Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mybracin (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

Produkt Mybracin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w oku i pod żadnym pozorem nie może być podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną.¹

Ryzyka związane z długotrwałym stosowaniem

Długotrwałe stosowanie produktu (przekraczające 24 dni obserwowane w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do szeregu poważnych powikłań okulistycznych, takich jak:²

• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z następczym rozwojem jaskry
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego będące konsekwencją wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Zmniejszenie ostrości wzroku i ograniczenie pola widzenia
• Rozwój tylnej zaćmy podtorebkowej

Należy pamiętać, że u pacjentów szczególnie wrażliwych ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach i schemacie podawania.³

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Ze względu na zawartość deksametazonu, zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania produktu Mybracin, szczególnie w przypadku terapii długoterminowej.⁴

Szczególne środki ostrożności w stosowaniu u dzieci

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest szczególnie istotne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon. Wynika to z faktu, że:⁵

• Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci poniżej 6. roku życia
• Odpowiedź na kortykosteroidy w postaci wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego może wystąpić szybciej niż u dorosłych

Planując częstość podawania produktu i czas leczenia u dzieci, należy uwzględnić zwiększone ryzyko wcześniejszego i bardziej nasilonego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy. Konieczne jest monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia.⁶

Ryzyko infekcji wtórnych

Po stosowaniu preparatów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne obserwowano rozwój wtórnych zakażeń.⁷ Szczególnie istotne jest ryzyko infekcji grzybiczych rogówki przy długotrwałym stosowaniu steroidów. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które pojawiło się podczas lub po leczeniu steroidami, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego.⁸

Wtórne zakażenia oka mogą występować również w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Należy pamiętać, że leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne.⁹

Stosowanie przy ścieńczeniu rogówki lub twardówki

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki obserwowano występowanie perforacji. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z takimi schorzeniami.¹⁰

Efekty ogólnoustrojowe

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować:¹¹

• Wystąpienie zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy

Efekty te mogą wystąpić u pacjentów predysponowanych, w tym:

• Dzieci
• Pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, kobicystatem)

W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych należy stopniowo zakończyć leczenie produktem Mybracin.¹²

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo (w tym tobramycynę zawartą w produkcie Mybracin). Objawy nadwrażliwości zazwyczaj obejmują:¹³

• Świąd powiek
• Obrzęk
• Zaczerwienienie spojówek

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości stosowanie produktu Mybracin należy natychmiast przerwać.¹⁴

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn.¹⁵

Do potencjalnych przyczyn zaburzeń widzenia należą:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą odnotowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Wpływ na gojenie ran rogówki

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym deksametazon zawarty w produkcie Mybracin, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Należy uwzględnić to ryzyko przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z uszkodzeniami rogówki.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Mybracin krople do oczu, zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować:¹⁷

• Podrażnienie oczu
• Zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych
• Punktowate i/lub toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki¹⁸

Stosowanie z soczewkami kontaktowymi

Pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Mybracin i zakładać je ponownie po co najmniej 15 minutach po podaniu leku.¹⁹

Absolutnie przeciwwskazane jest stosowanie soczewek kontaktowych w czasie trwania zakażenia oka.²⁰