m² u dzieci), a także u osób z istotnymi zaburzeniami wątroby. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest aktywne, klinicznie istotne krwawienie oraz schorzenia zwiększające ryzyko poważnych krwotoków, takie jak owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne urazy lub zabiegi neurochirurgiczne, krwotok śródczaszkowy, żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne oraz tętniaki naczyniowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego. Ponadto, dabigatran nie powinien być stosowany u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych.

Stosowanie dabigatranu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak niefrakcjonowana heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban) jest przeciwwskazane, z wyjątkiem okresów przejściowych lub specyficznych procedur (np. ablacja cewnikowa). Również kojarzenie z silnymi inhibitorami glikoproteiny P (ketokonazol, cyklosporyna, itrakonazol, dronedaron, glekaprewir/pibrentaswir) jest zabronione ze względu na ryzyko istotnego wzrostu stężenia dabigatranu i powikłań krwotocznych. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), wysokim ryzykiem krwawienia, planowanymi zabiegami inwazyjnymi, stosującymi leki wpływające na hemostazę, o masie ciała <50 kg lub >110 kg oraz u osób powyżej 75. roku życia, konieczna jest szczególna ostrożność i indywidualna ocena korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem terapii dabigatranem. Zaleca się konsultację specjalistyczną w przypadku wątpliwości.

Pobierz ChPL PDF Bigetra – Kapsułki twarde – 110 mg
  1. Przeciwwskazania stosowania leku Bigetra
    1. Nadwrażliwość i zaburzenia narządowe
    2. Stany związane z krwawieniami
    3. Interakcje lekowe i przeciwwskazania terapii skojarzonej
    4. Przeciwwskazania związane z zastawkami serca
    5. Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie Bigetra
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niezastawkowe migotanie przedsionków
  2. udar
  3. zakrzepica żył głębokich
  4. zatorowość płucna
  5. zatorowość systemowa
  6. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Przeciwwskazania stosowania leku Bigetra

Dabigatran eteksylat, zawarty w kapsułkach twardych Bigetra 110 mg, jako doustny antykoagulant jest przeciwwskazany w kilku istotnych klinicznie sytuacjach. Prawidłowa ocena przeciwwskazań przez lekarza ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii przeciwzakrzepowej.1

Nadwrażliwość i zaburzenia narządowe

Nadwrażliwość na dabigatran eteksylat (substancję czynną) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Bigetra stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego.2

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 ml/min u dorosłych. W populacji pediatrycznej przeciwwskazanie dotyczy pacjentów z szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 50 ml/min/1,73 m².3

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Bigetra są również zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą mieć potencjalnie niekorzystny wpływ na przeżycie pacjenta. U tych pacjentów metabolizm dabigatranu eteksylatu może być zaburzony, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych.4

Stany związane z krwawieniami

Czynne, istotne klinicznie krwawienie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku Bigetra. Wprowadzenie terapii dabigatranem w takiej sytuacji mogłoby prowadzić do nasilenia krwawienia i pogorszenia stanu pacjenta.5

Przeciwwskazaniem są również zmiany lub schorzenia uznawane za istotne czynniki ryzyka poważnego krwawienia. Do tej grupy należą:6

  • Owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego – występujące obecnie lub w przeszłości, stanowiące ryzyko ponownego krwawienia
  • Nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia
  • Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, które mogą powodować krwawienia wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzrdzeniowe
  • Niedawny zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub zabieg okulistyczny
  • Niedawny krwotok śródczaszkowy, który zwiększa ryzyko ponownego krwawienia
  • Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, które mogą prowadzić do masywnych krwotoków z przewodu pokarmowego
  • Malformacje tętniczo-żylne, które stanowią potencjalne źródło krwawienia
  • Tętniaki naczyniowe lub inne istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu

Interakcje lekowe i przeciwwskazania terapii skojarzonej

Leczenie skojarzone dabigatranem eteksylatem z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane, z wyjątkiem szczególnych okoliczności. Przeciwwskazanie dotyczy jednoczesnego stosowania z:7

  • Niefrakcjonowaną heparyną (UHF)
  • Heparynami drobnocząsteczkowymi (np. enoksaparyna, dalteparyna)
  • Pochodnymi heparyny (np. fondaparynuks)
  • Doustnymi antykoagulantami (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują:8

  1. Okres zamiany terapii przeciwzakrzepowej z jednego leku na inny
  2. Stosowanie niefrakcjonowanej heparyny (UHF) w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub tętniczych
  3. Podawanie heparyny niefrakcjonowanej podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Przeciwwskazane jest również leczenie skojarzone z silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), w tym:9

  • Ketokonazolem stosowanym układowo
  • Cyklosporyną
  • Itrakonazolem
  • Dronedaronem
  • Lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir

Stosowanie tych leków może znacząco zwiększać stężenie dabigatranu we krwi, zwiększając ryzyko krwawień.

Przeciwwskazania związane z zastawkami serca

Lek Bigetra jest przeciwwskazany u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagających leczenia przeciwzakrzepowego. Badania kliniczne wykazały, że dabigatran eteksylat nie zapewnia odpowiedniej ochrony przeciwzakrzepowej w tej grupie pacjentów i może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych.10

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie Bigetra

Poza wymienionymi wyżej bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy szczególnie ostrożnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania leku Bigetra, a w niektórych przypadkach odradzić jego stosowanie u pacjentów z:

  • Umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), szczególnie w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka krwawienia
  • Wysokim ryzykiem krwawienia z innych przyczyn niż wymienione w bezwzględnych przeciwwskazaniach
  • Planowanymi procedurami inwazyjnymi lub zbliżającymi się zabiegami chirurgicznymi
  • Przyjmującymi leki wpływające na hemostazę (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe)
  • Masą ciała poniżej 50 kg lub powyżej 110 kg (ze względu na ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tych grupach)
  • Podeszłym wiekiem (>75 lat) w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka krwawienia

Stosowanie leku Bigetra 110 mg wymaga starannej oceny klinicznej pacjenta, uwzględniającej wszystkie przeciwwskazania oraz indywidualne czynniki ryzyka krwawienia i zakrzepicy. W przypadku wątpliwości należy rozważyć konsultację specjalistyczną lub alternatywną metodę leczenia przeciwzakrzepowego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl