Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spitaderm (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Spitaderm

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Spitaderm (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę nie ma odpowiednich danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. ¹

Skład produktu leczniczego

Spitaderm jest roztworem na skórę zawierającym w 100 g:

• 70 g izopropanolu (Alcohol isopropylicus)
• 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis)
• 1,5 g 30% wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum)

²

Produkt ma postać lekko żółtego przezroczystego roztworu przeznaczonego do stosowania na skórę. ³

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących produktu Spitaderm oznacza, że dla tego konkretnego połączenia substancji czynnych w podanych stężeniach nie przeprowadzono lub nie przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego kompleksowych badań dotyczących:

• Toksyczności ostrej – oceniającej bezpośrednie działanie toksyczne substancji
• Toksyczności przewlekłej – oceniającej działanie toksyczne przy długotrwałym podawaniu
• Genotoksyczności – oceniającej potencjał uszkodzenia materiału genetycznego
• Rakotwórczości – oceniającej potencjał wywoływania nowotworów
• Toksycznego wpływu na rozrodczość – w tym teratogenność i wpływ na płodność
• Tolerancji miejscowej – oceniającej reakcje w miejscu podania

⁴

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych w dokumentacji nie oznacza automatycznie zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta. Poszczególne składniki produktu (izopropanol, chloroheksydyna, nadtlenek wodoru) są substancjami o znanym profilu bezpieczeństwa, stosowanymi powszechnie w produktach dezynfekcyjnych i antyseptycznych. Ocena bezpieczeństwa produktu może opierać się na danych klinicznych i doświadczeniu ze stosowaniem podobnych preparatów. ⁵