Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mybracin (3 mg + 1 mg)/ml

Wpływ leku Mybracin na płodność, ciążę i laktację

Mybracin (tobramycyna 3 mg/ml + deksametazon 1 mg/ml) w postaci kropli do oczu zawiesina wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania produktu w tych grupach pacjentek nie zostało jednoznacznie określone, co nakłada na lekarza obowiązek dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem u kobiet ciężarnych są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Lekarz powinien szczegółowo przeanalizować potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z zastosowania leku Mybracin u pacjentki ciężarnej.²

W badaniach przedklinicznych oceniających podskórne podawanie tobramycyny nie wykazano działania teratogennego. Istotne jest jednak, że wysokie dawki antybiotyków aminoglikozydowych podawanych ogólnoustrojowo były związane z ototoksycznością. W przypadku miejscowego podania kropli do oczu oczekuje się, że ogólnoustrojowe stężenie leku będzie bardzo niskie, co zmniejsza ryzyko wystąpienia bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tobramycyny na rozrodczość.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność deksametazonu w preparacie. Miejscowe stosowanie leków kortykosteroidowych u ciężarnych zwierząt powodowało nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia. Chociaż znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest w pełni poznane, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne wskazują, że podawanie farmakologicznie aktywnych dawek glikokortykosteroidów w okresie ciąży może zwiększać ryzyko:

• opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego
• chorób sercowo-naczyniowych i/lub metabolicznych w wieku dorosłym
• upośledzenia rozwoju neurobehawioralnego

⁴

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Leczenie preparatem Mybracin w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, powinno być włączane dopiero po przeprowadzeniu dokładnej oceny bilansu korzyści wobec ryzyka. Kobiety powinny zostać poinformowane o konieczności powiadamiania lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę.⁵

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie dostarczyły dowodów na embriotoksyczne działanie leku Mybracin. Jednak w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u nienarodzonego dziecka. Należy zwrócić uwagę, że stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może prowadzić do zahamowania produkcji endogennych hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm, co może wymagać odpowiedniego leczenia po porodzie.⁶

Podsumowując, preparat Mybracin może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia jednoznacznie przewyższają możliwe zagrożenia.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania preparatu Mybracin podczas karmienia piersią. Należy uwzględnić następujące informacje:

• Tobramycyna stosowana ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego w ilościach, które mogą wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę⁸
• Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo również przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować:
  • zahamowanie wzrostu u niemowląt
  • zaburzenia wytwarzania endogennych kortykosteroidów
  • inne działania niepożądane

  ⁹

Nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka po miejscowym zastosowaniu produktu Mybracin. Prawdopodobnie ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne po podaniu do oka jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko dla karmionego dziecka. Niemniej jednak, należy uwzględnić potencjalne zagrożenia przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym piersią.¹⁰

Biorąc pod uwagę fakt, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, lekarz powinien rozważyć i przedyskutować z pacjentką możliwość czasowego zaprzestania karmienia piersią na czas stosowania preparatu Mybracin.¹¹

Podsumowanie informacji dla lekarza

Przy przepisywaniu preparatu Mybracin kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia
2. W przypadku ciąży, szczególnie ostrożnie rozważyć korzyści z leczenia w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dla płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze
3. Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania faktu zajścia w ciążę podczas stosowania leku
4. Rozważyć ryzyko zaburzeń endokrynologicznych u noworodka przy stosowaniu leku w końcowej fazie ciąży
5. Przedyskutować z pacjentką karmiącą piersią możliwość czasowego zaprzestania karmienia piersią na czas terapii
6. Monitorować stan pacjentki oraz, jeśli to możliwe, minimalizować czas trwania terapii do niezbędnego minimum