teratogenność
Teratogenność to zdolność czynnika (substancji chemicznej, leku, czynnika fizycznego lub biologicznego) do wywoływania wad rozwojowych u płodu podczas ciąży. Substancje teratogenne mogą zakłócać prawidłowy rozwój embrionalny, prowadząc do anomalii strukturalnych, funkcjonalnych lub metabolicznych.
Wrażliwość płodu na działanie czynników teratogennych jest najwyższa w pierwszym trymestrze ciąży, szczególnie między 3. a 8. tygodniem, gdy zachodzą kluczowe procesy organogenezy. Efekt teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz indywidualnej podatności genetycznej.
Do znanych czynników teratogennych należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, promieniowanie jonizujące oraz infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Ocena potencjału teratogennego jest kluczowym elementem badań przedklinicznych nowych leków i podstawą klasyfikacji bezpieczeństwa farmakoterapii w ciąży.
W praktyce klinicznej znajomość potencjału teratogennego substancji ma fundamentalne znaczenie przy planowaniu farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży. Wymaga to starannego wyważenia korzyści terapeutycznych dla matki względem potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 3 mg + 1 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Septolete ultra (3 mg chlorowodorku benzydaminy + 1 mg chlorku cetylopirydyniowego) wykazała brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami terapeutycznymi. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe organizmów doświadczalnych, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykazała klinicznie istotnych objawów toksyczności. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani klastogennego substancji czynnych, co wskazuje na brak wpływu na materiał genetyczny komórek.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek benzydaminy, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodka i płodu, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg) i wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są niewystarczające, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność wildagliptyny przy dużych dawkach oraz brak teratogenności przy jednoczesnym podawaniu wildagliptyny i metforminy, choć odnotowano toksyczne działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matki. Ze względu na potencjalne ryzyko i brak danych dotyczących bezpieczeństwa, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, a w przypadku jej stwierdzenia terapia powinna być natychmiast przerwana i zastąpiona bezpieczniejszą metodą kontroli glikemii.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Linorion 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna preparatu Linorion, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które różnią się w zależności od wskazań klinicznych i schematów terapeutycznych. Do najpoważniejszych należą żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna), neutropenia 3. i 4. stopnia (występująca u 74,6% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi), zapalenie płuc (często u pacjentów po przeszczepie ASCT), gorączka neutropeniczna oraz niewydolność nerek, w tym ostra. Zaburzenia hematologiczne są bardzo częste: neutropenia do 83,3%, trombocytopenia do 72,3%, niedokrwistość do 70,7%, leukopenia do 38,8%. Układ pokarmowy jest często dotknięty biegunką (30,8-54,5%), zaparciami (19,6-56,1%), nudnościami (ok. 19,6%) oraz zapaleniem żołądka i jelit (22,5%), a rzadko perforacją przewodu pokarmowego. Wysypka i świąd skóry występują u 18,1-31,7% i do 25,4% pacjentów, a ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i DRESS, choć rzadkie, mogą zagrażać życiu.
biegunka, chłoniak grudkowy, cholestaza, cytolityczne zapalenie wątroby, drugi nowotwór pierwotny, gorączka neutropeniczna, hipokalcemia, krwiomocz, krwotok wewnątrzczaszkowy, lenalidomid, leukopenia, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra białaczka szpikowa, ostra niewydolność wątroby, perforacja przewodu pokarmowego, przeszczep komórek macierzystych, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, szpiczak mnogi, teratogenność, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczne zapalenie wątroby, trombocytopenia, zakrzepica żył głębokich, zapalenie żołądka i jelit, zaparcie, zatorowość płucna, zespół DRESS, zespół mielodysplastyczny, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotensin 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku, substancji czynnej leku Lotensin, wykazały brak toksycznego wpływu na zdolności reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Badania teratogenności przeprowadzone na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego benazeprylu. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (250-krotnie wyższych niż maksymalne dawki u ludzi), nie wykazały potencjału rakotwórczego substancji.
