Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Achillea millefolium

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Achillea millefolium

Substancja aktywna Achillea millefolium (krwawnik pospolity) stanowi jeden ze składników preparatu Liv.52, występując w ilości 16 mg w każdej tabletce. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą z kompleksowych badań przeprowadzonych dla całego preparatu, zawierającego również inne składniki roślinne oraz Mandur Bhasma.¹

Badania toksyczności ostrej

W badaniach toksyczności ostrej po podaniu jednorazowym preparatu zawierającego Achillea millefolium, zastosowano dawki sięgające 5000 mg/kg masy ciała. W trakcie eksperymentów nie osiągnięto dawki śmiertelnej dla zwierząt laboratoryjnych. Z tego powodu nie było możliwe wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) ani minimalnej dawki śmiertelnej (MLD) dla preparatu Liv.52 zawierającego krwawnik pospolity w badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na szczurach i królikach.²

Badania toksyczności przewlekłej

Ocena bezpieczeństwa Achillea millefolium w preparacie Liv.52 obejmowała również badania toksyczności po podaniu wielokrotnym. W trakcie tych badań potwierdzono, że preparat zawierający krwawnik pospolity jest pozbawiony działań niepożądanych nawet po długoterminowej ekspozycji. Szczególnie istotne jest, że długotrwałe (9-miesięczne) podawanie preparatu drogą doustną w dawkach od 1000 do 3000 mg/kg masy ciała nie wykazało negatywnego wpływu na masę ciała badanych zwierząt, co potwierdza dobrą tolerancję Achillea millefolium w składzie preparatu.³

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzono szczegółowe badania wpływu preparatu zawierającego Achillea millefolium na rozród i rozwój potomstwa. W czasie eksperymentów, w których podawano Liv.52 szczurom w okresie ciąży i laktacji, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych występujących w okresie przed- i pourodzeniowym. Kompleksowa ocena matek i płodów wykazała, że preparat zawierający krwawnik pospolity był pozbawiony działań niepożądanych u szczurów. Co istotne, zebrane dane wskazują jednoznacznie, że Achillea millefolium jako składnik preparatu Liv.52 nie wykazuje działania embriotoksycznego u badanych zwierząt.⁴

Genotoksyczność i mutagenność

Preparat zawierający Achillea millefolium poddano kompleksowym badaniom mutagenności z wykorzystaniem uznanych modeli badawczych zarówno in vivo, jak i in vitro. Przeprowadzono następujące testy:⁵

• Test tworzenia mikrojąder na erytrocytach ssaków
• Test dominujących mutacji letalnych
• Test Amesa

⁶

Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów jednoznacznie wykazały, że preparat Liv.52 zawierający Achillea millefolium jest wolny od działania mutagennego w badanych modelach. Szczególnie istotne są wyniki badania, w którym Liv.52 podawany w dawce 2500 mg/kg masy ciała nie wywoływał dominujących mutacji letalnych w różnych stadiach rozwojowych plemników: dojrzałych spermatozoidach, późnych spermatydach oraz wczesnych spermatydach.⁷

Potencjał rakotwórczy

W przypadku Achillea millefolium jako składnika preparatu Liv.52, ocena potencjału rakotwórczego opiera się na dwóch kluczowych elementach. Po pierwsze, preparat nie wykazuje działania genotoksycznego, co zazwyczaj wskazywałoby na konieczność przeprowadzenia specyficznych badań rakotwórczości. Po drugie, długoletnie doświadczenie kliniczne z preparatem Liv.52 zawierającym krwawnik pospolity, obejmujące ponad cztery dekady stosowania u ludzi, nie ujawniło żadnych sygnałów wskazujących na ryzyko działania rakotwórczego.⁸

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa

Całościowa analiza danych nieklinicznych dotyczących Achillea millefolium jako składnika preparatu Liv.52, pochodzących z konwencjonalnych badań farmakologicznych odnoszących się do bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazała szczególnego zagrożenia dla człowieka. Kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzają zatem bezpieczeństwo stosowania Achillea millefolium w składzie preparatu Liv.52.⁹

Zestawienie kluczowych danych przedklinicznych