Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oziclide MR 60 mg

Wpływ gliklazydu na płodność, ciążę i laktację

Gliklazyd, jako substancja czynna produktu leczniczego Oziclide MR (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza przepisującego ten lek.¹

Stosowanie gliklazydu w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Istnieją również nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika stosowanych w okresie ciąży. Należy zaznaczyć, że w badaniach na modelach zwierzęcych gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego.²

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwość, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Jest to stanowisko wynikające z zasady ostrożności i braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo.³

Postępowanie przed planowaną ciążą

U pacjentek z cukrzycą planujących ciążę kluczowe jest uzyskanie normoglikemii jeszcze przed poczęciem. Działanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu, które mogą być efektem niewyrównanej cukrzycy u matki w okresie organogenezy. W takiej sytuacji stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących, w tym gliklazydu, jest niewłaściwe.⁴

Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet planujących ciążę oraz będących w ciąży jest insulina. Zaleca się zatem odstawienie Oziclide MR i innych doustnych leków hipoglikemizujących oraz rozpoczęcie insulinoterapii w następujących sytuacjach:⁵

• przed próbą zajścia w ciążę – kobieta powinna zostać odpowiednio wcześnie poinformowana o konieczności zmiany leczenia
• niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży – w przypadku nieplanowanej ciąży należy jak najszybciej odstawić gliklazyd i rozpocząć insulinoterapię

Stosowanie gliklazydu podczas karmienia piersią

Obecnie nie ma pewnych danych naukowych potwierdzających czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Biorąc jednak pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą gliklazyd, stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.⁶

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą gliklazyd, dlatego konieczna jest zmiana leczenia hipoglikemizującego na insulinę lub całkowite przerwanie farmakoterapii cukrzycy na czas karmienia piersią, jeśli jest to możliwe pod względem medycznym.⁷

Wpływ gliklazydu na płodność

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury) nie zaobserwowano negatywnego wpływu gliklazydu na płodność ani zdolność do rozrodu zarówno u osobników męskich, jak i żeńskich. Dane te sugerują, że stosowanie gliklazydu nie powinno wpływać na płodność u ludzi, jednak należy zaznaczyć, że brak jest dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie u pacjentów z cukrzycą typu 2.⁸

Zalecenia dla lekarzy

Przepisując Oziclide MR (gliklazyd 60 mg) pacjentkom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:⁹

1. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia gliklazydem
2. Omówić plan postępowania w przypadku planowania ciąży (zmiana na insulinoterapię)
3. Zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas stosowania gliklazydu
4. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią
5. Podkreślić brak negatywnego wpływu na płodność, ale jednocześnie zaznaczyć ograniczenia dostępnych danych klinicznych

W przypadku pacjentek z cukrzycą planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien zawsze rozważyć indywidualne korzyści i ryzyko związane z terapią, mając na uwadze, że insulina pozostaje lekiem pierwszego wyboru w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹⁰