Pełen skład leku Spitaderm, jego postać oraz forma podania

Spitaderm to roztwór na skórę zawierający precyzyjnie określony skład substancji czynnych w proporcji (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g. Produkt charakteryzuje się lekko żółtą, przezroczystą barwą i jest przeznaczony do stosowania miejscowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W 100 g roztworu Spitaderm zawarte są następujące substancje czynne:²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, w skład produktu leczniczego Spitaderm wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian – składnik emulgujący, który poprawia rozpuszczalność i stabilność preparatu
• Substancja zapachowa 70/0676 – komponent nadający produktowi specyficzny zapach
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik wykorzystywany do uzyskania odpowiedniego stężenia składników aktywnych

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Spitaderm występuje w postaci roztworu na skórę. Wizualnie produkt przedstawia się jako lekko żółty, przezroczysty płyn.⁴ Ta postać farmaceutyczna zapewnia łatwą aplikację na powierzchnię skóry oraz szybkie odparowanie po zastosowaniu.

Rodzaje opakowań i warunki przechowywania

Spitaderm dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁵

• Butelka o pojemności 500 ml wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP)
• Kanister o pojemności 5 l wykonany z bezbarwnego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką również z HDPE

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.⁶

Okres ważności i stabilność preparatu

Okres ważności produktu leczniczego Spitaderm wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁷ Istotne jest, by nie stosować produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na zawartość izopropanolu, Spitaderm jest produktem łatwopalnym o temperaturze zapłonu 20°C (według normy DIN 51755). W związku z tym należy zachować następujące środki ostrożności:⁸

• Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy bezwzględnie odczekać do całkowitego wyschnięcia produktu
• Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu na powierzchniach wrażliwych na działanie alkoholu
• Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub według instrukcji użycia

Specjalne instrukcje dotyczące przygotowania i utylizacji

W przypadku opakowań o pojemności większej niż 1000 ml, proces napełniania produktem powinien być wykonywany w warunkach sterylnych, na sterylnym stanowisku pracy.⁹

W kwestii utylizacji produktu należy postępować zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa:¹⁰

1. Niewykorzystane resztki produktu należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z jego przeznaczeniem
2. Całkowicie opróżnione opakowania mogą być dostarczone do odpowiednich punktów zbiórki surowców wtórnych
3. Niewykorzystany produkt leczniczy należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami

Spitaderm jest produktem leczniczym niezawierającym znanych niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Jednak ze względu na zawartość środków odkażających i alkoholu, należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa przy jego stosowaniu.