Działania niepożądane leku Ivohart

Lek Ivohart (iwabradyna) w dawkach 5 mg i 7,5 mg, dostępny w postaci tabletek powlekanych, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, opracowaną na podstawie badań klinicznych obejmujących blisko 45 000 uczestników¹.

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi iwabradyny są zaburzenia widzenia oraz bradykardia. Co istotne, ich występowanie jest zależne od zastosowanej dawki leku i wynika bezpośrednio z mechanizmu farmakologicznego działania iwabradyny².

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia stanowią charakterystyczny efekt uboczny terapii iwabradyną. U 14,5% pacjentów odnotowano przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia³. Najczęściej występują one w odpowiedzi na nagłe zmiany natężenia światła. Pacjenci mogą opisywać te zjawiska jako:

• aureolę
• dekompozycję obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy)
• kolorowe jasne światła
• zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency)

Zaburzenia te najczęściej pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach terapii, choć mogą również nawracać w późniejszym okresie. Zazwyczaj mają one łagodne lub umiarkowane nasilenie. W zdecydowanej większości przypadków (77,5%) ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jedynie mniej niż 1% pacjentów zmienia rutynowe czynności życia codziennego lub przerywa leczenie z powodu tych dolegliwości⁴.

Bradykardia i zaburzenia rytmu serca

Bradykardia występuje u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów odnotowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca poniżej 40 uderzeń na minutę⁵.

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko występowania migotania przedsionków u pacjentów leczonych iwabradyną. W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów w grupie przyjmującej iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. Zbiorcza analiza wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazała wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wynoszący 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39])⁶.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompletne zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych iwabradyny, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania⁷.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁸.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹.

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego¹⁰.