Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tadalafil

Specjalne ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem

Przed zastosowaniem tadalafilu u pacjenta z zaburzeniami erekcji lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu rozpoznania schorzenia i określenia jego potencjalnych przyczyn. Kompleksowa ocena powinna obejmować identyfikację zasadniczych przyczyn zaburzeń erekcji, co pozwoli na ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Warto zaznaczyć, że nie ma pewności co do skuteczności tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.^{1 2}

Ocena układu sercowo-naczyniowego

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien bezwzględnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil, jako inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), charakteryzuje się właściwościami rozszerzającymi naczynia krwionośne, co prowadzi do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego. W związku z tym może nasilać działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.³

W przypadku pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem, konieczne jest przeprowadzenie badań wykluczających raka gruczołu krokowego oraz dokładna ocena wydolności krążeniowej pacjenta.⁴

Ryzyko dla układu krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych zgłaszano szereg ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, takich jak:

• zawał mięśnia sercowego
• nagłe zgony sercowe
• niestabilna dławica piersiowa
• komorowe zaburzenia rytmu serca
• udar
• przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• bóle w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• częstoskurcz⁵

Warto podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁶

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę, należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁸

Wpływ na zmysły: wzrok i słuch

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) oraz przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Należy podkreślić, że w większości przypadków CSCR ustępowało samoistnie po odstawieniu tadalafilu.⁹

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy ich poinformować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwali przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹⁰

Pogorszenie lub utrata słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹¹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego oraz braku możliwości wpływania na klirens poprzez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

Niewydolność wątroby

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak jest również danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby.¹³

W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁴

Priapizm i zniekształcenia anatomiczne członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹⁵

Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami, które mogą predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• szpiczak mnogi
• białaczka¹⁶

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (takie jak rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil.¹⁷

Stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali tadalafilu w takich połączeniach.¹⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkty zawierające tadalafil zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Produkty zawierające tadalafil zawierają również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się je za „wolne od sodu”.²⁰

Szczególne wskazania dla leków dostępnych bez recepty

W przypadku produktów zawierających tadalafil dostępnych bez recepty, przed zastosowaniem leku pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego (kwestionariusza) dołączonego do opakowania, aby ocenić, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe.²¹

Pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leczenia farmakologicznego, szczególnie w przypadku występowania czynników ryzyka chorób układu krążenia.²²