Skład i postać leku
Ivohart 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ivohart

Produkt leczniczy Ivohart jest dostępny w dwóch dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej. Każda tabletka powlekana dawki 5 mg zawiera 5 mg iwabradyny, co odpowiada 5,39 mg chlorowodorku iwabradyny. Natomiast tabletka powlekana dawki 7,5 mg zawiera 7,5 mg iwabradyny, co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny.¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki leku. Tabletka 5 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 7,5 mg zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki produktu Ivohart zawiera następujące składniki:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczalnik w tabletkach
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający i wiążący, który zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszków
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Hypromeloza 6 cp (E464) – substancja tworząca powłokę tabletki, zapewniająca odpowiednią gładkość i ochronę
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny biały kolor
• Makrogol 6000 (E1521) – substancja zmiękczająca powłokę i zapewniająca jej elastyczność
• Magnezu stearynian (E470b) – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Glicerol (E422) – substancja nawilżająca i zmiękczająca powłokę

Postać farmaceutyczna produktu Ivohart

Produkt leczniczy Ivohart jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki.⁵

Tabletki Ivohart 5 mg mają barwę białą i kształt owalny. Są obustronnie wypukłe, z linią ułatwiającą podział tabletki, która umożliwia podzielenie jej na równe dawki. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „5″, natomiast druga strona jest gładka.⁶

Tabletki Ivohart 7,5 mg mają również barwę białą, jednak różnią się kształtem – są okrągłe i obustronnie wypukłe. Na jednej stronie posiadają wytłoczone oznakowanie „7.5″, a druga strona jest gładka. W przeciwieństwie do tabletki 5 mg, tabletka 7,5 mg nie posiada linii podziału.⁷

Opakowanie i sposób przechowywania produktu

Produkt leczniczy Ivohart jest pakowany w blistry Aluminium/Aluminium, które są umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Dla produktu Ivohart nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Postępowanie z niezużytym produktem

Po zakończeniu terapii, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ivohart lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ivohart nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²