Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tadalafil

Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil jest substancją czynną należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, stosowaną głównie w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Produkty lecznicze zawierające tadalafil (m.in. Adalift, Erlis, Gerocilan, Menero, Profitadal i inne) nie są przeznaczone do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, istotne jest, aby personel medyczny posiadał kompletne informacje na temat wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz laktację, w przypadku potencjalnej ekspozycji kobiet na ten lek.¹

Wpływ tadalafilu na przebieg ciąży

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji na przebieg ciąży. W szczególności nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy.²

Mimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność tadalafilu, w celu zachowania zasady ostrożności, należy bezwzględnie unikać stosowania produktów zawierających tadalafil podczas ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil, niezależnie od dawki czy postaci farmaceutycznej produktu leczniczego.³

Tadalafil a karmienie piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Z tego powodu istnieje potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka karmionego piersią na tadalafil. Biorąc pod uwagę brak szczegółowych danych dotyczących wpływu tadalafilu na organizm noworodków i niemowląt, nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.⁴

W związku z powyższym, produktów leczniczych zawierających tadalafil nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania tadalafilu w okresie laktacji, niezależnie od dawki czy postaci farmaceutycznej produktu.⁵

Wpływ tadalafilu na płodność

Badania przedkliniczne prowadzone na zwierzętach, szczególnie na psach, wskazywały potencjalnie na możliwość zaburzeń płodności pod wpływem tadalafilu. Niemniej jednak, dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi.⁶

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że u niektórych mężczyzn stosujących tadalafil zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu. Lekarz powinien informować pacjentów o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego, szczególnie jeśli planują oni poczęcie dziecka.⁷

Warto zaznaczyć, że chociaż obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn, nie ustalono jednoznacznie klinicznego znaczenia tego zjawiska dla płodności. Badania kliniczne sugerują, że ryzyko trwałego upośledzenia płodności u mężczyzn stosujących tadalafil jest niskie.⁸

Szczegółowe informacje dla lekarzy dotyczące tadalafilu w kontekście płodności, ciąży i laktacji

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz prowadzący kobietę w ciąży powinien przekazać następujące informacje dotyczące tadalafilu:

• Produkty lecznicze zawierające tadalafil nie są przeznaczone do stosowania przez kobiety, w tym kobiety w ciąży⁹
• Dane dotyczące wpływu tadalafilu na przebieg ciąży u ludzi są bardzo ograniczone¹⁰
• Mimo że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniej szkodliwości, stosowanie tadalafilu podczas ciąży jest przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa¹¹
• Należy bezwzględnie unikać przypadkowej ekspozycji na tadalafil w trakcie ciąży¹²

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Tadalafil przenika do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach¹³
• Nie przeprowadzono wystarczających badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tadalafilu u kobiet karmiących piersią¹⁴
• Istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, jeśli matka przyjmuje produkty zawierające tadalafil¹⁵
• Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią¹⁶
• W przypadku konieczności zastosowania produktu zawierającego tadalafil u kobiety, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas terapii¹⁷

Zalecenia dotyczące płodności dla mężczyzn stosujących tadalafil

Lekarz prowadzący terapię tadalafilem u mężczyzn powinien poinformować pacjentów o następujących kwestiach związanych z płodnością:

• W badaniach na psach zaobserwowano potencjalny wpływ tadalafilu na parametry nasienia, jednak badania u ludzi wskazują na niskie ryzyko podobnego efektu¹⁸
• U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników¹⁹
• Kliniczne znaczenie zmniejszenia stężenia plemników dla płodności nie zostało w pełni wyjaśnione²⁰
• Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni rozważyć z lekarzem korzyści i potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania tadalafilu²¹
• W przypadku zaburzeń płodności u mężczyzny stosującego tadalafil, należy rozważyć czasowe odstawienie leku²²

Wnioski i informacje podsumowujące dla lekarzy

Tadalafil, substancja czynna produktów takich jak Adalift, Erlis, Gerocilan, Menero, Profitadal, Tadulan i inne, jest lekiem przeznaczonym do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Jednak w kontekście potencjalnej ekspozycji kobiet na tę substancję, szczególnie kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią²³
• Nie przeprowadzono odpowiedniej liczby badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży²⁴
• Tadalafil przenika do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią²⁵
• U mężczyzn stosujących tadalafil może występować przejściowe zmniejszenie stężenia plemników, jednak ryzyko trwałego upośledzenia płodności jest niskie²⁶
• Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy przepisywaniu tadalafilu mężczyznom planującym poczęcie dziecka²⁷

Podsumowując, lekarz powinien zawsze informować pacjentów o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tadalafilu w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.²⁸