Skład i postać leku
Bigetra 110 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Bigetra

Produkt leczniczy Bigetra, 110 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną.¹

Postać farmaceutyczna

Bigetra ma postać kapsułek twardych o niebieskim, nieprzezroczystym wieczku i niebieskim, nieprzezroczystym korpusie w rozmiarze 1 (19,4 ± 0,3 mm). Kapsułki są wypełnione żółtawymi peletkami, a na wieczku znajduje się czarny nadruk „D110″.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Kapsułki Bigetra zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy główne kategorie: zawartość kapsułki, osłonkę oraz tusz.³

Substancje pomocnicze pełnią istotne funkcje w preparacie – wpływają na stabilność substancji czynnej, uwalnianie leku, a także na właściwości organoleptyczne i fizyczne produktu.⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Produkt leczniczy Bigetra wymaga specjalnych warunków przechowywania, które zapewnią utrzymanie jego stabilności i właściwości farmakologicznych. Lek nie powinien być przechowywany w temperaturze przekraczającej 30°C. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem i wilgocią.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Bigetra wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Bigetra jest dostępna w blistrach wykonanych z wielowarstwowego materiału PA/Aluminium/PCV/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest oferowany w opakowaniach zawierających różną liczbę kapsułek twardych:⁷

• 10 kapsułek – opakowanie przeznaczone głównie do rozpoczęcia terapii lub krótkotrwałego leczenia
• 30 kapsułek – opakowanie miesięczne przy standardowym dawkowaniu
• 60 kapsułek – opakowanie dwumiesięczne przy standardowym dawkowaniu
• 100 kapsułek – opakowanie zbiorcze umożliwiające dłuższą terapię
• 180 kapsułek – opakowanie sześciomiesięczne przy standardowym dawkowaniu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie, co zależy od strategii dystrybucyjnej podmiotu odpowiedzialnego oraz potrzeb rynkowych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, dla leku Bigetra nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza jego stabilność w przedstawionej formie farmaceutycznej.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Bigetra lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji leczniczych na środowisko naturalne oraz konieczność właściwego zarządzania odpadami medycznymi.¹⁰