badania in vitro, badania in vivo, benazeprylu chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, pacjent pediatryczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, teratogenność, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, toksyczny wpływ na zarodek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril Actavis 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej na szczurach, psach i małpach, wykazując brak toksyczności ostrej przy podaniu doustnym. W badaniach przewlekłych zaobserwowano zmiany farmakodynamiczne typowe dla inhibitorów ACE, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany morfologii krwi. Wysokie dawki (250 mg/kg mc./dobę) u psów i małp powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego. NOAEL wynosił odpowiednio 2,0 mg/kg mc./dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę dla psów oraz 8 mg/kg mc./dobę dla małp. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności, a płodność samców i samic szczurów nie była zaburzona. Jednakże dawki ≥50 mg/kg mc./dobę podawane w ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych), co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna w rozwoju nerek płodu.
aktywność farmakodynamiczna, aparat przykłębuszkowy, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, mutagenność, NOAEL, poszerzenie miedniczek nerkowych, Ramipril Actavis, ramipryl, rozwój nerek, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Medical Valley 15 mg
Lenalidomid, dostępny w preparacie Lenalidomide Medical Valley w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, posiada bezwzględne przeciwwskazania do stosowania, które lekarz musi uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach waha się od 53,5 mg (2,5 mg dawka) do 214 mg (10 mg dawka). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy, gdyż obecność tego cukru może wpływać na bezpieczeństwo terapii. Wszystkie dawki kapsułek podlegają tym samym przeciwwskazaniom, niezależnie od ich koloru czy oznaczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret –
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Sinupret, zawierającego ekstrakty roślinne z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny, wykazały niski profil toksyczności zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu. Nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych ani objawów toksyczności narządowej. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału uszkadzania materiału genetycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie wskazała na ryzyko teratogenności ani toksyczności rozwojowej.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, ekstrakt roślinny, genotoksyczność, Gentiana lutea, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, Primula veris, Rumex, Sambucus nigra, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na rozród, Verbena officinalis, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Teva 20 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Teva (20 mg, tabletki powlekane) zawierający tadalafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. W okresie laktacji tadalafil przenika do mleka zwierząt, co sugeruje potencjalne ryzyko dla niemowląt, dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, efekt uboczny leku, ekspozycja na lek, farmakodynamika, karmienie piersią, parametry nasienia, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie plemników, tabletka powlekana, tadalafil, teratogenność, wpływ na płodność, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, wykazały, że lek jest dobrze tolerowany w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neuropsychiatryczne, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność psychoruchowa oraz ataksja, jednak występowały one przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż maksymalne dawki kliniczne. Badania teratologiczne na myszach, szczurach i królikach nie wykazały teratogenności pregabaliny, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach istotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji ponad 2-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana u ludzi, a negatywny wpływ na płodność dotyczył tylko dawek znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną i był przemijający lub klinicznie nieistotny.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bruksizm, genotoksyczność, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AKVIR o smaku malinowym 250 mg/5 ml
Inozyna pranobeksu, aktywny składnik syropu AKVIR (250 mg/5 ml), wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotną przewagę nad maksymalną dawką terapeutyczną u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Parametr LD50 był 50-krotnie wyższy niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania nie wykazały właściwości karcinogennych ani mutagennych inozyny pranobeksu, potwierdzając brak ryzyka genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Ocena wpływu inozyny pranobeksu na procesy reprodukcyjne i rozwój płodu przeprowadzona na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną, nie wykazała toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń funkcji rozrodczych. Wyniki te sugerują bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży, choć zaleca się ostrożność przy ekstrapolacji danych zwierzęcych na ludzi. Syrop AKVIR zawiera inozynę pranobeksu w formie kompleksu z 4-acetamidobenzoesanem 2-hydroksypropylodimetyloamoniowym (stosunek molarny 1:3), co dodatkowo podkreśla jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, LD50, limfocyt krwi obwodowej, potencjał mutagenny, przedawkowanie leku, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relsed 2 mg/ml (5 mg/2,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu w postaci mikrowlewki doodbytniczej Relsed (2 mg/ml) wykazały brak toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Badania mutagenności sugerują minimalne ryzyko działania mutagennego w dawkach terapeutycznych, choć efekt ten pojawia się przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Ocena miejscowej tolerancji po podaniu do worka spojówkowego królików oraz doodbytniczo u psów potwierdziła dobrą tolerancję produktu, z minimalnym podrażnieniem tkanek i brakiem niekorzystnych zmian ogólnoustrojowych.
badanie epidemiologiczne, badanie prenatalne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, diazepam, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, mikrowlewka doodbytnicza, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, upośledzenie umysłowe, wada wrodzona, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinacalcet Accord 60 mg
Badania przedkliniczne cynakalcetu, składnika aktywnego leku Cinacalcet Accord, wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 0,4 maksymalnej dawki ludzkiej (180 mg/dobę) u królików oraz do 4,4-krotności dawki ludzkiej u szczurów. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic przy ekspozycji do 4-krotności dawki 180 mg/dobę, choć margines bezpieczeństwa przy dawce klinicznej 360 mg/dobę jest ograniczony. U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu oraz zmniejszoną masę ciała płodów przy dawkach wywołujących ciężką hipokalcemii u matek. Cynakalcet przenika przez łożysko u królików. Nie wykazano działania genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak margines bezpieczeństwa jest ograniczony ze względu na hipokalcemiczne działanie w modelach zwierzęcych.
czerwone krwinki, densytometria kości, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, hipokalcemia, kanał KATP, płytka wzrostu, przenikanie przez łożysko, przenośnik serotoniny, receptor wapniowy, składnik aktywny, teratogenność, węzły chłonne, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oziclide MR 60 mg
Gliklazyd, substancja czynna Oziclide MR (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania gliklazydu w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 przypadków), a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Pomimo tego, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo, zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w ciąży. U pacjentek planujących ciążę kluczowe jest osiągnięcie normoglikemii przed poczęciem, co wymaga odstawienia doustnych leków hipoglikemizujących, w tym gliklazydu, i rozpoczęcia insulinoterapii. Insulina jest lekiem pierwszego wyboru zarówno przed ciążą, jak i w jej trakcie, a zmiana terapii powinna nastąpić niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas 4-acetamidobenzoesowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu 4-acetamidobenzoesowego, składnika kompleksu inozyny pranobeksu (Eloprine), wykazały bardzo niski profil toksyczności. W testach toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) podawano dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 znacznie przekraczała dawkę terapeutyczną, potwierdzając wysoki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak potencjału mutagennego substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna LD50, droga pozajelitowa, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, inozyna pranobeks, kwas 4-acetamidobenzoesowy, limfocyty krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, zaburzenia reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Piramil Biso, zawierający bisoprolol i ramipryl, przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania obu substancji czynnych. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak przy wysokich dawkach obserwowano toksyczny wpływ na samice, zwiększoną resorpcję płodu, zmniejszenie masy pourodzeniowej potomstwa oraz opóźnienie rozwoju fizycznego. Ramipryl nie wykazywał ostrej toksyczności doustnej u gryzoni i psów, a dawki dobrze tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8 mg/kg mc./dobę u małp. W badaniach przewlekłych odnotowano zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany w obrazie krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy wysokich dawkach (250 mg/kg mc.).
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, dawka tolerowana, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczek nerkowych, przyjmowanie pokarmu, resorpcja płodu, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Qsiva 3,75 mg + 23 mg
Produkt leczniczy Qsiva zawiera feneterminę (chlorowodorek) oraz topiramat w dawkach 3,75 mg+23 mg, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne oraz na substancje pomocnicze, w tym sacharozę, tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową FCF (E110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko teratogenności topiramatu oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Konieczne jest potwierdzenie stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii Qsivą.
amina katecholowa, amina sympatykomimetyczna, fenelzyna, fentermina, inhibitor monoaminooksydazy, iproniazyd, izoniazyd, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, nadwrażliwość na substancje czynne, ośrodkowy układ nerwowy, przełom nadciśnieniowy, reakcja alergiczna, sacharoza, skuteczna antykoncepcja, tartrazyna, teratogenność, topiramat, tranylcypromina, układ sercowo-naczyniowy, żółcień pomarańczowa FCF - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dipperam 10 mg + 160 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Dipperam, zawierającego amlodypinę i walsartan, wykazały, że przy narażeniu 1,9-2,6-krotnie wyższym niż dawka kliniczna (160 mg walsartanu i 10 mg amlodypiny) u szczurów obserwowano stan zapalny warstwy gruczołowej żołądka. Przy narażeniu 7-13-krotnym stwierdzono nefrotoksyczność objawiającą się bazofilią, rozszerzeniem kanalików nerkowych, obecnością wałeczków nerkowych, śródmiąższowym zapaleniem limfocytarnym oraz przerostem błony środkowej tętniczek. W badaniach rozwojowych u szczurów przy narażeniu około 10-12-krotnym od dawki klinicznej odnotowano rozszerzenie moczowodów, zaburzenia kostnienia paliczków kończyn przednich oraz segmentów mostka. Maksymalna dawka niewywołująca zaburzeń rozwojowych wynosiła 3-4-krotność dawki klinicznej (na podstawie AUC). Nie wykazano działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego poszczególnych składników.
aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, bazofilia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, kanaliki nerkowe, komórki Sertoliego, nadżerki błony śluzowej żołądka, nefropatia, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, opóźnienie porodu, parametry czerwonokrwinkowe, płodność, przerost błony środkowej tętniczek, rozszerzenie moczowodów, stan zapalny żołądka, stężenie hemoglobiny, teratogenność, testosteron, wałeczki nerkowe, wartość hematokrytu, zapalenie śródmiąższowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alpraxil 0,25 mg
Alprazolam, substancja czynna leku Alpraxil dostępnego w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg, należy do grupy benzodiazepin, których stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane epidemiologiczne wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie zwiększa istotnie ryzyka wad rozwojowych, choć niektóre badania kliniczno-kontrolne sugerują dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Stosowanie alprazolamu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do ograniczenia ruchów płodu i zmiennego rytmu serca, a podanie leku w ostatnim okresie ciąży wiąże się z ryzykiem zespołu wiotkiego dziecka u noworodka, objawiającego się hipotonią osiową i trudnościami w ssaniu, utrzymującymi się od 1 do 3 tygodni. Wysokie dawki mogą powodować depresję oddechową, hipotermię oraz objawy odstawienia, takie jak nadpobudliwość, drżenie i pobudzenie psychoruchowe. Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkich stężeniach, jednak ze względu na ryzyko kumulacji i działań niepożądanych, jego stosowanie podczas laktacji jest przeciwwskazane.
alprazolam, amnezja, antidotum, ataksja, benzodiazepina, bezdech, depersonalizacja, depresja oddechowa, derealizacja, działanie depresyjne, ekspozycja na leki, flumazenil, hipotermia, hipotonia osiowa, kumulacja leku, lęk, lek trójpierścieniowy przeciwdepresyjny, nadpobudliwość, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, objawy z odbicia, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie psychoruchowe, rozszczep wargi i podniebienia, sedacja, substancja czynna, teratogenność, wydłużenie odcinka QRS, wydłużenie odcinka QT, zaburzenie snu, zależność fizyczna, zależność psychiczna, zespół odstawienny, zespół wiotkiego dziecka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Haloperidol WZF 5 mg/ml
Badania przedkliniczne haloperydolu wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w standardowych testach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz braku genotoksyczności. W modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ na funkcje rozrodcze, w tym obniżenie płodności, umiarkowaną teratogenność oraz embriotoksyczność, co sugeruje potencjalne ryzyko dla rozwoju zarodków. Długoterminowe badania wskazały na zależny od dawki wzrost częstości gruczolaków przysadki mózgowej i nowotworów gruczołów sutkowych u samic myszy, prawdopodobnie związany z hiperprolaktynemią indukowaną blokadą receptorów dopaminowych D2. Znaczenie tych wyników dla ryzyka u ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych analiz.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, efekt kardiotoksyczny, genotoksyczność, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenia rytmu, nowotwór gruczołu sutkowego, obniżenie płodności, potencjał rakotwórczy, receptor dopaminowy D2, stężenie w osoczu, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie repolaryzacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sildenafil Bluefish 100 mg
Produkt leczniczy Sildenafil Bluefish, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg w formie tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w szczególności u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest ściśle kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tych grupach, a także danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na parametry rozrodcze, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. Wobec braku danych klinicznych oraz wskazań do stosowania u kobiet, zaleca się unikanie przepisywania tego leku w wymienionych grupach pacjentek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atofab 25 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny, substancji czynnej leku Atofab, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania obejmowały wielokrotne podawanie, ocenę wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjał neurobehawioralny u młodych szczurów. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt odpowiadały ekspozycji zbliżonej do tej u pacjentów z wolno metabolizującym układem CYP2D6 przy dawce dobowej 1,4 mg/kg mc. Zaobserwowano nieznaczne opóźnienia rozwojowe (np. drożność pochwy, oddzielanie napletka przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę), zmniejszenie masy najądrza oraz liczby plemników, jednak bez wpływu na płodność i zdolność rozrodczą. Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
atomoksetyna, atomoksetyna niezwiązana, CYP2D6, drożność pochwy, ekspozycja na lek, genotoksyczność, liczba plemników, najądrze, oddzielanie napletka, organogeneza, pole pod krzywą stężenia, potencjał kancerogenny, resorpcja płodu, rozwój neurobehawioralny, teratogenność, tętnica podobojczykowa, tętnica szyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linefor 50 mg
Pregabalina zawarta w preparacie Linefor wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozrodczość i rozwój. W badaniach na szczurach i małpach zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, przy dawkach odpowiadających lub przekraczających kliniczne. U starszych szczurów zanotowano zanik siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę). Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność dla płodów pojawia się jedynie przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną u ludzi, a wpływ na płodność samców i samic szczurów występował tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej terapeutyczną, z efektami przemijającymi i minimalnym znaczeniem klinicznym.
ataksja, bruksizm, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, karcynogenność, Linefor, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, wrażliwość farmakologiczna, zaburzenie rozwojowe, zaburzenie słuchu, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotaksym 2 g
Dane przedkliniczne dotyczące cefotaksymu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, bez wykazania właściwości mutagennych. Badania na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest istotne z punktu widzenia stosowania leku u kobiet w ciąży oraz w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa terapii. Brak indukcji mutacji genetycznych potwierdza, że cefotaksym nie wpływa negatywnie na materiał genetyczny komórek.
antybiotyk, badanie kliniczne, cefotaksym, działanie mutagenne, materiał genetyczny, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, mutagenność, płodność zwierząt doświadczalnych, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, stosowanie leku w ciąży, teratogenność, wada rozwojowa, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zastosowanie kliniczne, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venogel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Venożel, zawierający diklofenak sodowy (12 mg/g), trybenozyd (10 mg/g) oraz escynę (5 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy miejscowym stosowaniu żelu, nawet w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania toksyczności wielokrotnego podania potwierdziły dobrą tolerancję lokalną i systemową, bez istotnych zmian strukturalnych tkanek w miejscu aplikacji.
Analizy genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego preparatu. Długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły ryzyka indukcji zmian nowotworowych. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój zarodkowo-płodowy, co wyklucza działanie teratogenne. W świetle kompleksowych danych przedklinicznych, stosowanie Venożelu zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne i nie wiąże się z istotnym ryzykiem toksycznym, genotoksycznym ani reprodukcyjnym.
aplikacja preparatu, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, diklofenak sodowy, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, escyna, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko mutagenne, teratogenność, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja lokalna, trybenozyd, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość kancerogenna, wpływ na rozród, zdolność rozrodcza, żel z diklofenakiem, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezoleta 10 mg
Stosowanie ezetymibu (Ezoleta 10 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie ezetymibu ze statynami w okresie ciąży i laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. W przypadku ciąży, ezetymib można stosować jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój postnatalny, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. U kobiet karmiących piersią stosowanie ezetymibu jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie leku do mleka u szczurów i brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Cyclophosphamide Accord 500 mg
Cyklofosfamid, lek cytotoksyczny z grupy oksazafosforyn, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki, drogi podania oraz indywidualnych cech pacjenta. Do najczęstszych działań niepożądanych (≥1/10) należą łysienie, zapalenie pęcherza moczowego z mikrohematurią oraz gorączka. Mielotoksyczność, manifestująca się leukopenią, neutropenią, małopłytkowością i niedokrwistością, stanowi poważne zagrożenie, wymagające monitorowania morfologii krwi i ewentualnej modyfikacji terapii. Toksyczność układu moczowego, spowodowana metabolitem akroleiną, może prowadzić do krwotocznego zapalenia pęcherza, włóknienia, a nawet raka pęcherza moczowego. Ponadto, cyklofosfamid wykazuje toksyczny wpływ na gonady, powodując zaburzenia płodności, oraz może indukować kardiomiopatię, arytmie, powikłania pulmonologiczne (ARDS, zwłóknienie płuc) oraz uszkodzenia wątroby, w tym chorobę wenookluzyjną.
akroleina, azoospermia, choroba wenookluzyjna wątroby, choroba zarostowa żył płucnych, cyklofosfamid, G-CSF, gorączka neutropeniczna, hepatotoksyczność, kardiomiopatia, krwotoczne zapalenie jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza, leukopenia, makrohematuria, małopłytkowość, martwica kanalików nerkowych, mesna, mielotoksyczność, morfologia krwi, nefrotoksyczność, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, obrzęk płuc, oksazafosforyna, ostra białaczka, ostre zapalenie trzustki, polineuropatia, przedwczesna niewydolność jajników, rak pęcherza moczowego, teratogenność, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczność gonadalna, wstrząs kardiogenny, zahamowanie szpiku kostnego, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie wątroby cholestatyczne, zarostowe zapalenie oskrzelików, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół mielodysplastyczny, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół ręka-stopa, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zwłóknienie płuc - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel neo 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w żelu Felogel Neo (10 mg/g) wykazały, że miejscowa aplikacja na skórę o powierzchni 30 cm² nie powoduje ogólnoustrojowych efektów toksycznych ani działań niepożądanych wynikających z wchłaniania substancji czynnej. Wysoka dawka transdermalna 6 g/kg (60 mg/kg diklofenaku) indukowała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak krwawienia i owrzodzenia, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy dużym wchłanianiu systemowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu, potwierdzając jego dobrą tolerancję miejscową.
aplikacja transdermalna, błona śluzowa żołądka, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, efekt drażniący, efekt ogólnoustrojowy, indukcja mutacji, krwawienie, owrzodzenie, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wchłanianie systemowe, zmiana patologiczna - Leksykon substancji czynnych
Chlorek amonowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące lenalidomidu z chlorkiem amonowym, stosowanego w produkcie Lenalidomide Grindeks, wskazują na istotne ryzyko teratogenności i toksyczności narządowej. Badania rozwoju zarodkowo-płodowego na małpach wykazały wady wrodzone zewnętrzne, takie jak atrezja odbytu oraz liczne anomalie kończyn (np. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji), a także zmiany w narządach wewnętrznych. U królików podawanie dawek 3, 10 i 20 mg/kg/dobę skutkowało wadami rozwojowymi, w tym brakiem płata środkowego płuc (przy 10 i 20 mg/kg/dobę) oraz przemieszczeniem nerek (20 mg/kg/dobę). W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalną mineralizację miedniczek nerkowych, a u małp poddanych długotrwałemu leczeniu dawkami 4-6 mg/kg/dobę wystąpiła śmiertelność, pancytopenia, krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofia układu chłonnego i szpiku kostnego.
anemia, atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie mutagenności, chlorek amonowy, działanie mutagenne, genotoksyczność, komórkowość szpiku kostnego, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, leukopenia, limfocyt ludzki, mineralizacja miedniczek nerkowych, NOAEL, oligodaktylia, pancytopenia, polidaktylia, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek mieloidalno-erytroidalny, teratogenność, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność rozwojowa, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, wada przepony, wada wrodzona zewnętrzna, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amipryd 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amisulprydu, substancji czynnej preparatu Amipryd, obejmowały ocenę toksyczności ogólnoustrojowej, narządowej, teratogenności, mutagenności oraz potencjału rakotwórczego. Maksymalnie tolerowane dawki u zwierząt doświadczalnych (szczury: 200 mg/kg/dobę, psy: 120 mg/kg/dobę) były 2-7 razy wyższe niż maksymalne zalecane dawki u ludzi, oceniane na podstawie AUC. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy ekspozycji przekraczającej 1,5-4,5-krotnie ludzką, nie wykazały istotnego ryzyka kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych stosowano dawki do 500 mg/kg/dobę (myszy), jednak bez systematycznej oceny farmakokinetycznej ekspozycji.
amisulpryd, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, maksymalna tolerowana dawka, mutagenność, parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, ryzyko kancerogenne, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin musująca 500 mg
Przedkliniczne badania kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej Aspirin musującej 500 mg, wykazały specyficzną toksyczność narządową, głównie dotyczącą nerek. Modele zwierzęce potwierdziły uszkodzenia struktur nerkowych bez istotnych zmian w innych narządach. Testy mutagenności i rakotwórczości nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego i rozwoju nowotworów przy ekspozycji na tę substancję.
Aspirin musująca, badanie reprodukcyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na salicylany, kwas acetylosalicylowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój zarodkowy, salicylany, teratogenność, toksyczność narządowa, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie nerek, zaburzenie implantacji jaja płodowego, zaburzenie sprawności uczenia się - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Targocid 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny, substancji czynnej Targocidu, wykazały dawkozależny, odwracalny wpływ na nerki u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu pozajelitowym. Badania ototoksyczności u świnki morskiej wskazały na możliwe łagodne zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. Podawanie teikoplaniny podskórnie w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazały teratogenności. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów wiązały się ze zwiększoną częstością poronień i śmiertelnością noworodków, co wskazuje na istnienie progu toksyczności rozwojowej.
antybiotyk glikopeptydowy, działanie drażniące, genotoksyczność, narząd słuchu, nefrotoksyczność, okres okołoporodowy, ototoksyczność, podanie pozajelitowe, poronienie, przedsionek ucha, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność noworodków, świnka morska, Targocid, teikoplanina, teratogenność, toksyczność wielokrotnego podania, ucho wewnętrzne, wada rozwojowa, właściwości antygenowe, zaburzenia czynności ślimaka, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Temozolomide Fair-Med 20 mg
Badania przedkliniczne temozolomidu wykazały toksyczność zależną od dawki, ze szczególnym wpływem na szpik kostny (mielosupresja), układ siateczkowo-śródbłonkowy, jądra oraz układ pokarmowy. Schematy dawkowania obejmowały pojedynczy 5-dniowy cykl oraz wielokrotne cykle (3 i 6), a dawki kliniczne u ludzi były zbliżone do minimalnych dawek śmiertelnych u szczurów i psów, co wskazuje na wąski indeks terapeutyczny w modelach zwierzęcych. Zaobserwowano przemijające efekty toksyczne z wyjątkiem nieodwracalnych uszkodzeń układu rozrodczego u samców oraz zwyrodnienia siatkówki przy dawkach bliskich śmiertelnym. Monitorowanie hematologiczne, zwłaszcza liczby leukocytów i płytek krwi, jest kluczowe podczas terapii temozolomidem ze względu na jego hematotoksyczność.
