Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksol Hasco 30 mg

Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna preparatu Ambroksol Hasco, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Ostra toksyczność jest niska, a w badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg m.c./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg m.c./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg m.c./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg m.c./dobę u psów (52 tygodnie). Nie stwierdzono toksyczności narządowej ani ciężkiej toksyczności po podaniu dożylnym w dawkach do 64 mg/kg m.c./dobę u szczurów i do 120 mg/kg m.c./dobę u psów. Wszystkie działania niepożądane miały charakter odwracalny, co podkreśla bezpieczeństwo kliniczne substancji.

Pobierz ChPL PDF Ambroksol Hasco – Tabletki – 30 mg
Wskazania
  1. ostra choroba płuc i oskrzeli przebiegająca z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu
  2. przewlekła choroba płuc i oskrzeli przebiegająca z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu
Substancja czynna
  1. ambroksol
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ambroksol Hasco

Chlorowodorek ambroksolu stosowany w preparacie Ambroksol Hasco został poddany szerokiej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Wyniki tych badań wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej, co ma istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego.1

Ostra toksyczność

Badania toksykologiczne wykazały, że chlorowodorek ambroksolu charakteryzuje się niskim wskaźnikiem ostrej toksyczności, co potwierdza jego bezpieczeństwo w stosowaniu klinicznym. Niski potencjał toksyczności ostrej jest istotnym parametrem przy ocenie ryzyka w przypadku przedawkowania substancji czynnej.2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym chlorowodorku ambroksolu nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych przy zastosowaniu następujących dawek:3

Gatunek Dawka (mg/kg m.c./dobę) Czas trwania badania Wynik
Myszy 150 4 tygodnie Brak działań niepożądanych (NOAEL)
Szczury 50 52 i 78 tygodni Brak działań niepożądanych (NOAEL)
Króliki 40 26 tygodni Brak działań niepożądanych (NOAEL)
Psy 10 52 tygodnie Brak działań niepożądanych (NOAEL)

Co istotne, w żadnym z badań nie zaobserwowano toksycznego działania w narządach docelowych, co świadczy o braku specyficznej toksyczności narządowej chlorowodorku ambroksolu.4

Toksyczność po podaniu dożylnym

Przeprowadzono również 4-tygodniowe badania toksyczności po podaniu dożylnym chlorowodorku ambroksolu, które wykazały:5

  • U szczurów przy dawkach 4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności
  • U psów przy dawkach 45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę) również nie wykazano znaczącej toksyczności

Wyniki badań histopatologicznych potwierdziły brak toksycznego wpływu na tkanki i narządy. Należy podkreślić, że wszystkie zaobserwowane działania niepożądane miały charakter odwracalny, co stanowi istotny czynnik w ocenie bezpieczeństwa substancji czynnej.6

Toksyczność reprodukcyjna

Badania toksyczności reprodukcyjnej chlorowodorku ambroksolu wykazały:7

  • Brak działania embriotoksycznego i teratogennego po podaniu doustnym:
    • U szczurów w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę
    • U królików w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę
  • Brak wpływu na płodność samic i samców szczura przy dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę
  • NOAEL dla potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu wynosił 50 mg/kg masy ciała/dobę

Zaobserwowano jednak, że wyższe dawki chlorowodorku ambroksolu (500 mg/kg masy ciała/dobę) wykazywały niewielkie działanie toksyczne w stosunku do samic i ich potomstwa. Objawiało się to wolniejszym przyrostem masy ciała oraz mniejszą liczebnością miotu.8

Genotoksyczność

Przeprowadzono kompleksowe badania potencjału genotoksycznego chlorowodorku ambroksolu zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo:9

Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów genotoksyczności były negatywne, co wskazuje na brak potencjału mutagennego chlorowodorku ambroksolu.10

Kancerogenność

W celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego przeprowadzono długoterminowe badania kancerogenne u gryzoni, podając chlorowodorek ambroksolu wraz z dietą:11

  • U myszy: dawki 50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę przez 105 tygodni
  • U szczurów: dawki 65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę przez 116 tygodni

W żadnym z tych badań nie wykazano działania rakotwórczego chlorowodorku ambroksolu, co świadczy o braku potencjału kancerogennego substancji czynnej.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl