teratogenność
Teratogenność to zdolność czynnika (substancji chemicznej, leku, czynnika fizycznego lub biologicznego) do wywoływania wad rozwojowych u płodu podczas ciąży. Substancje teratogenne mogą zakłócać prawidłowy rozwój embrionalny, prowadząc do anomalii strukturalnych, funkcjonalnych lub metabolicznych.
Wrażliwość płodu na działanie czynników teratogennych jest najwyższa w pierwszym trymestrze ciąży, szczególnie między 3. a 8. tygodniem, gdy zachodzą kluczowe procesy organogenezy. Efekt teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz indywidualnej podatności genetycznej.
Do znanych czynników teratogennych należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, promieniowanie jonizujące oraz infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Ocena potencjału teratogennego jest kluczowym elementem badań przedklinicznych nowych leków i podstawą klasyfikacji bezpieczeństwa farmakoterapii w ciąży.
W praktyce klinicznej znajomość potencjału teratogennego substancji ma fundamentalne znaczenie przy planowaniu farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży. Wymaga to starannego wyważenia korzyści terapeutycznych dla matki względem potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Escyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Escyna, główny składnik aktywny wyciągu z nasion kasztanowca zwyczajnego, wykazuje stosunkowo niską toksyczność w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. Wartości LD50 po podaniu doustnym wynoszą: myszy 990 mg/kg, szczury 2150 mg/kg, króliki 1530 mg/kg oraz psy 130 mg/kg masy ciała, przy czym psy są najbardziej wrażliwe. Maksymalna dawka bezpieczna u psów została określona na poziomie 30 mg/kg. Toksyczność przewlekła wykazała brak efektów toksycznych przy dawkach do 400 mg/kg u szczurów oraz podrażnienie żołądka u psów przy dawce 80 mg/kg po 34 tygodniach. Badania teratogenności wskazały na szkodliwy wpływ na płód jedynie przy dawce 300 mg/kg, czyli 30-krotnie wyższej niż dawka terapeutyczna u ludzi. Testy mutagenności i genotoksyczności nie wykazały działania szkodliwego escyny.
Aesculus hippocastanum, aminopeptydaza leucynowa, dawka no effect, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, efekt embriotoksyczny, escyna, karbamylotransferaza ornitynowa, kardiomegalia, LD50, mutagenność i genotoksyczność, płodność, podrażnienie żołądka, powiększenie wątroby, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trokserutyna, układ sercowo-naczyniowy, wyciąg z nasion kasztanowca, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Nutra Essential 325 mg
Paracetamol Nutra Essential (325 mg w saszetce) jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, który może być stosowany w okresie ciąży, pod warunkiem uzasadnienia klinicznego oraz zachowania ostrożności. Dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani toksyczności wobec płodu i noworodka, jednak badania epidemiologiczne dotyczące wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci są niejednoznaczne, co wymaga stosowania najmniejszej skutecznej dawki, krótkiego czasu terapii oraz zachowania możliwie najdłuższych odstępów między dawkami. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o konieczności ograniczenia stosowania leku do niezbędnego minimum.
ciąża, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, farmakoterapia przeciwbólowa, granulat, karmienie piersią, laktacja, ocena korzyści, paracetamol w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja niepożądana, rozwój układu nerwowego, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androstatin 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa finasterydu wykazały, że jego farmakologiczne działanie polega na blokowaniu enzymu 5α-reduktazy, co jest kluczowe dla zrozumienia zarówno skuteczności terapeutycznej, jak i potencjalnych działań niepożądanych. W badaniach na małpach rezus, dożylne podawanie finasterydu w dawkach do 800 ng/dobę (≥750 razy wyższych niż ekspozycja kobiet na lek przez nasienie mężczyzn stosujących Androstatin 1 mg/dobę) nie wywołało wad rozwojowych u płodów męskich. Natomiast doustne podawanie bardzo wysokich dawek 2 mg/kg mc./dobę (100 razy dawka ludzka, 12 milionów razy wyższe stężenie niż w nasieniu) spowodowało zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich, co jest zgodne z mechanizmem działania finasterydu wpływającym na metabolizm androgenów.
5α-reduktaza, androgeny, badania laboratoryjne, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, efekt teratogenny, ekspozycja na lek, finasteryd, hormony androgenowe, mechanizm działania leku, narządy płciowe, rozwój płodowy, teratogenność, zaburzenia rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alocutan Forte 50 mg/ml
Produkt leczniczy Alocutan Forte zawierający minoksydyl w stężeniu 50 mg/ml przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz kancerogenności nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego minoksydylu. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano wzrost częstości nowotworów hormonozależnych, jednak efekt ten był wtórny do hiperprolaktynemii wywołanej bardzo wysokimi dawkami, nieistotnymi klinicznie, zwłaszcza przy miejscowym stosowaniu u kobiet, które nie wykazało wpływu na układ hormonalny.
aplikacja na skórę, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciężarna samica, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, minoksydyl, mutagenność, nowotwór hormonozależny, objaw toksyczny, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, uszkodzenie materiału genetycznego, zapłodnienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin 50 mg/ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna Groprinosinu (syrop 250 mg/5 ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami toksykologicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Stosowano dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały działania karcynogennego, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak działania mutagennego na materiał genetyczny.
badanie in vitro, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka śmiertelna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, embriotoksyczność, Groprinosin, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, profil bezpieczeństwa, syrop leczniczy, teratogenność, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mobilat (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Mobilat koncentrują się na trzech składnikach aktywnych: kwasie salicylowym, mukopolisacharydowym polisiarczanie oraz ekstrakcie z kory nadnerczy. Kwas salicylowy wykazuje szybką penetrację przez skórę, zależną od formy farmaceutycznej, dawki, powierzchni aplikacji, czasu leczenia oraz stanu skóry. Toksyczność objawia się przy stężeniu w surowicy powyżej 30 mg/dl, jednak przy miejscowym stosowaniu żelu Mobilat nie osiąga się toksycznych poziomów. Brak jest jednoznacznych dowodów na mutagenność i kancerogenność kwasu salicylowego, choć wykazano potencjalne działanie teratogenne przy ekspozycji pozajelitowej u zwierząt. Mukopolisacharydowy polisiarczan, podawany domięśniowo przez 13 tygodni u psów i szczurów, powodował miejscowe podrażnienia oraz powiększenie narządów limfatycznych i wątroby, a w dawce 32 mg/kg wykazywał toksyczność zarodkową bez efektów teratogennych. Testy mutagenności tej substancji były negatywne, jednak brak jest danych dotyczących jej potencjału rakotwórczego.
absorpcja przezskórna, aplikacja zewnętrzna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekstrakt z kory nadnerczy, farmakokinetyka, gospodarka hormonalna, kortykosteroid, kwas salicylowy, mukopolisacharydowy polisiarczan, mutagenność, penetracja przez skórę, potencjał kancerogenny, powiększenie węzłów chłonnych, teratogenność, test aberracji chromosomalnych, test Amesa, toksyczność przewlekła, zatrucie kwasem salicylowym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vancomycin-MIP 1000 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku wankomycyny, stosowanego w formach Vancomycin-MIP 500 mg (500 000 j.m.) oraz 1000 mg (1 000 000 j.m.), wykazały brak działania mutagennego w testach genotoksyczności. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego tego antybiotyku glikopeptydowego. W badaniach teratogennych, przeprowadzonych na szczurach (dawki do 200 mg/kg mc.) oraz królikach (dawki do 120 mg/kg mc.), nie zaobserwowano wad rozwojowych płodu, co wskazuje na niskie ryzyko teratogenności podczas ekspozycji w okresie organogenezy.
antybiotyk glikopeptydowy, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chlorowodorek wankomycyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, mutacja genetyczna, okres okołoporodowy, okres poporodowy, organogeneza, płodność samca, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, roztwór do infuzji, teratogenność, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, Vancomycin-MIP, wada rozwojowa płodu, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Slow-Mag B6 535 mg + 5 mg
Preparat Slow-Mag B6 zawiera 535 mg magnezu chlorku sześciowodnego, co odpowiada 64 mg jonów magnezu, oraz 5 mg witaminy B6 (pirydoksyny chlorowodorku) w formie tabletek dojelitowych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego, co oznacza, że substancje czynne nie wpływają negatywnie na rozwój płodu ani nie powodują wad wrodzonych. Ponadto, testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego potencjału zarówno jonów magnezu, jak i pirydoksyny, co eliminuje ryzyko indukcji zmian genetycznych po ekspozycji na składniki leku.
badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, jon magnezu, magnez chlorek sześciowodny, pirydoksyna, pirydoksyna chlorowodorek, potencjał embriotoksyczny, profil bezpieczeństwa, Slow-Mag B6, śmiertelność embrionów, tabletka dojelitowa, teratogenność, wada wrodzona, witamina B6, zmiana genetyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Myfortic 360 mg
Przedkliniczne badania mykofenolanu sodu (substancji czynnej Myfortic) wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności po podaniu wielokrotnym są układ krwiotwórczy i limfatyczny, z objawami takimi jak regeneratywna niedokrwistość aplastyczna, zmniejszenie liczby erytroblastów i normoblastów oraz powiększenie śledziony. Toksyczność obserwowano przy ekspozycjach równych lub mniejszych niż te u pacjentów przy dawce 1,44 g/dobę. U psów stwierdzono objawy ze strony układu pokarmowego przy podobnych poziomach ekspozycji. Wyniki badań genotoksyczności wskazują na potencjał wywoływania aberracji chromosomowych, co może być związane z mechanizmem hamowania syntezy nukleotydów, jednak inne testy in vitro nie potwierdziły jednoznacznie genotoksyczności. Badania rakotwórczości nie wykazały działania kancerogennego przy ekspozycjach do 0,6–5-krotności klinicznych (1,44 g/dobę).
aberracja chromosomowa, anoftalmia, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, erytroblast polichromatyczny, fototoksyczność, genotoksyczność, hematopoeza pozaszpikowa, kwas mykofenolowy, mielogram, mykofenolan sodu, niedokrwistość aplastyczna, przepuklina pępkowa, rakotwórczość, splenomegalia, teratogenność, test mikrojądrowy, układ krwiotwórczy - Leksykon substancji czynnych
Estazolam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estazolam wykazuje niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 wynoszącą 740 mg/kg u myszy oraz 3200 mg/kg u szczurów po podaniu doustnym. Objawy ostrego zatrucia obejmują senność, zaburzenia ruchowe oraz depresję oddechową. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach 0,5-10 mg/kg/dobę podawanych przez 2 lata, nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych u gryzoni, co wskazuje na dobrą tolerancję długotrwałego stosowania. Jednakże, w badaniach 21-dniowych u szczurów podawano estazolam w dawkach 5, 100 i 500 mg/kg, co skutkowało istotnym powiększeniem wątroby oraz wzrostem stężenia cytochromu P-450 i aktywności enzymów wątrobowych (hydroksylazy, demetylazy, S-transferazy glutationu).
badania przedkliniczne, badanie cytogenetyczne, cytochrom P-450, demetylaza, depresja oddechowa, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, estazolam, hiperplastyczny guz wątrobowy, hydroksylaza, pochodna benzodiazepiny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, powiększenie wątroby, rozrost guzkowy wątroby, S-transferaza glutationu, senność, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zaburzenia ruchowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Neotigason 25 mg
Neotigason (acytretyna) w postaci kapsułek 10 mg i 25 mg jest wskazany do leczenia ciężkich, opornych na standardowe terapie postaci łuszczycy, takich jak łuszczyca erytrodermiczna (zajęcie >90% powierzchni skóry), łuszczyca krostkowa uogólniona i miejscowa, oraz ciężkich zaburzeń rogowacenia skóry, w tym wrodzonej rybiej łuski, łupieżu czerwonego mieszkowego i choroby Dariera. Terapia powinna być prowadzona przez doświadczonych dermatologów, z uwzględnieniem indywidualnej oceny klinicznej i świadomości pacjenta co do potencjalnych działań niepożądanych oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Kapsułki zawierają odpowiednio 16,4 mg (10 mg kapsułka) i 41 mg (25 mg kapsułka) glukozy, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.
acytretyna, choroba Dariera, dermatolog, dermatoza, działanie niepożądane, hiperkeratoza, ichthyosis congenita, keratosis follicularis, liszaj płaski mieszkowy, łupież czerwony mieszkowy, łuszczyca, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa uogólniona, pityriasis rubra pilaris, retinoid, rogowacenie mieszkowe, rogowacenie skóry, rogowiec dłoni i stóp, rybia łuska, teratogenność, zaburzenia keratynizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – APAP caps 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paracetamolu w produkcie APAP caps (500 mg, kapsułki miękkie) wykazują istotne braki, zwłaszcza w zakresie oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Dokumentacja produktu nie zawiera konwencjonalnych, aktualnych badań toksykologicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, potencjału rakotwórczego, a także wpływu na płodność samców i samic. Brakuje również danych dotyczących rozwoju prenatalnego, embrionalnego i płodowego, przebiegu ciąży i porodu oraz rozwoju postnatalnego potomstwa, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania paracetamolu w tych aspektach.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, embriofetotoksyczność, genotoksyczność, paracetamol, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa klinicznego, rozwój embrionalny i płodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agolek 25 mg
Produkt leczniczy Agolek zawierający 25 mg agomelatyny wykazuje w badaniach przedklinicznych działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Agomelatyna nie wykazuje potencjału proarytmicznego, co potwierdzają badania na psach – brak wpływu na prąd hERG oraz potencjał czynnościowy komórek Purkinjego. Nie stwierdzono właściwości prodrgawkowych przy dawkach do 128 mg/kg mc. podawanych dootrzewnowo u gryzoni. Indukcja enzymów wątrobowych CYP2B, CYP1A i CYP3A obserwowana była przy dawkach przekraczających 125 mg/kg mc. u gryzoni oraz przy 375 mg/kg mc. u małp, co może implikować potencjalne interakcje lekowe. Nie zaobserwowano hepatotoksyczności ani u gryzoni, ani u małp przy wielokrotnym podawaniu leku.
badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie rakotwórczości, badanie rozrodczości, badanie toksykologiczne, czynność rozrodcza, drgawka, działanie sedatywne, genotoksyczność, gruczolakowłókniak gruczołu sutkowego, hepatotoksyczność, indukcja CYP1A i CYP3A, indukcja enzymu CYP2B, nowotwór wątroby, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał proarytmiczny, prąd hERG, przenikanie przez łożysko, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko proarytmiczne, teratogenność, właściwość prodrgawkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml (roztwór do infuzji) opierała się na standardowych badaniach farmakologicznych i toksykologicznych. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Ponadto, standardowe badania dotyczące potencjału rakotwórczego nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, embriogeneza, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, infuzja, noradrenalina, noradrenaliny winian, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eferox 100 mcg
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Eferox, wymaga nieprzerwanej terapii w okresie ciąży ze względu na kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu oraz utrzymania homeostazy hormonalnej matki. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę często wzrasta w ciąży, co jest związane ze wzrostem stężenia estrogenów. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia TSH w surowicy w każdym trymestrze ciąży, z uwzględnieniem referencyjnych zakresów dla danego trymestru. W przypadku podwyższonego TSH konieczne jest zwiększenie dawki leku, natomiast po porodzie dawkę należy natychmiast zmniejszyć do wartości sprzed ciąży, oczekując normalizacji TSH w ciągu 6-8 tygodni. Dotychczasowe dane nie wskazują na teratogenne lub toksyczne działanie lewotyroksyny przy stosowaniu w zalecanych dawkach, jednak zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy u matki mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu. Należy unikać terapii skojarzonej z lekami przeciwtarczycowymi oraz przeprowadzania testów supresyjnych w ciąży ze względu na ryzyko indukcji niedoczynności tarczycy u noworodka i zaburzeń hormonalnych.
- Leksykon substancji czynnych
N,N-2-dimetyloamino-2-propanol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja N,N-2-dimetyloamino-2-propanol, składnik kompleksu inozyny pranobeksu w preparacie Eloprine, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalna badana dawka wynosiła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była znacznie wyższa niż dawki kliniczne, potwierdzając szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vivo i in vitro (na ludzkich limfocytach) nie potwierdziły właściwości mutagennych substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, N, N-2-dimetyloamino-2-propanol, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xanax SR 1 mg
Alprazolam, jako benzodiazepina, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące teratogenności są niejednoznaczne; badania kohortowe nie wykazują istotnego wzrostu wad rozwojowych przy ekspozycji w I trymestrze, choć niektóre badania kliniczno-kontrolne sugerują dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Stosowanie dużych dawek w II i III trymestrze może powodować ograniczenie ruchów płodu i zmiany rytmu serca, wymagające monitorowania. Podawanie alprazolamu w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może wywołać u noworodka zespół dziecka wiotkiego (hipotonia osiowa, trudności ze ssaniem), utrzymujący się do 3 tygodni, a w przypadku wysokich dawek – depresję oddechową, bezdech i hipotermię. Objawy odstawienia u noworodka, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, mogą pojawić się kilka dni po porodzie i są zależne od okresu półtrwania leku.
alprazolam, benzodiazepina, bezdech, depresja oddechowa, drżenie, ekspozycja na benzodiazepiny, hipotermia, hipotonia osiowa, laktacja, nadpobudliwość, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie, rozszczep wargi i podniebienia, rytm serca płodu, teratogenność, wada rozwojowa, Xanax, zespół dziecka wiotkiego, zespół odstawienia