działanie embriotoksyczne
Działanie embriotoksyczne to negatywny wpływ substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na rozwijający się zarodek (embrion). Zjawisko to występuje w okresie od zapłodnienia do zakończenia organogenezy, czyli w pierwszym trymestrze ciąży u ludzi.
Embriotoksyczność może prowadzić do zaburzeń rozwojowych, wad wrodzonych, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego lub nawet obumarcia zarodka. Szczególnie niebezpieczny jest okres organogenezy (3-8 tydzień ciąży), gdy formują się podstawowe narządy i układy. Substancje embriotoksyczne mogą działać bezpośrednio na tkanki zarodka lub pośrednio poprzez zaburzenie funkcji łożyska.
W praktyce klinicznej ocena potencjału embriotoksycznego jest kluczowym elementem badań przedklinicznych leków. Według klasyfikacji FDA leki dzieli się na kategorie bezpieczeństwa w ciąży (A, B, C, D, X), gdzie kategoria X oznacza udowodnione działanie embriotoksyczne. Do znanych substancji embriotoksycznych należą m.in. talidomid, niektóre leki przeciwpadaczkowe, alkohol etylowy, izotretynoina oraz wysokie dawki promieniowania jonizującego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepim MIP Pharma 1 g
Cefepim, antybiotyk cefalosporynowy IV generacji, nie wykazuje działania genotoksycznego na podstawie badań in vitro i in vivo, mimo braku długoterminowych badań rakotwórczości na modelach zwierzęcych. Badania przedkliniczne potwierdzają wysoki profil bezpieczeństwa cefepimu w kontekście funkcji rozrodczych, nawet przy dawkach do 10-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność samców i samic, rozwój embrionalny, organogenezę, przebieg ciąży, okres okołoporodowy ani rozwój poporodowy potomstwa.
antybiotyk cefalosporynowy, antybiotyk cefalosporynowy IV generacji, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, cefepim, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, efekt mutagenny, funkcja rozrodcza, malformacja płodowa, okres okołoporodowy, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Topotecanum Accord 1 mg/ml
Topotecanum Accord, będący inhibitorem topoizomerazy I o działaniu cytotoksycznym, posiada ściśle określone przeciwwskazania, które muszą być bezwzględnie przestrzegane. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na topotekan lub substancje pomocnicze, u kobiet karmiących piersią oraz u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego, definiowanym jako granulocyty obojętnochłonne < 1,5 x 10⁹/l i/lub płytki krwi < 100 x 10⁹/l. Mielosupresja stanowi główne działanie toksyczne topotekanu, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania parametrów hematologicznych, zwłaszcza u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zahamowaniem czynności szpiku. Ponadto, stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub planujących ciążę ze względu na potencjalne działanie teratogenne i embriotoksyczne.
ciężka nadwrażliwość, dysfagia, działanie cytotoksyczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, granulocyt obojętnochłonny, infekcja zagrażająca życiu, inhibitor topoizomerazy I, karmienie piersią, lek cytotoksyczny, mielosupresja, morfologia krwi, neutropenia, parametr hematologiczny, parametr laboratoryjny, płytki krwi, reakcja nadwrażliwości, stan ogólny pacjenta, upośledzona czynność nerek, upośledzona czynność wątroby, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Miłorząb japoński – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) obejmują analizy toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Toksyczność przewlekła badana na szczurach i psach przy dawkach do 500 mg/kg m.c. u szczurów i 400 mg/kg m.c. u psów wykazała minimalne efekty toksyczne, z współczynnikami bezpieczeństwa do 16,8 i 46,3 odpowiednio. LD50 nalewki z miłorzębu przekraczała 15 ml/kg m.c., co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Badania hematologiczne i biochemiczne nie wykazały istotnych zmian, w tym w aktywności enzymów wątrobowych AIAT i AspAT, sugerując brak hepatotoksyczności. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niejednoznaczne – starsze badania nie wykazały teratogenności, jednak nowsze wskazują na możliwe obniżenie masy płodów i opóźnienie wzrostu przy dawkach 7-14 mg/kg/dobę, a także na występowanie krwawień z pochwy i innych efektów rozwojowych u zwierząt. Wyciąg wykazuje działanie przeciwpłytkowe i może wydłużać czas krwawienia, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania w okresie okołoporodowym.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bezocze, czas krwawienia, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie przeciwpłytkowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, induktory enzymów wątrobowych, morfologia krwi, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, rak wątrobowokomórkowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ genotoksyczny, wyciąg z miłorzębu japońskiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco 30 mg
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna preparatu Ambroksol Hasco, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Ostra toksyczność jest niska, a w badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg m.c./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg m.c./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg m.c./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg m.c./dobę u psów (52 tygodnie). Nie stwierdzono toksyczności narządowej ani ciężkiej toksyczności po podaniu dożylnym w dawkach do 64 mg/kg m.c./dobę u szczurów i do 120 mg/kg m.c./dobę u psów. Wszystkie działania niepożądane miały charakter odwracalny, co podkreśla bezpieczeństwo kliniczne substancji.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, badanie kancerogenne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój okołoporodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clarithromycin hameln 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne klarytromycyny wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności jest wątroba, z uszkodzeniami obserwowanymi już po 14 dniach ekspozycji u psów i małp przy dawkach 300 mg/kg/dobę, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Dodatkowo, toksyczność dotyczyła także żołądka, tkanek limfoidalnych oraz nerek. W zakresie toksyczności ocznej, uszkodzenia spojówek i łzawienie pojawiły się u psów przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych, natomiast zmętnienie rogówki i obrzęk występowały przy dawkach 400 mg/kg/dobę u psów i małp. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego klarytromycyny. W badaniach reprodukcyjnych u królików i małp zaobserwowano zwiększoną częstość samoistnych poronień przy dawkach 2- i 10-krotnie wyższych od klinicznych, związanych z toksycznością matczyną. U szczurów dawka 150 mg/kg/dobę indukowała wady układu sercowo-naczyniowego, a u myszy przy dawce 70-krotnie wyższej od klinicznej stwierdzono rozszczep podniebienia (3-30%).
biała krwinka, czerwona krwinka, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, erytrocyt, LD50, leukocyt, łzawienie, nefrotoksyczność, parametr hematologiczny, płytka krwi, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, tkanka limfoidalna, toksyczność matczyna, toksyczność zależna od dawki, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie spojówki, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Advantan 1 mg/g
Metyloprednizolonu aceponian, substancja czynna kremu Advantan (1 mg/g), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W późniejszych trymestrach należy unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry, długotrwałego stosowania oraz stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Ryzyko rozszczepu podniebienia u noworodków związane z ekspozycją na glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze wymaga szczegółowego poinformowania pacjentek i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka terapii.
Advantan, aplikacja miejscowa, badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, glikokortykoid, kortykosteroid, lek w ciąży, metyloprednizolonu aceponian, opatrunek okluzyjny, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie, rozszczep podniebienia, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actilyse 50 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alteplazy wykazały korzystny profil toksyczności ogólnoustrojowej u szczurów i małp marmoset, bez nieoczekiwanych działań niepożądanych po podaniu leku. Testy mutagenności potwierdziły brak potencjału mutagennego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. W badaniach na ciężarnych zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, jednak u królików zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach przekraczających 3 mg/kg mc./dobę, objawiającą się zwiększoną śmiertelnością zarodków oraz zahamowaniem wzrostu płodów.
alteplaza, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, śmiertelność zarodków, stosunek korzyści do ryzyka, test mutagenności, tkankowy aktywator plazminogenu, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Itami 140 mg
Przedkliniczne badania diklofenaku sodowego, substancji czynnej plastra leczniczego Itami (140 mg), wykazały typowy dla NLPZ profil bezpieczeństwa, bez nowych zagrożeń genotoksycznych czy rakotwórczych. W badaniach toksyczności przewlekłej u zwierząt dominowały zmiany i owrzodzenia przewodu pokarmowego, co jest zgodne z dotychczasową wiedzą o diklofenaku. Szczególnie istotne są wyniki dwuletnich badań na szczurach, które wykazały zależne od dawki zwiększenie częstości zatorowego zamknięcia tętnic wieńcowych, co może mieć implikacje dla oceny ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów stosujących diklofenak długoterminowo.
badania niekliniczne, badanie farmakologiczne, diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, plaster leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, próg toksyczności, rozwój embrionalny, ryzyko sercowo-naczyniowe, substancja nieteratogenna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ, tolerancja miejscowa, wada wrodzona płodu, zaburzenie implantacji, zahamowanie owulacji - Leksykon substancji czynnych
Bozentan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bozentan, stosowany w dawce 125 mg w produktach leczniczych takich jak Bosentan Ranbaxy czy Bosentan Sandoz GmbH, jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne i embriotoksyczne potwierdzone w badaniach przedklinicznych. Brak jest wiarygodnych danych klinicznych dotyczących stosowania bozentanu u kobiet ciężarnych, co podkreśla konieczność wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz wdrożenia skutecznej antykoncepcji. Ze względu na interakcje farmakokinetyczne bozentanu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, stosowanie wyłącznie antykoncepcji hormonalnej jest niewystarczające, a pacjentki powinny stosować dodatkowe lub alternatywne metody antykoncepcji. Zaleca się również comiesięczne wykonywanie testów ciążowych przez cały okres leczenia. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas terapii bozentanem z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego.
antykoncepcja hormonalna, bozentan, doustny środek antykoncepcyjny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, implant hormonalny, interakcja farmakokinetyczna, interakcja farmakologiczna, nadciśnienie płucne, spermatogeneza, stężenie plemników, system transdermalny, tętnicze nadciśnienie płucne, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Kwas eikozapentaenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas eikozapentaenowy (EPA), długołańcuchowy wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, obecny w preparatach takich jak Lipidem, Omacor, Omegaven oraz Tran Hasco, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz karcynogenności nie ujawniły istotnego ryzyka dla człowieka. W szczególności, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dla Lipidem (emulsja tłuszczowa z dwukrotnie wyższą zawartością triglicerydów omega-3 niż w produkcie końcowym), Omegaven oraz Omacor nie wykazały działań niepożądanych wykraczających poza oczekiwane efekty lipidów. Dla Tran Hasco, zawierającego 35-80 mg EPA na kapsułkę, brak jest danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności i karcynogenności, w tym dla Omacor, potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego.
badanie genotoksyczności, badanie immunogenności, badanie karcynogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, fitoestrogen, kwas eikozapentaenowy, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał toksyczny, toksyczne działanie na rozród, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, triglicerydy długołańcuchowe omega-6, triglicerydy kwasów omega-3, wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril Krka 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa peryndoprylu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, ulegające odwracalnym uszkodzeniom po przewlekłym podaniu doustnym w modelach szczurów i małp. Ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała działania mutagennego, co potwierdza brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych. Badania reprodukcyjne na szczurach, myszach, królikach i małpach nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności peryndoprylu, jednak obserwowano niekorzystne efekty w późnej fazie rozwoju płodu, takie jak śmierć płodu, wady wrodzone (zwłaszcza uszkodzenia nerek), oraz zwiększoną śmiertelność przed- i pourodzeniową, co jest zgodne z profilem inhibitorów ACE i wskazuje na konieczność unikania stosowania leku w ciąży.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, peryndopryl, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność pourodzeniowa, śmiertelność przedurodzeniowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Zentiva 25 mg
Badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxyzinum Zentiva, wykazały potencjalne działanie teratogenne i embriotoksyczne u gryzoni przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowa ocena genotoksyczności, przeprowadzona in vitro i in vivo, nie wykazała działania mutagennego ani aberracji chromosomowych, co wskazuje na brak wpływu hydroksyzyny na materiał genetyczny. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego tej substancji, co stanowi lukę w dokumentacji przedklinicznej.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, czynność elektryczna serca, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, hydroksyzyny chlorowodorek, kanał hERG, komórka ssaka, mutacja, odstęp QTc, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, prąd potasowy, profil bezpieczeństwa, stężenie terapeutyczne, układ sercowo-naczyniowy, włókna Purkinjego, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon substancji czynnych
Haloperydol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące haloperydolu wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu klinicznym w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności wielokrotnego podania oraz genotoksyczności nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano wpływ na funkcje rozrodcze, w tym obniżenie płodności, ograniczoną teratogenność oraz działanie embriotoksyczne. W kontekście działania karcinogennego odnotowano zależny od dawki wzrost częstości gruczolaków przysadki mózgowej i nowotworów gruczołów sutkowych u samic myszy, co może być związane z hiperprolaktynemią indukowaną blokadą receptorów dopaminowych D2. Znaczenie tych obserwacji dla ryzyka u ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań.
działanie embriotoksyczne, działanie karcinogenne, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenie rytmu serca, nowotwór gruczołu sutkowego, odstęp QTc, potencjał genotoksyczny, receptor dopaminowy D2, stężenie w osoczu, teratogenność, toksyczność embrionalna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml
Badania przedkliniczne oksaliplatyny (Oxaliplatin Eugia, 5 mg/ml) przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały toksyczność typową dla cytostatyków platynowych, obejmującą mielotoksyczność, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną oraz wpływ na przewód pokarmowy. Szczególną uwagę zwrócono na kardiotoksyczność, która wystąpiła jedynie u psów przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała, manifestując się zaburzeniami elektrofizjologicznymi prowadzącymi do migotania komór – efekt ten uznano za specyficzny gatunkowo i nieobserwowany u innych gatunków ani u ludzi. Badania na neuronach czuciowych szczurów sugerują, że ostra neurotoksyczność oksaliplatyny wiąże się z interakcją leku z kanałami sodowymi zależnymi od potencjału błonowego, co tłumaczy mechanizm neuropatii obwodowej, będącej istotnym ograniczeniem klinicznym terapii.
dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, kanał sodowy zależny od potencjału błonowego, kardiotoksyczność, lek cytostatyczny, mielotoksyczność, migotanie komór, nefrotoksyczność, neuropatia obwodowa, neurotoksyczność, oksaliplatyna, pochodna platyny, potencjał kancerogenny, przewód pokarmowy, szpik kostny, terapia przeciwnowotworowa, toksyczność reprodukcyjna, zagrożenie teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonapiryna 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego wykazały brak działania rakotwórczego w długoterminowym eksperymencie na szczurach (0,5% w karmie przez 68 tygodni) oraz brak mutagenności w teście Amesa. Jednakże, in vitro zaobserwowano indukcję aberracji chromosomalnych w ludzkich fibroblastach, co sugeruje potencjał genotoksyczny. W zakresie wpływu na reprodukcję, kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne, embrio- i fetotoksyczne, zaburza implantację zarodka oraz hamuje owulację u szczurów, co wskazuje na negatywny wpływ na rozwój płodu i funkcje rozrodcze. U potomstwa zwierząt poddanych ekspozycji przed porodem odnotowano deficyty w uczeniu się, co może świadczyć o neurotoksycznym działaniu leku. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania w ciąży dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 4.6).
