Specjalne ostrzeżenia
Bigetra

Dabigatran eteksylan (Bigetra 110 mg) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko krwawień, które mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) stosujący dawkę 150 mg dwa razy na dobę oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min), niską masą ciała (< 50 kg) lub współistniejącymi chorobami przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, żołądka, refluks). Ryzyko krwawienia wzrasta także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych (np. ASA, klopidogrel), NLPZ, inhibitorów P-gp, SSRI/SNRI oraz u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. W przypadku niewyjaśnionego spadku hemoglobiny, hematokrytu lub obniżenia ciśnienia tętniczego należy pilnie zlokalizować źródło krwawienia.

Pobierz ChPL PDF Bigetra – Kapsułki twarde – 110 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bigetra 110 mg
    1. Ryzyko krwotoku
    2. Postępowanie w przypadku krwawienia
    3. Krwawienia z przewodu pokarmowego
    4. Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia
    5. Czynniki ryzyka krwawienia
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niezastawkowe migotanie przedsionków
  2. udar
  3. zakrzepica żył głębokich
  4. zatorowość płucna
  5. zatorowość systemowa
  6. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bigetra 110 mg

Stosowanie dabigatranu eteksylanu (Bigetra 110 mg) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim krwawienia. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności przed zaleceniem leczenia tym lekiem.1

Ryzyko krwotoku

Dabigatran eteksylan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Szczególną uwagę należy zachować podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi. Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu podczas leczenia dabigatranem.2

W przypadku obserwacji niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, należy niezwłocznie podjąć kroki diagnostyczne w celu zlokalizowania źródła krwawienia.3

Postępowanie w przypadku krwawienia

W sytuacjach zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u dorosłych pacjentów przyjmujących dabigatran, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego leku, dostępnym swoistym czynnikiem odwracającym jest idarucyzumab. Należy jednak pamiętać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu nie zostały określone w populacji pediatrycznej.4

Alternatywne metody postępowania w przypadku krwawienia obejmują:

  • Hemodializa – dabigatran może zostać usunięty z organizmu na drodze hemodializy5
  • Przetoczenie preparatów krwiopochodnych – u dorosłych pacjentów można rozważyć podanie świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego6
  • Podanie koncentratów czynników krzepnięcia – zarówno aktywowanych jak i nieaktywowanych7
  • Zastosowanie koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa8
  • Przetoczenie płytek krwi – szczególnie w przypadkach, gdy trombocytopenia lub stosowanie długo działających leków przeciwpłytkowych przyczyniło się do krwawienia9

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiąże się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego. Szczególnie zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat), którzy przyjmowali dawkę 150 mg dwa razy na dobę.10

Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia

Oprócz wieku, czynniki ryzyka zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia obejmują:

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych – takich jak klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy (ASA)11
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)12
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego – występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego13

Czynniki ryzyka krwawienia

Szczegółowa analiza czynników mogących zwiększać ryzyko krwotoku podczas stosowania dabigatranu eteksylanu została przedstawiona w dokumentacji produktu w tabeli 5. Lekarze powinni dokładnie zapoznać się z tymi czynnikami przed zaleceniem leczenia preparatem Bigetra 110 mg.14

Kategoria czynników Przykłady czynników ryzyka
Czynniki farmakodynamiczne i kinetyczne
  • Wiek ≥ 75 lat
  • Zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min)
  • Niska masa ciała (< 50 kg)
  • Jednoczesne stosowanie P-gp inhibitorów
Choroby / procedury zwiększające ryzyko krwawienia
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Trombocytopenia lub zaburzenia funkcji płytek krwi
  • Niedawne biopsje, duże urazy lub zabiegi operacyjne
  • Zapalenie przełyku, żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy
Jednoczesne stosowanie leków
  • Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, antagoniści witaminy K)
  • Leki przeciwpłytkowe (ASA, klopidogrel)
  • NLPZ
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Podczas doboru odpowiedniej dawki dabigatranu eteksylanu (Bigetra) dla pacjenta, należy starannie przeanalizować wszelkie czynniki ryzyka krwawienia, które występują u danego pacjenta. W przypadku współistnienia wielu czynników ryzyka może być wskazane zastosowanie niższej dawki leku lub rozważenie alternatywnej terapii przeciwzakrzepowej.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl