Działania niepożądane leku Mybracin (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

Produkt leczniczy Mybracin zawiera substancje czynne tobramycynę (3 mg/ml) i deksametazon (1 mg/ml). Ocena bezpieczeństwa tego złożonego preparatu opiera się na danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem ponad 600 pacjentów, którym podawano krople do oczu zawierające tobramycynę z deksametazonem do sześciu razy na dobę. Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.¹

Ogólna ocena bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oczu ani ciężkich ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem lub substancji wchodzących w skład kropli. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było podrażnienie oczu manifestujące się jako uczucie pieczenia po zakropleniu, które wystąpiło u 0,8% pacjentów.²

Analizując dane z doświadczeń porejestracyjnych, nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa preparatu w porównaniu do wyników uzyskanych w badaniach klinicznych. Dotyczy to zarówno działań niepożądanych dotyczących oka, jak i ogólnoustrojowych oraz tych związanych z właściwościami farmakologicznymi substancji czynnych.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:⁴

• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Mybracin lub jego poszczególnych składników obejmują zaburzenia dotyczące różnych układów i narządów:⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku preparatu złożonego tobramycyna z deksametazonem, ból głowy występuje niezbyt często, natomiast dla samego deksametazonu w postaci kropli do oczu objaw ten raportowany jest często.⁶

Zaburzenia oka

Dla preparatu złożonego tobramycyna z deksametazonem w postaci kropli do oczu zaobserwowano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, przekrwienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, alergia oka, zapalenie rogówki, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki oraz uczucie suchości w oku. Z częstością nieznaną raportowano niewyraźne widzenie.⁷

W przypadku samej tobramycyny w postaci kropli do oczu często występuje przekrwienie oka i ból oka. Niezbyt często występują: świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, reakcje alergiczne dotyczące oka, obrzęk powieki, zapalenie spojówki, zjawisko olśnienia, nadmierne łzawienie oraz zapalenie rogówki.⁸

W przypadku samego deksametazonu w postaci kropli do oczu, często występujące działania niepożądane to: podrażnienie oka, przekrwienie oka, rumień na powiekach oraz nietypowe odczucie w oku.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Dla preparatu złożonego niezbyt często raportowano wyciek wodnisty z nosa oraz skurcz krtani, natomiast w przypadku samego deksametazonu często występuje spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła.¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Zarówno dla preparatu złożonego, jak i samego deksametazonu, zgłaszano z częstością nieznaną występowanie zespołu Cushinga oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Te działania niepożądane są typowe dla kortykosteroidów i mogą wystąpić w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego deksametazonu.¹¹

Badania diagnostyczne

W przypadku preparatu tobramycyna z deksametazonem niezbyt często obserwowano wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Mybracin

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że wiele działań niepożądanych obserwowanych dla produktu Mybracin stwierdzono również podczas stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem w doświadczeniach porejestracyjnych.¹³

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów, takie jak zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Długotrwałe stosowanie preparatów ocznych zawierających deksametazon może prowadzić również do rozwoju nadciśnienia ocznego, co z kolei może skutkować uszkodzeniem nerwu wzrokowego i utratą pola widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 40-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