aberracja chromosomalna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fibroblast ludzki, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, objawy toksyczne, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego, śpiączka, stężenie kwasu salicylowego w osoczu, test Amesa, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loperamid Dr. Max 2 mg
Aktualne dane nie wskazują na teratogenne lub embriotoksyczne działanie loperamidu, jednak stosowanie preparatu Loperamid Dr.Max (2 mg chlorowodorku loperamidu w kapsułce) w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, kiedy zachodzi organogeneza. Lek nie jest zalecany u kobiet ciężarnych, a w przypadku biegunki konieczna jest konsultacja lekarska w celu wyboru bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej. Podczas terapii należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki. Preparat zawiera także 130 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.
biegunka, chlorowodorek loperamidu, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka, farmakoterapia, laktacja, laktoza jednowodna, loperamid, mleko kobiece, nietolerancja laktozy, okres rozrodczy, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, suplementacja elektrolitów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Aurovitas 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Aurovitas 400 mg, wykazały brak właściwości mutagennych i rakotwórczych zarówno w testach in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych. Długoterminowe podawanie leku szczurzym i mysim nie wykazało zwiększonego ryzyka nowotworów. Ocena teratogenności potwierdziła brak działania embriotoksycznego i teratogennego w standardowych badaniach na szczurach, królikach i myszach, z wyjątkiem niestandardowego badania, gdzie bardzo wysokie dawki podskórne wywołały wady płodów wraz z objawami toksyczności u samic, co nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, mutacja genetyczna, płodność, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloberl 75 mg/3 ml 75 mg/3 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w leku Dicloberl 75 mg/3 ml wykazały brak genotoksyczności i działania rakotwórczego. Główne działania toksyczne dotyczyły przewodu pokarmowego, manifestujące się uszkodzeniem błony śluzowej i owrzodzeniami, co jest zgodne z profilem NLPZ. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach zaobserwowano zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych, wskazujące na potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek diklofenaku. Wpływ na procesy reprodukcyjne obejmował hamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji zarodka i wczesnego rozwoju embrionalnego u szczurów oraz wydłużenie ciąży i porodu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, Dicloberl, diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, owulacja, rozwój embrionalny, rozwój postnatalny, ryzyko sercowo-naczyniowe, śmierć płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie błony śluzowej, zmiana zakrzepowa, zwężenie naczyń wieńcowych - Leksykon substancji czynnych
Achillea millefolium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Achillea millefolium, będąca składnikiem preparatu Liv.52 w dawce 16 mg na tabletkę, została poddana szerokim badaniom przedklinicznych bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach i królikach nie odnotowano dawki śmiertelnej nawet przy podaniu jednorazowym do 5000 mg/kg m.c., co uniemożliwiło wyznaczenie MTD i MLD. Długotrwałe podawanie preparatu w dawkach 1000-3000 mg/kg m.c. przez 9 miesięcy nie wykazało działań niepożądanych ani wpływu na masę ciała zwierząt. Badania reprodukcyjne na szczurach w okresie ciąży i laktacji nie wykazały efektów teratogennych ani embriotoksycznych, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania w tym aspekcie.
działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, erytrocyt, krwawnik pospolity, Liv.52, maksymalna dawka tolerowana, Mandur Bhasma, minimalna dawka śmiertelna, mutagenność, potencjał rakotwórczy, spermatozoid, spermatyda, test Amesa, test dominujących mutacji letalnych, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Chinagolid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chinagolid, substancja czynna leku Norprolac dostępnego w dawkach 25, 50 i 75 mikrogramów, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak doświadczenie kliniczne u kobiet ciężarnych jest ograniczone. Po potwierdzeniu ciąży zaleca się zaprzestanie stosowania chinagolidu, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaobserwowano zwiększonej częstości poronień po odstawieniu leku w momencie potwierdzenia ciąży. U pacjentek z gruczolakiem przysadki, u których leczenie Norprolac zostało przerwane, konieczna jest ścisła kontrola kliniczna przez cały okres ciąży ze względu na ryzyko progresji guza pod wpływem zmian hormonalnych.
- Leksykon substancji czynnych
Alteplaza – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alteplaza (substancja czynna w Actilyse) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania alteplazy w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalne embriotoksyczne działanie oraz opóźnienie rozwoju płodu przy dawkach przekraczających te stosowane u ludzi. Nie stwierdzono jednak działania teratogennego. Stosowanie alteplazy w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestarium 5 mg 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa peryndoprylu wykazały, że nerki są głównym narządem docelowym toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym u szczurów i małp, jednak uszkodzenia nerkowe miały charakter odwracalny, co sugeruje możliwość regeneracji tkanki nerkowej po zakończeniu terapii. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała działania mutagennego, co potwierdza brak potencjału do wywoływania mutacji genetycznych. Badania reprodukcyjne na różnych modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki, małpy) nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania peryndoprylu, a także nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. Należy jednak pamiętać, że inhibitory ACE jako grupa mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu, zwiększone ryzyko śmierci płodu, wady wrodzone, uszkodzenia nerek płodu oraz zwiększoną śmiertelność przed- i pourodzeniową.
badanie in vitro, badanie in vivo, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, inhibitor ACE, mutacja genetyczna, narząd docelowy, opóźnienie rozwoju płodu, peryndopryl, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, śmierć płodu, śmiertelność pourodzeniowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerki, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neuroas 150 mg
Neuroas (150 mg kwasu acetylosalicylowego, tabletki dojelitowe) wykazuje potencjalne ryzyko dla płodności, przebiegu ciąży oraz karmienia piersią, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Stosowanie dawki 150 mg mieści się w zakresie 100-500 mg/dobę, dla którego brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, a ryzyko powikłań ciąży, takich jak poronienia, wady wrodzone serca (wzrost ryzyka z <1% do ok. 1,5%) oraz wytrzewienia, wzrasta wraz z dawką i czasem terapii. Kwas acetylosalicylowy hamuje syntezę prostaglandyn, co może prowadzić do obumarcia zarodka, wad rozwojowych oraz powikłań w trzecim trymestrze ciąży, takich jak przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, małowodzie oraz zaburzenia hemostazy i czynności skurczowej macicy. Stosowanie dawki ≥100 mg/dobę jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie przeciwagregacyjne, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, nadzór medyczny, niewydolność nerek, obumarcie zapłodnionego jaja, obumarcie zarodka, organogeneza, poronienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, wada rozwojowa, wada wrodzona serca, wada wrodzona sercowo-naczyniowa, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie hemostazy, zaburzenie zagnieżdżenia jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biofibrat 200 mg
Fenofibrat, stosowany w dawce 200 mg (np. Biofibrat), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla matki. Brak jednoznacznych danych klinicznych nakazuje indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem leku kobietom ciężarnym. Fenofibrat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią z powodu braku informacji o przenikaniu do mleka i potencjalnego ryzyka dla noworodka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między terapią a kontynuacją karmienia piersią.
alternatywne metody leczenia, antykoncepcja, Biofibrat, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fenofibrat, karmienie piersią, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, stosowanie fenofibratu, toksyczność matczyna, układ rozrodczy, wady rozwojowe, wpływ na noworodka, zaburzenia lipidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Excedrin MigraStop 250 mg + 250 mg + 65 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Excedrin MigraStop, zawierającego kwas acetylosalicylowy (250 mg), paracetamol (250 mg) oraz kofeinę (65 mg), wykazały, że każdy ze składników ma specyficzny profil toksyczności. Kwas acetylosalicylowy nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego, jednak przy wysokich dawkach obserwowano uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz nerek, a także teratogenne efekty u zwierząt, takie jak deformacje serca, zaburzenia linii środkowej ciała, embriotoksyczność i fetotoksyczność. Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje istotnego ryzyka toksycznego, choć przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności. Brak jest pełnych danych dotyczących wpływu paracetamolu na rozwój i reprodukcję zgodnie z najnowszymi standardami.
błona śluzowa przewodu pokarmowego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, implantacja zarodka, kancerogeneza, karcenogenność, kofeina, kwas acetylosalicylowy, nerka, paracetamol, rozród i rozwój potomstwa, ryzyko mutagenne, ryzyko onkogenne, salicylan, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon substancji czynnych
Echinacea purpurea – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Esberitox N, zawierającego Echinacea purpurea, wykazały korzystny profil toksykologiczny. W badaniach toksyczności ostrej na modelu mysim nie zaobserwowano objawów toksyczności przy jednorazowym podaniu dawki do 5000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej na szczurach, przy dawce 5000 mg/kg dziennie przez 3 i 6 miesięcy, nie stwierdzono śmiertelności, zmian w masie ciała, zachowaniu ani odchyleń w parametrach klinicznych i badaniach histologicznych. Test Amesa oraz test aberracji chromosomowej in vivo (dawki 250–5000 mg/kg) potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego preparatu. Pomimo braku długoterminowych badań karcynogenności, negatywne wyniki badań toksyczności i mutagenności oraz wieloletnie stosowanie kliniczne nie wskazują na potencjał karcynogenny Echinacea purpurea w Esberitox N.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, echinacea purpurea, Esberitox N, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwości genotoksyczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Roxiper, zawierającego rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid, wykazały, że kombinacja peryndoprylu z indapamidem cechuje się nieznacznie zwiększoną toksycznością w porównaniu do pojedynczych substancji, głównie w zakresie działań nerkowych u szczurów, toksyczności przewodu pokarmowego u psów oraz zwiększonego toksycznego wpływu na organizm matki u szczurów. Jednakże te efekty występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co wskazuje na zachowanie szerokiego marginesu bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Substancje te nie wykazały potencjału genotoksycznego ani karcinogennego, a także nie wpływały negatywnie na rozwój embrionalny, teratogenezę czy płodność w badaniach toksyczności reprodukcyjnej.
dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne rozuwastatyny, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kanał hERG, materiał genetyczny, objawy nerkowe, pęcherzyk żółciowy, peryndopryl z indapamidem, potencjał genotoksyczny, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, toksyczność jąder, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność reprodukcyjna rozuwastatyny, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symescital 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne escytalopramu, opierające się również na danych dotyczących cytalopramu, wykazały toksyczne działanie na serce u szczurów, manifestujące się zastoinową niewydolnością serca po kilkutygodniowym podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Kardiotoksyczność koreluje silniej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia escytalopramu bez działań niepożądanych były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4-krotnie wyższe. Mechanizm kardiotoksyczności prawdopodobnie wiąże się z wpływem na aminy biogenne, prowadząc do niedokrwienia mięśnia sercowego, choć dokładny mechanizm u szczurów pozostaje nie w pełni poznany. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano korelacji tych efektów z działaniem u ludzi. Dodatkowo, długotrwałe podawanie escytalopramu i cytalopramu powodowało przemijające zwiększenie zawartości fosfolipidów w płucach, najądrzach i wątrobie, zjawisko znane jako fosfolipidoza, o nieustalonym klinicznym znaczeniu u człowieka.
amfifilowe kationy, aminy biogenne, badania toksykologiczne, badania toksykologiczno-kinetyczne, działanie embriotoksyczne, działanie kardiotoksyczne, efekt hemodynamiczny, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, implantacja zarodka, niedokrwienie mięśnia sercowego, opóźnienie kostnienia, parametry spermy, pole pod krzywą stężenia, przepływ wieńcowy, stężenie w osoczu, toksyczność escytalopramu, wada rozwojowa płodu, wartość AUC, wskaźnik płodności, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curacne 40 mg 40 mg
Badania przedkliniczne izotretynoiny wykazały relatywnie niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowe podawanie leku szczurzym w dawkach 2, 8 i 32 mg/kg mc./dobę przez ponad 2 lata skutkowało częściową utratą sierści oraz podwyższonym stężeniem trójglicerydów w osoczu, bez masywnych zwapnień tkanek czy zmian w komórkach wątrobowych typowych dla hiperwitaminozy A. Wszystkie działania niepożądane ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii. Izotretynoina wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne, co uzasadnia restrykcje w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz szczególne środki ostrożności w ciąży i laktacji.
atrofia jąder, atroficzne kanaliki nasienne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie mutagenne i karcynogenne, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, izotretynoina, ograniczenia stosowania leku, pochodna witaminy A, potencjał teratogenny, przedawkowanie witaminy A, stężenie trójglicerydów, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność ostra izotretynoiny, toksyczność przewlekła, upośledzenie spermatogenezy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alexan 20 mg/ml
Badania przedkliniczne cytarabiny wykazały istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne przy podawaniu ciężarnym samicom ssaków w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi, szczególnie w okresie organogenezy. Ponadto, ekspozycja noworodków na lek w okresie odpowiadającym trzeciemu trymestrowi ciąży wiązała się z uszkodzeniami mózgu, co sugeruje ryzyko neurotoksyczności rozwojowej. W badaniach na myszach zaobserwowano również wzrost częstości nieprawidłowych plemników, wskazujący na potencjalne działanie gonadotoksyczne cytarabiny. Właściwości genotoksyczne potwierdzono zarówno in vivo, jak i in vitro, co może tłumaczyć obserwowane efekty teratogenne oraz wskazywać na potencjalne działanie kancerogenne leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, cytarabina, działanie embriotoksyczne, działanie gonadotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, neurotoksyczność rozwojowa, nieprawidłowe plemniki, organogeneza, płodność męska, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, toksyczność gonadalna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cardioas 75 mg
Kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce 75 mg, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Małe dawki do 100 mg/dobę są względnie bezpieczne, jednak konieczne jest monitorowanie pacjentki i płodu. Dawki powyżej 500 mg/dobę mogą hamować syntezę prostaglandyn, co zwiększa ryzyko poronień, wad wrodzonych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewień wrodzonych. ASA jest przeciwwskazany w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a w III trymestrze dawki ≥100 mg/dobę są bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego, niewydolności nerek płodu, małowodzia oraz zaburzeń hemostazy u matki i noworodka. ASA może również hamować czynność skurczową macicy, opóźniając poród.
czynność skurczowa macicy, działanie embriotoksyczne, działanie przeciwagregacyjne, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, hamowanie owulacji, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek płodu, organogeneza, poronienie, prawokomorowa niewydolność serca, trudności w uczeniu się, trymestr ciąży, wada sercowo-naczyniowa, wada wrodzona serca, wydłużony czas krwawienia, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie hemostazy, zagnieżdżenie zarodka, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela arniki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg płynny z ziela arniki (Arnica spp.) jest składnikiem preparatów stosowanych w schorzeniach jamy ustnej, jednak brak jest odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na niedostateczną ilość badań dotyczących potencjalnego działania teratogennego, embriotoksycznego oraz przenikania składników aktywnych do mleka kobiecego, preparaty takie jak Dentosept A nie są rekomendowane w tych grupach pacjentek. Dodatkowo, zawartość etanolu w stężeniu 35-45% (V/V) w tych preparatach stanowi istotne przeciwwskazanie do ich stosowania w okresie ciąży i laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentki o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o potencjalnym ryzyku dla płodu i dziecka karmionego piersią.
benzokainy, Dentosept A, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekstrakty roślinne, funkcje rozrodcze, jakość gamet, mleko kobiece, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, schorzenia jamy ustnej, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wyciąg z ziela arniki, zdolność do zapłodnienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hemkortin-HC 10 mg + 10 mg
Hemkortin-HC w postaci czopków zawiera 10 mg octanu hydrokortyzonu oraz 10 mg jednowodnego siarczanu cynku i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu, w tym ryzyko rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodu oraz supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Z tego względu lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego oraz po poinformowaniu pacjentki o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach terapeutycznych.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt supresyjny, hamowanie wzrostu dziecka, Hemkortin-HC, hydrokortyzon, kortykoid, laktacja, octan hydrokortyzonu, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, rozszczep podniebienia, siarczan cynku, stosunek korzyści do ryzyka, wewnątrzmaciczne opóźnienie rozwoju płodu - Leksykon substancji czynnych
Metyloprednizolon aceponian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metyloprednizolonu aceponian (MPA) jest glikokortykosteroidem stosowanym miejscowo, którego bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało w pełni potwierdzone. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne przy dawkach przekraczających terapeutyczne, a dane epidemiologiczne sugerują możliwe zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków po ekspozycji na glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w I trymestrze ciąży. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania miejscowych preparatów zawierających MPA w pierwszym trymestrze, ograniczenie aplikacji do niewielkich powierzchni skóry, unikanie długotrwałego leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, glikokortykosteroid miejscowy, glikokortykosteroid ogólnoustrojowy, karmienie piersią, kortykosteroid, metyloprednizolonu aceponian, MPA, opatrunek okluzyjny, preparat miejscowy, rozszczep jamy ustnej, Skinatan, substancja czynna, trymestr ciąży, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Polpharma 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego u szczurów i myszy przy dawkach sięgających 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała zauważalnych efektów, przy ekspozycji AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po standardowej dawce 20 mg. Nie stwierdzono również zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co wskazuje na brak negatywnego wpływu tadalafilu na zdolności reprodukcyjne w modelu zwierzęcym.
AUC, badania długoterminowe, badania farmakologiczne, badanie teratogenności, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Acard Cor 75 mg
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna leku Acard Cor (75 mg), wykazuje wpływ na syntezę prostaglandyn, co ma kluczowe znaczenie dla jego bezpieczeństwa w okresie ciąży, laktacji oraz dla płodności. Małe dawki do 100 mg/dobę są uważane za względnie bezpieczne przy ograniczonym stosowaniu i pod ścisłym monitorowaniem pacjentki i płodu. Stosowanie dawek powyżej 100 mg do 500 mg/dobę wiąże się z brakiem wystarczających danych klinicznych, a wysokie dawki mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewień, a także zaburzeń krwotocznych u noworodków i matek. W trzecim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w dawkach ≥100 mg/dobę ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania czynności skurczowej macicy.
akcja porodowa, czynność skurczowa macicy, działanie embriotoksyczne, działanie przeciwagregacyjne, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, krwawienie wewnątrzczaszkowe, kwas acetylosalicylowy, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, obumarcie zapłodnionego jaja, obumarcie zarodka, organogeneza, powikłanie krwotoczne, prostaglandyna, przewód tętniczy, synteza prostaglandyn, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona serca, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie krwotoczne, zaburzenie zagnieżdżenia jaja, zagnieżdżenie w macicy - Leksykon substancji czynnych
Kwas cytrynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas cytrynowy, obecny w preparatach leczniczych takich jak Clensia, CitraFleet i Citrolyt, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Analizy obejmowały toksyczność ostrą, toksyczność po wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność oraz wpływ na reprodukcję, nie wykazując istotnych zagrożeń dla ludzi. W przypadku Clensia, kwas cytrynowy bezwodny nie wykazał działania genotoksycznego ani toksycznego wpływu na reprodukcję. Brak danych dotyczących karcynogenności jest związany z krótkim okresem stosowania tych preparatów w warunkach klinicznych, co uzasadnia brak takich badań.
CitraFleet, Citrolyt, Clensia, działanie embriotoksyczne, genotoksyczność, karcynogenność, kwas cytrynowy, kwas cytrynowy bezwodny, laktacja, pikosiarczan sodu, płodność, potencjał teratogenny, rozwój prenatalny, tlenek magnezu lekki, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podawaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Captopril Jelfa 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kaptoprylu wykazały, że nerki są głównym narządem docelowym przy długotrwałym doustnym podawaniu leku u szczurów i małp, z obserwowanym odwracalnym uszkodzeniem nerek, szczególnie przy wyższych dawkach. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, co wskazuje na brak indukcji mutacji genetycznych lub aberracji chromosomowych. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały bezpośredniego działania embriotoksycznego lub teratogennego kaptoprylu, jednak jako inhibitor ACE może on opóźniać rozwój płodu, prowadząc do zwiększonej śmiertelności prenatalnej i postnatalnej oraz nieprawidłowości w rozwoju układu moczowego płodów.
aberracja chromosomowa, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor ACE, kaptopryl, nefropatia płodowa, nefrotoksyczność, obumarcie płodu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, śmiertelność pourodzeniowa, śmiertelność przedurodzeniowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wady wrodzone - Leksykon substancji czynnych
Fludarabina – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fludarabina, stosowana jako silny lek przeciwnowotworowy, wykazuje istotne działania toksyczne, zwłaszcza mielosupresyjne, manifestujące się niedokrwistością, trombocytopenią i neutropenią. Nadir granulocytów obserwowany jest średnio po 13 dniach (zakres 3-25 dni), a płytek krwi po 16 dniach (zakres 2-32 dni). Występuje kumulacja mielosupresji, co wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszym leczeniem mielosupresyjnym. Zgłaszano przypadki hipoplazji lub aplazji szpiku prowadzące do pancytopenii trwającej od 2 miesięcy do roku, z możliwym fatalnym przebiegiem. Fludarabina może indukować autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, często nawracającą po ponownej ekspozycji, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i leczenia sterydami oraz transfuzjami napromienioną krwią. Wskazana jest ostrożność przy planowanym pobraniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
adrenokortykosteroidy, aplazja szpiku kostnego, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, fludarabina, granulocytopenia, hemoliza, klirens kreatyniny, komórki macierzyste hematopoetyczne, leukoencefalopatia, mielosupresja szpiku kostnego, morfologia krwi, neurotoksyczność, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niedowład czterokończynowy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra toksyczna leukoencefalopatia, pancytopenia, parametry hematologiczne, przewlekła białaczka limfocytowa, rezonans magnetyczny, spastyczność mięśni, trombocytopenia, zaburzenia widzenia, zakażenie oportunistyczne, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie wewnątrzgałkowe nerwu wzrokowego, zespół lizy guza, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, zespół Richtera - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aflegan 7,5 mg/ml
Badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku w roztworze do wstrzykiwań Aflegan (7,5 mg/ml) wykazały niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych przy wielokrotnym podaniu doustnym w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę u myszy, 50 mg/kg mc./dobę u szczurów, 40 mg/kg mc./dobę u królików oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów. Podawanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie zaburzały płodności. NOAEL dla rozwoju około- i pourodzeniowego u szczurów ustalono na poziomie 50 mg/kg mc./dobę, natomiast dawka 500 mg/kg mc./dobę wywołała nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnionym przyrostem masy ciała i zmniejszoną liczebnością miotu.
aberracja chromosomów, ambroksol chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, infuzja dożylna, narząd docelowy, NOAEL, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, rozwój okołourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Rylmenidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rylmenidyna, substancja czynna w lekach Rilmenidine Grindeks i Tenaxum, wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Toksyczność ostra u gryzoni ujawniła, że dawki śmiertelne były 4000-5500 razy wyższe niż standardowa dawka terapeutyczna u ludzi, a objawy zatrucia dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego, manifestując się drgawkami przy dawkach śmiertelnych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono uszkodzeń narządów ani zaburzeń funkcji wydalniczych przy dawkach do 1 mg/kg/dobę, co odpowiada 30-krotności dawki terapeutycznej. Analizy wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkach do 250-krotności dawki terapeutycznej, a badania na szczurach nie potwierdziły negatywnego wpływu na płodność i zachowanie okołoporodowe nawet przy dawkach 2,5-5 mg/kg.
dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, narząd wydalniczy, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, rakotwórczość, rylmenidyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję