Wpływ leku Spitaderm na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Spitaderm w postaci roztworu na skórę zawierający izopropanol (70 g), chloroheksydyny diglukonian (0,5 g) i 30% wodoru nadtlenek (1,5 g) w 100 g wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu w wymienionych sytuacjach.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

W przypadku leku Spitaderm obecnie nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet ciężarnych. Należy zwrócić uwagę, że nie przeprowadzano również żadnych badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na modelach zwierzęcych. Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania i stosowania produktu leczniczego Spitaderm u kobiet w ciąży.²

W praktyce klinicznej oznacza to, że lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka przed zastosowaniem produktu. W przypadkach gdy zastosowanie leku Spitaderm jest konieczne, należy ograniczyć powierzchnię aplikacji oraz czas ekspozycji do niezbędnego minimum, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Charakterystyka produktu leczniczego Spitaderm nie zawiera danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji. Brak informacji na temat przenikania substancji czynnych leku do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.³

W praktyce klinicznej, ze względu na brak danych, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Spitaderm w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć następujące zalecenia:

• Unikanie stosowania produktu w okolicy piersi i brodawek sutkowych
• Dokładne zmywanie pozostałości produktu przed karmieniem piersią
• Stosowanie możliwie najmniejszej ilości preparatu i na ograniczonej powierzchni skóry
• Unikanie długotrwałego kontaktu dziecka ze skórą, na którą aplikowano produkt

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Spitaderm nie zawarto informacji dotyczących potencjalnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Brak jest danych z badań przedklinicznych oraz klinicznych w tym zakresie.

Rekomendacje dla personelu medycznego

Przy stosowaniu produktu leczniczego Spitaderm u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem leku
2. Poinformować pacjentkę o braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne
4. W przypadku konieczności zastosowania leku – zalecić ograniczenie powierzchni aplikacji oraz czasu ekspozycji
5. Monitorować potencjalne działania niepożądane

Ze względu na skład produktu leczniczego Spitaderm (obecność izopropanolu, chloroheksydyny diglukonianu oraz wodoru nadtlenku), i potencjalne działanie ogólnoustrojowe tych substancji po absorpcji przez skórę, szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki, gdy produkt miałby być stosowany na dużych powierzchniach ciała, zwłaszcza przy uszkodzonej barierze naskórkowej, która mogłaby zwiększać wchłanianie substancji czynnych.⁴