Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ebozan 10 mg
Produkt leczniczy Ebozan zawiera torasemid w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał rakotwórczy, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród czy teratogenność. Brak tych informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie oznacza jednak, że takie badania nie zostały przeprowadzone dla samej substancji czynnej torasemid, która posiada ugruntowaną pozycję kliniczną i długotrwałe doświadczenie w praktyce medycznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Ebozan (zawierającego substancję czynną torasemid) w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg w postaci tabletek, dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. W oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego wskazano, że brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.1
Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Ebozan nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych obejmujących takie aspekty jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, potencjał rakotwórczy, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród czy teratogenność.2
Należy zauważyć, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza braku przeprowadzenia takich badań dla substancji czynnej torasemid w ogóle. Często w przypadku substancji leczniczych o ugruntowanej pozycji w lecznictwie i długim okresie stosowania klinicznego, pełne dane przedkliniczne mogą nie być przedstawiane w charakterystyce konkretnego produktu leczniczego.3
W praktyce klinicznej, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Ebozan, należy kierować się przede wszystkim danymi klinicznymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa torasemidu oraz doświadczeniem z jego stosowaniem w danym wskazaniu terapeutycznym.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania