Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ivohart 5 mg

Wpływ leku Ivohart na płodność, ciążę i laktację

Przedstawione poniżej informacje dotyczące wpływu iwabradyny zawartej w leku Ivohart na płodność, ciążę i laktację mają kluczowe znaczenie w procesie kwalifikacji pacjentek do leczenia oraz podczas monitorowania terapii. Jako lekarz masz obowiązek przekazać kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisujesz lek Ivohart, powinny zostać szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży przez cały okres terapii. Jest to bezwzględny wymóg terapeutyczny, wynikający z potencjalnego ryzyka dla płodu. Rekomenduje się przedstawienie pacjentce dostępnych opcji antykoncepcyjnych i wybór metody najlepiej dostosowanej do jej sytuacji zdrowotnej i preferencji.²

Ciąża

W trakcie konsultacji z pacjentką w ciąży lub planującą ciążę należy podkreślić, że stosowanie iwabradyny w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak, co uniemożliwia określenie bezpieczeństwa jej stosowania w tej grupie pacjentek.³

Szczególnie istotne jest, aby poinformować pacjentkę o wynikach badań przedklinicznych, które wykazały potencjalne ryzyko dla płodu. W badaniach na modelach zwierzęcych iwabradyna wykazywała:

• Działanie embriotoksyczne – mogące prowadzić do uszkodzenia lub obumarcia zarodka
• Działanie teratogenne – mogące powodować wady rozwojowe płodu

Choć stopień, w jakim te zagrożenia odnoszą się do ludzi, pozostaje nieznany, ryzyko potencjalnych nieprawidłowości rozwojowych płodu jest wystarczającym powodem do ustanowienia absolutnego przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży.⁴

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny zostać poinformowane, że stosowanie iwabradyny podczas laktacji jest przeciwwskazane. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych jednoznacznie wykazały, że iwabradyna przenika do mleka matki. Należy założyć, że podobny mechanizm występuje u ludzi, co stwarza ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie leku poprzez mleko matki.⁵

W przypadku, gdy leczenie iwabradyną (Ivohart) jest konieczne u matki karmiącej piersią, należy:

1. Zaprzestać karmienia piersią i przejść na alternatywne metody żywienia dziecka
2. Omówić z pacjentką dostępne opcje karmienia sztucznego
3. Rozważyć możliwe implikacje dla zdrowia dziecka związane ze zmianą sposobu karmienia

Decyzja o rozpoczęciu leczenia iwabradyną powinna w takim przypadku uwzględniać bilans korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka związanego z przerwaniem karmienia piersią.⁶

Wpływ na płodność

W rozmowie z pacjentami zaniepokojnymi potencjalnym wpływem leku na płodność można przekazać informację, że badania przedkliniczne nie dostarczyły dowodów na negatywny wpływ iwabradyny na zdolności rozrodcze. W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie odnotowano żadnych zaburzeń płodności, zarówno u samców, jak i samic, które można byłoby przypisać działaniu iwabradyny.⁷

Należy jednak zaznaczyć, że dane te pochodzą wyłącznie z badań na modelach zwierzęcych, a pełna ocena wpływu iwabradyny na płodność u ludzi wymaga dalszych badań klinicznych. W przypadku pacjentów planujących powiększenie rodziny zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją terapii lekiem Ivohart zawierającym iwabradynę w dawce 5 mg lub 7,5 mg.⁸