Profil bezpieczeństwa leku
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 850 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie produktu Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest zabronione w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a dla wildagliptyny brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii u noworodka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa wildagliptyny u ludzi, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zawroty głowy są wymienione jako częste działanie niepożądane (patrz punkt 4.7 i 4.8).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Jednoczesne stosowanie metforminy z alkoholem jest niewskazane ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, przez co należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas stosowania leku. Dawkowanie metforminy powinno być dostosowane do czynności nerek, a u osób starszych zaleca się częstsze monitorowanie (patrz punkt 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności i dostosowania dawki w zależności od wartości GFR. Metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 mL/min, a w przypadku GFR 30-44 mL/min maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. U pacjentów z pogorszeniem czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie funkcji nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie produktu Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby, oraz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa