Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 850 mg

Wpływ leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, zawierający substancje czynne wildagliptynę (50 mg) oraz metforminy chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), wymaga szczególnej uwagi przy rozważaniu jego stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tym zakresie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u kobiet w ciąży są niewystarczające, by określić bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie pacjentek. W związku z tym należy poinformować pacjentkę o następujących faktach:²

• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję po podaniu dużych dawek³
• W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję⁴
• Badania na zwierzętach z jednoczesnym podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki⁵

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie należy stosować w okresie ciąży.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁷

• Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka⁸
• Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego⁹
• Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach¹⁰
• Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u karmionego piersią noworodka¹¹

Ze względu na wymienione czynniki ryzyka oraz brak kompletnych danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.¹²

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na płodność u ludzi. Dostępne są jedynie dane z badań przedklinicznych, które znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹³

Zalecenia dla lekarzy przy konsultacji pacjentek

W przypadku konsultacji pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący aktualnego stanu pacjentki (ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży)
2. Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w okresie ciąży i karmienia piersią
3. Omówić potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku podczas ciąży i karmienia piersią
4. W przypadku pacjentek planujących ciążę, rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy typu 2, które są bezpieczne w okresie ciąży
5. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, natychmiast przerwać terapię i zastąpić ją odpowiednią, bezpieczną metodą kontroli glikemii

Podsumowując, Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, a pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii tym lekiem.¹⁴