aberracje chromosomowe, działanie mutagenne, embriotoksyczność, gruczolak podstawnokomórkowy, indeks terapeutyczny, leukocyt, mielosupresja, parametry hematologiczne, płytki krwi, rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, środek alkilujący, szpik kostny, temozolomid, teratogenność, test Amesa, układ siateczkowo-śródbłonkowy, zmiany przednowotworowe, zwyrodnienie siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spitaderm (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Produkt leczniczy Spitaderm, będący roztworem na skórę zawierającym w 100 g: 70 g izopropanolu, 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu oraz 1,5 g 30% wodoru nadtlenku, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak tych danych oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, rakotwórczość, wpływ na rozrodczość (w tym teratogenność i płodność) oraz tolerancję miejscową dla tego konkretnego połączenia substancji czynnych w podanych stężeniach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glibetic 1 mg 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu, substancji czynnej leku Glibetic, wykazały, że działania niepożądane obserwowane były głównie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Efekty te były przede wszystkim związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku, czyli stymulacją wydzielania insuliny i obniżeniem poziomu glukozy we krwi, prowadzącym do hipoglikemii. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły, że główne objawy toksyczności wynikają z działania hipoglikemizującego, a standardowe testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego glimepirydu, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
aberracja chromosomowa, cukrzyca typu 2, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, genotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, karcynogenność, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, poziom glukozy we krwi, terapia cukrzycy, teratogenność, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie DNA, wydzielanie insuliny, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azel-Drop Alergia 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku azelastyny, substancji czynnej kropli do oczu Azel-Drop Alergia (0,5 mg/ml), wykazały brak reakcji nadwrażliwości u świnek morskich oraz brak działania genotoksycznego i rakotwórczego w testach in vitro i in vivo na szczurach i myszach. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności przy dawkach systemowych przekraczających 30 mg/kg/dobę, co jest dawką wielokrotnie wyższą niż stosowana miejscowo u ludzi. Nie stwierdzono zmian morfologicznych narządów rozrodczych, co sugeruje, że wpływ na płodność ma charakter funkcjonalny, a nie strukturalny. Wpływ teratogenny chlorowodorku azelastyny ujawniał się jedynie przy toksycznych dawkach systemowych (około 50 mg/kg/dobę) u szczurów, myszy i królików, manifestując się zniekształceniami kostnymi płodu. W kontekście stosowania miejscowego w dawce 0,5 mg/ml ryzyko toksyczności jest zatem minimalne, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Azel-Drop Alergia. Wyniki te wskazują, że przy prawidłowym stosowaniu miejscowym chlorowodorek azelastyny nie powinien wywoływać istotnych działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością, genotoksycznością, rakotwórczością ani toksycznością rozrodczą.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, chlorowodorek azelastyny, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, krople do oczu, mutacja genetyczna, płodność, podanie miejscowe, rakotwórczość, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, zniekształcenie kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Slow-Mag 64 mg Mg 2+
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa magnezu, głównego składnika preparatu Slow-Mag (zawierającego 64 mg jonów magnezu w postaci magnezu chlorku sześciowodnego), wykazały brak działania teratogennego, mutagennego oraz embriotoksycznego na modelach zwierzęcych. Testy teratogenności nie wykazały powstawania wad rozwojowych u płodów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania magnezu w kontekście ryzyka malformacji strukturalnych. Ponadto, brak mutagenności wskazuje na nieobecność potencjału do wywoływania mutacji genetycznych, a brak embriotoksyczności świadczy o braku toksycznego wpływu na zarodki we wczesnych fazach ciąży.
działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, magnez chlorek sześciowodny, malformacja strukturalna, mutacja genetyczna, mutagenność, profil bezpieczeństwa, różnica międzygatunkowa, teratogenność, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa płodu, właściwość mutagenna, zaburzenie rozwoju zarodka, zmiany materiału genetycznego