Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tarfazolin 1 g

Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefazoliny, substancji czynnej leku Tarfazolin (1 g cefazoliny sodowej), wskazuje na istotne braki w dokumentacji toksykologicznej. Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy i mutagenny, a także brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Ponadto, nie dysponujemy informacjami na temat wpływu cefazoliny na rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. Brak jest również wyników testów genotoksyczności, takich jak test Amesa, test mikrojądrowy czy ocena aberracji chromosomowych, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa genetycznego tego antybiotyku beta-laktamowego.

Pobierz ChPL PDF Tarfazolin – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 1 g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tarfazolin
    1. Dane dotyczące toksyczności
    2. Potencjał genotoksyczny
    3. Potencjał kancerogenny
    4. Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. posocznica
  2. profilaktyka chirurgiczna
  3. zakażenie dróg moczowych
  4. zakażenie dróg oddechowych
  5. zakażenie dróg żółciowych
  6. zakażenie kości i stawu
  7. zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  8. zapalenie wsierdzia
Substancja czynna
  1. cefazolina
Kategoria leku
  1. antybiotyk
  2. antybiotyk beta-laktamowy
  3. cefalosporyna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tarfazolin

W ramach dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefazoliny należy podkreślić, że długookresowe badania na zwierzętach oceniające potencjalne właściwości rakotwórcze i mutagenne tego antybiotyku beta-laktamowego nie zostały przeprowadzone. 1

Dane dotyczące toksyczności

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej leku Tarfazolin (zawierającego 1 g cefazoliny sodowej) brakuje szczegółowych informacji na temat badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Należy zaznaczyć, że brak jest również danych dotyczących wpływu substancji czynnej na rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. 2

Potencjał genotoksyczny

Charakterystyka Produktu Leczniczego Tarfazolin nie zawiera informacji o przeprowadzeniu testów oceniających potencjał genotoksyczny cefazoliny, takich jak test Amesa, test mikrojądrowy czy ocena aberracji chromosomowych. Ta luka w danych przedklinicznych nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa genetycznego leku. 3

Potencjał kancerogenny

Zgodnie z dostępnymi danymi, nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby potencjał kancerogenny cefazoliny. W związku z tym brak jest informacji na temat ewentualnego ryzyka związanego z długotrwałą ekspozycją na ten antybiotyk w kontekście potencjalnego działania rakotwórczego. 4

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że istniejący zestaw przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania cefazoliny jest ograniczony. Specjaliści przepisujący lek Tarfazolin powinni być świadomi, że w procesie oceny bezpieczeństwa tego antybiotyku należy opierać się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących innych cefalosporyn pierwszej generacji, co do których przeprowadzono bardziej szczegółowe badania przedkliniczne. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl