potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Predasol 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prednizolonu wykazały, że dawka śmiertelna 50% (LD50) u szczurów wynosi 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu, z obserwacją zgonów przez 7 dni. W badaniach subchronicznych i wielokrotnych dawkach odnotowano zmiany patologiczne charakterystyczne dla glikokortykosteroidów: u szczurów dawka 33 mg/kg dootrzewnowo przez 7-14 dni powodowała uszkodzenia komórek wysp Langerhansa; u królików dawki 2-3 mg/kg przez 2-4 tygodnie wywoływały uszkodzenie wątroby; u świnek morskich i psów dawki 0,5-5 mg/kg oraz 4 mg/kg przez kilka tygodni skutkowały martwicą mięśni. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych.
badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikokortykosteroid, kancerogenność, LD50, malformacja, martwica mięśni, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozszczep podniebienia, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność subchroniczna, uszkodzenie wątroby, wyspa Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna Vetira, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych u ludzi. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i funkcje reprodukcyjne przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy występowanie wad rozwojowych.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja reprodukcyjna, laktacja, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność, wada rozwojowa, zmiana w wątrobie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lonamo 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Lonamo, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni jedynie przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną u ludzi, z brakiem efektów niekorzystnych przy 19-krotnym narażeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy narażeniu >67-krotnym, jednak bez wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy około 23-krotnym narażeniu wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, białe pieniste wymioty) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono nieprawidłowości. Badania genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego u myszy, a u szczurów zwiększoną częstość guzów wątroby zaobserwowano tylko przy narażeniu >58-krotnym, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie stanowi istotnego zagrożenia dla ludzi.
ataksja, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie toksyczne sytagliptyny, ekspozycja kliniczna, gruczolak wątroby, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, reprodukcja, sytagliptyna, toksyczne uszkodzenie układu nerwowego, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność nerkowa, toksyczność wątrobowa, uszkodzenie hepatocytów, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxan 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Roxan (tabletki powlekane 20 mg), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, bez istotnych niekorzystnych efektów przy stężeniach klinicznych. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnej wykazały, że działania niepożądane są przewidywalne i związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania jako inhibitora czynnika Xa. Zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, co sugeruje aktywację układu immunologicznego. Rywaroksaban nie wykazuje potencjału fototoksycznego ani genotoksycznego, a także nie zwiększa ryzyka rakotwórczości w modelach zwierzęcych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, jednak badania toksyczności reprodukcyjnej wskazują na ryzyko powikłań krwotocznych i zaburzeń rozwojowych płodu przy dawkach klinicznych.
antykoagulant, badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie antykoagulacyjne, fototoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, lek przeciwzakrzepowy, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, profil farmakodynamiczny, rywaroksaban, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność u nieletnich, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12000 j.m. + 70 mg
Produkt leczniczy VITAMINUM A 12000 + E 70 HASCO nie był poddany odrębnym badaniom przedklinicznym; dostępne dane dotyczą poszczególnych składników: witaminy A (retynolu palmitynianu) oraz witaminy E (all-rac-α-tokoferylu octanu). Witamina A wykazuje brak potencjału mutagennego, genotoksycznego i rakotwórczego, jednak badania na zwierzętach potwierdziły jej działanie teratogenne przy wysokich dawkach, co może prowadzić do wad rozwojowych płodu. Witamina E cechuje się niską toksycznością, nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego, co wskazuje na jej bezpieczny profil toksykologiczny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 100 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych AuroFena obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodów. W badaniach płodności u szczurów zaobserwowano wpływ na męski układ rozrodczy przy dawkach 300 µg/kg/dobę podskórnie, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Dawkowanie toksyczne u matek skutkowało obniżeniem przeżywalności potomstwa oraz opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami sensorycznymi, odruchowymi i behawioralnymi, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
badanie farmakologiczne, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, działanie teratogenne, działanie uspokajające, fentanyl, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, męski układ rozrodczy, odruch neurologiczny, opioidowy lek przeciwbólowy, opóźniony rozwój fizyczny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, substancja czynna, tabletki podpoliczkowe, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, uzależnienie, wada rozwojowa, wskaźnik przeżycia potomstwa, zaburzenie odruchów, zmiana histopatologiczna, zmiana zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu CEZARIUS, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach zbliżonych do stosowanych klinicznie zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne, a NOAEL dla rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wynosił 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD).
badania przedkliniczne, Cezarius, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości układu krążenia, nieprawidłowości układu szkieletowego, NOAEL, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru wykazały niski potencjał mutagenny i brak działania rakotwórczego w testach in vitro i in vivo, w tym długoterminowych badaniach na szczurach i myszach. Ocena wpływu na płodność ujawniła szkodliwy, lecz w większości odwracalny efekt na spermatogenezę u szczurów i psów przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, natomiast badania na myszach obejmujące dwa pokolenia nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą ani rozwój potomstwa.
acyklowir, badania na gryzoniach, badania niestandardowe, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, dawkowanie acyklowiru, droga podania leku, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tolperison NeuroPharma 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tolperyzonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Tolperison NeuroPharma, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących dawki terapeutyczne. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe organizmu, a toksyczność po podaniu wielokrotnym pojawiała się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne poziomy osiągane u ludzi podczas terapii. Ponadto, testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały zdolności tolperyzonu do uszkadzania materiału genetycznego ani zwiększania ryzyka nowotworów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, dawka terapeutyczna, efekt toksyczny, ekspozycja na substancję, maksymalne stężenie leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, toksyczność zarodkowa, tolperyzon chlorowodorek, uszkodzenie materiału genetycznego, zagrożenie genotoksyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Effox long 75 75 mg
Przedkliniczne badania izosorbidu monoazotanu, substancji czynnej Effox long 75, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnego zagrożenia dla człowieka. Ostra toksyczność po doustnym podaniu w modelach zwierzęcych (myszy, szczury) była niska, z wartością LD50 wynoszącą około 2000-2500 mg/kg masy ciała. Przewlekła toksyczność oceniana na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) ujawniła pierwsze objawy toksyczne przy dawkach 90 mg/kg u psów oraz 405 mg/kg u szczurów, co wskazuje na wysoki indeks terapeutyczny w porównaniu z dawkami stosowanymi klinicznie u ludzi.
badania in vitro, badania in vivo, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, genotoksyczność, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, mutagenność, ostra toksyczność, potencjał rakotwórczy, przewlekła toksyczność, rozwój płodowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność u samic, toksyczny wpływ, zmiany nowotworowe - Leksykon substancji czynnych
Apisinum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Apisinum, obecne w produkcie leczniczym Tonsillopas w rozcieńczeniu D6 w ilości 2 g na 10 g roztworu (odpowiadające 10,3 ml produktu), jest jednym z sześciu składników aktywnych tego preparatu dostępnego w formie kropli doustnych. Pozostałe składniki to Baptisia D1 (1 g), Hydrargyrum bicyanatum D8 (4 g), Ammonium bromatum D4 (1 g), Kalium bichromicum D4 (1 g) oraz Kalium chloratum D2 (1 g). Produkt zawiera również 25% (V/V) etanolu, co jest istotne przy rozważaniu przeciwwskazań u pacjentów z nietolerancją alkoholu. W dokumentacji Tonsillopas brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania apisinum, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Ammonium bromatum, Apisinum, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Baptisia, etanol, genotoksyczność, hydrargyrum bicyanatum, Kalium bichromicum, Kalium chloratum, krople doustne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, roztwór doustny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Tonsillopas - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Bluefish 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu wykazały wielonarządowe działania toksyczne przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu, obejmujące przewód pokarmowy (nudności, biegunki), nadnercza (przekrwienie, krwotoki, martwica), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustkę zewnątrzwydzielniczą (degranulacja, martwica), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu) oraz układ rozrodczy żeński (zanik macicy, zmniejszenie pęcherzyków jajnikowych). Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zmiany w nerkach i przysadce. Większość zmian była odwracalna po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii. Potencjał genotoksyczny sunitynibu nie wykazał mutagenności ani klastogenności in vivo, jednak stwierdzono poliploidię in vitro. W badaniach rakotwórczości dawki ≥ 25 mg/kg mc./dobę (≥ 7,3-krotna ekspozycja AUC względem ludzi) indukowały raka żołądka, dwunastnicy, złośliwego śródbłoniaka oraz hiperplazję błony śluzowej żołądka, a dawki 1-3 mg/kg mc./dobę (0,9-7,8-krotna ekspozycja AUC) powodowały guzy chromochłonne i rozrost nadnerczy u szczurów.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyka jajnikowego, ciałko żółte, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, grasica, gruczoł Brunnera, kanalik jądrowy, klastogenność, komórka pęcherzykowa, kora nadnerczy, krwotok, LVEF, martwica, martwica komórkowa, mutagenność, nadnercze, odstęp QTc, opóźnione kostnienie, organogeneza, płytka wzrostowa, poliploidia, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, śledziona, ślinianka, szpik kostny, tkanka limfoidalna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ krwiotwórczy, utrata ciąży po zagnieżdżeniu, wada rozwojowa szkieletu, węzeł chłonny, włóknienie, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclogel 10 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące diklofenaku sodowego w preparacie Diclogel (10 mg/g żelu) wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach toksykologicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Toksyczność ogólnoustrojowa objawiała się głównie zmianami i wrzodami przewodu pokarmowego przy dawkach >4 mg/kg/dobę u szczurów oraz >20 mg/kg/dobę u pawianów, znacznie przekraczających ekspozycję po miejscowym stosowaniu żelu. Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału diklofenaku, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania preparatu.
W badaniach reprodukcyjnych na królikach, szczurach i myszach toksyczne dawki diklofenaku (10-20 mg/kg/dobę) powodowały wydłużenie czasu ciąży, dystocję oraz zwiększoną resorpcję płodów, jednak efekty te występowały przy dawkach znacznie wyższych niż te osiągane po miejscowym podaniu Diclogelu. Miejscowa aplikacja żelu o stężeniu 10 mg/g skutkuje niską ekspozycją ogólnoustrojową, co istotnie redukuje ryzyko działań niepożądanych obserwowanych w badaniach przedklinicznych, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania preparatu w warunkach klinicznych.
badanie toksykologiczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wrzody przewodu pokarmowego, wydłużenie ciąży, zaburzenia porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tavanic 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewofloksacyny wykazały brak istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, potwierdzając bezpieczeństwo w zakresie dawek terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono zaburzeń płodności, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu, wynikające z toksyczności matczynej. Ocena genotoksyczności obejmująca testy in vitro i in vivo nie wykazała mutacji genowych ani działania genotoksycznego w testach mikrojąderkowych, wymiany siostrzanych chromatyd, syntezy „nieprogramowanego” DNA oraz testu dominacji letalnej. Fototoksyczność pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, a testy fotomutagenności nie potwierdziły genotoksycznego wpływu światła. Co więcej, badania fotokarcynogenności sugerują potencjalne działanie hamujące rozwój komórek nowotworowych.
aberracja chromosomowa, chrząstka stawowa, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, genotoksyczność in vitro, genotoksyczność in vivo, lewofloksacyna, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, topoizomeraza II, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ertapenem Eugia 1 g
Przeprowadzone badania przedkliniczne ertapenemu obejmowały standardowe testy farmakologiczne bezpieczeństwa, ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka dla ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego ani oddechowego. W badaniach toksyczności zaobserwowano zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych u szczurów przy dużych dawkach, jednak efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny dla ludzi. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału ertapenemu, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku.
antybiotyk, badanie przedkliniczne, efekt hematologiczny, ertapenem, genotoksyczność, granulocyt obojętnochłonny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test farmakologiczny, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalium chloratum 15% Kabi 150 mg/ml
Produkt leczniczy Kalium chloratum 15% Kabi zawiera chlorek potasu w stężeniu 150 mg/ml, co odpowiada 2 mmol jonów potasu na mililitr roztworu. Jako naturalny składnik osocza, chlorek potasu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi, które nie wykazały toksyczności, teratogenności, ani negatywnego wpływu na rozwój płodu przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, brak jest dowodów na działanie rakotwórcze czy mutagenne tej substancji, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście farmakologicznym.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, jon potasu, ludzkie osocze, materiał genetyczny, mutagenność, nowotwór, objaw toksyczności, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom potasu we krwi, proces komórkowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku, stężenie potasu w osoczu, toksyczność rozrodcza, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandostatin 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne oktreotydu, substancji czynnej Sandostatin, wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy obejmowały toksyczność ostrą, wielokrotnego dawkowania, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na zarodek i płód przy dawkach do 1 mg/kg/dobę u zwierząt rodzicielskich. U potomstwa szczurów odnotowano jedynie przejściowe opóźnienia wzrostu, związane z farmakodynamicznym hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u potomstwa F1 samic szczurów podawano oktreotyd przez ciążę i okres karmienia, co skutkowało spowolnieniem wzrostu i dojrzewania, a u samców opóźnionym zstąpieniem jąder, jednak bez wpływu na płodność.
aktywność farmakodynamiczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, hormon wzrostu, oktreotyd, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozrost włóknistej tkanki łącznej, Sandostatin, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, włókniakomięsak, wstrzyknięcie podskórne, zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu, zmiana nowotworowa, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa olopatadyny, przeprowadzona za pomocą standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego olopatadyny.
badanie histopatologiczne, działanie karcynogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, olopatadyna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiral 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne abirateronu octanu wykazały istotne, odwracalne zmniejszenie stężeń testosteronu, co skutkowało redukcją masy narządów rozrodczych oraz zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach wrażliwych na androgeny, takich jak nadnercza, przysadka i sutki. Efekty te ustępowały całkowicie lub częściowo w ciągu 4 tygodni po zaprzestaniu terapii. Badania płodności u szczurów potwierdziły odwracalność ograniczenia płodności u obu płci w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu podawania leku. W zakresie toksyczności rozwojowej odnotowano negatywny wpływ na przebieg ciąży, zmniejszenie masy płodów, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak bez wykazania działania teratogennego, co jest zgodne z farmakologicznym mechanizmem działania substancji.
abirateronu octan, androgeny, badania toksykologiczne, genotoksyczność, nadnercza, narządy rozrodcze, nowotwór komórek interstycjalnych, ograniczenie płodności, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przysadka, ryzyko środowiskowe, sutki, teratogenność, testosteron, toksyczność rozwojowa, zmiany hormonalne - Leksykon substancji czynnych
Suksametonium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania suksametoniowego chlorku, aktywnego składnika leku Chlorsuccillin, obejmowały krótkotrwałe testy na modelach zwierzęcych mające na celu ocenę potencjalnej mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na funkcje reprodukcyjne. Badania te wykluczyły możliwość indukcji zmian genetycznych prowadzących do mutacji komórkowych oraz działania rakotwórczego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa substancji przed jej zastosowaniem klinicznym. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej oceniono wpływ suksametonium na płodność, rozwój płodu oraz ogólne procesy reprodukcyjne, potwierdzając brak istotnych zagrożeń w tych obszarach.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny rozmarynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa olejku eterycznego rozmarynowego, będącego substancją czynną produktu leczniczego Rowiren (100 mg/g), są ograniczone głównie do oceny genotoksyczności. Badania wykazały brak mutagenności w teście Ames’a, co wskazuje na brak potencjału mutagennego w modelu bakteryjnym. Niemniej jednak, nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego preparatu. Brak danych dotyczących wpływu olejku rozmarynowego na płodność, rozwój embrionalny, płodowy oraz pourodzeniowy ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z ekspozycją na substancję czynną w stężeniu 100 mg/g kremu Rowiren. W związku z tym, mimo pozytywnego wyniku testu Ames’a, konieczne są dalsze badania przedkliniczne obejmujące potencjał rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną, aby zapewnić kompleksową ocenę bezpieczeństwa stosowania olejku eterycznego rozmarynowego w terapii.
badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, ekspozycja, mutacja genowa, mutacja powrotna, olejek eteryczny rozmarynowy, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Rosmarinus officinalis, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, wpływ na rozrodczość, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxynador 40 mg + 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Oxynador, zawierającego oksykodon i nalokson, wskazują na brak istotnych działań teratogennych, rakotwórczych oraz genotoksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Oksykodon nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowy szczurów i królików przy dawkach do 8 mg/kg m.c. i 125 mg/kg m.c. odpowiednio, choć przy najwyższej dawce u królików zaobserwowano zwiększoną częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka NOAEL wyniosła 2 mg/kg m.c., a wyższe dawki (6 mg/kg/dobę) wiązały się z mniejszą masą ciała potomstwa, co było powiązane z ograniczonym spożyciem pokarmu przez ciężarne samice. Nalokson, podawany doustnie w dużych dawkach do 800 mg/kg/dobę, nie wykazywał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek, choć przy tej dawce obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków szczurzych, związana z toksycznością u matek. Nie stwierdzono zaburzeń rozwojowych u przeżywających noworodków.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kręg podkrzyżowy, nalokson, NOAEL, oksykodon, potencjał klastogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowy, szczur Sprague-Dawley, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 800 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały, że dwuletnie badanie rakotwórczości na myszach i szczurach, przy dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę, ujawniło statystycznie istotny wzrost nowotworów z komórek zrazikowych trzustki jedynie u samców szczurów przy najwyższej dawce. Maksymalne stężenie leku w osoczu szczurów było 10-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 3600 mg/dobę. Nowotwory te charakteryzowały się niskim stopniem złośliwości i nie wpływały na przeżywalność zwierząt. Gabapentyna nie wykazała potencjału genotoksycznego w standardowych testach mutagenności in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach, przy dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę (około 5-krotność dawki ludzkiej w mg/m²), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie perinatalne, badanie postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie teratologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gabapentyna, margines bezpieczeństwa, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, szpik kostny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Temozolomide Glenmark 20 mg
Badania przedkliniczne temozolomidu wykazały jego toksyczność przede wszystkim wobec szpiku kostnego, układu siateczkowo-śródbłonkowego, jąder oraz układu pokarmowego, z efektem zależnym od dawki. Schematy dawkowania obejmowały pojedynczy cykl (5 dni podawania, 23 dni przerwy) oraz wielokrotne cykle (3 i 6 cykli) u szczurów i psów. Mielosupresja manifestowała się zmniejszeniem liczby leukocytów i płytek krwi, co stanowi istotne ograniczenie kliniczne terapii. Dawki kliniczne u ludzi są zbliżone do minimalnych dawek śmiertelnych u zwierząt, wskazując na wąski indeks terapeutyczny. Zwyrodnienie siatkówki obserwowano jedynie przy dawkach śmiertelnych u zwierząt, bez potwierdzenia u pacjentów, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tego efektu.
aberracja chromosomowa, działanie przeciwnowotworowe, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak podstawnokomórkowy, indeks terapeutyczny, leukocyt, limfocyt krwi obwodowej, mielosupresja, mutacja punktowa, płytka krwi, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, szpik kostny, temozolomid, teratogenność, test Amesa, toksyczność hematologiczna, toksyczność reprodukcyjna, układ siateczkowo-śródbłonkowy, związek alkilujący, zwyrodnienie siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Sól jodowo-bromowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bocheńskiej leczniczej soli jodowo-bromowej, stosowanej w produkcie leczniczym Sulphodent w stężeniu 1g/100g pasty do zębów, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, a testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na efekty kumulacyjne ani opóźnione. Ponadto, analiza genotoksyczności nie ujawniła mutagennego potencjału, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA i powstawania nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry życiowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój pourodzeniowy, sól jodowo-bromowa, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benodil 0,125 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące budezonidu, substancji czynnej preparatu Benodil, wykazały wysoki profil bezpieczeństwa miejscowego działania na drogi oddechowe. W badaniach toksyczności długoterminowej u psów i szczurów, przy dawkach 10-40-krotnie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano toksyczności miejscowej. Analizy potencjału rakotwórczego ujawniły początkowo zwiększoną częstość glejaków mózgu u samców szczurów, jednak wyniki te nie zostały potwierdzone w powtórnych badaniach. Występowanie pierwotnych nowotworów wątrobowokomórkowych u samców szczurów było podobne dla budezonidu oraz innych glikokortykosteroidów, co sugeruje efekt receptorowy charakterystyczny dla całej grupy leków, bez potwierdzenia u ludzi.
budezonid wziewny, deformacja układu kostnego, droga oddechowa, działanie receptorowe, działanie teratogenne, glejak mózgu, glikokortykosteroid, kortykosteroid, kortykosteroid miejscowy, nowotwór wątrobowokomórkowy, potencjał rakotwórczy, prednizolon, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, toksyczność długoterminowa, toksyczność miejscowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium 10 mg + 10 mg
Preparat Co-Prestarium, zawierający peryndopryl z argininą oraz amlodypinę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Peryndopryl nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego, a jego toksyczność przewlekła dotyczy głównie nerek, z odwracalnymi uszkodzeniami. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, choć jako inhibitor ACE może wpływać na rozwój płodu, powodując opóźnienie rozwoju, zwiększoną śmiertelność płodów oraz wady wrodzone u gryzoni i królików. Płodność szczurów nie uległa zaburzeniu. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi, wpływała na opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, jednak badania płodności u szczurów przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutacja genowa, parametr rozrodczy, peryndopryl z argininą, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, spermatyda, toksyczność przewlekła, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja 647 mg/5 ml
Produkt leczniczy SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ ZIOŁOWA TRADYCJA (647 mg/5 ml) nie posiada dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Syrop zawiera wyciąg płynny z liści Plantago lanceolata L. w proporcji 1:3, z etanolem 60% (V/V) jako ekstrahentem, co przekłada się na 647 mg wyciągu w 5 ml syropu. Dodatkowo, w 5 ml znajduje się 3,9 g sacharozy oraz do 5,5% (m/m) etanolu, co może mieć znaczenie w kontekście bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Brak jest również danych dotyczących farmakodynamiki bezpieczeństwa, farmakokinetyki, toksyczności po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, a także badań mutagenności i karcynogenności.
babka lancetowata, etanol, farmakodynamika bezpieczeństwa, farmakokinetyka, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, sacharoza, test mutagenności, toksyczność jednorazowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność, wyciąg z liści - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losartan Genoptim 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne losartanu potasowego wykazały brak istotnego ryzyka farmakologicznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w długoterminowej terapii. Testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania potencjału rakotwórczego nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów. Wyniki te stanowią solidną podstawę do dalszego stosowania losartanu w praktyce klinicznej, pod warunkiem monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.
azot mocznikowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, błona śluzowa, erytrocyt, hematokryt, hemoglobina, kreatynina, krwawienie, krwinka czerwona, losartan potasowy, malformacja rozwojowa, nadżerka, owrzodzenie, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, test genotoksyczności, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność rozwojowa, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Triquilar 30 mcg + 50 mcg (jasnobrązowe), 40 mcg + 75 mcg (białe), 30 mcg + 125 mcg (w kolorze ochry)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Triquilar, zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel w dawkach 30 μg + 50 μg, 40 μg + 75 μg oraz 30 μg + 125 μg, wykazały brak istotnych toksycznych efektów po wielokrotnym podaniu, zgodnych z farmakologicznym profilem steroidowych hormonów płciowych. Testy genotoksyczności, zarówno in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomowych), jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Ponadto, badania rakotwórczości nie potwierdziły bezpośredniego działania karcynogennego, choć podkreślono możliwość wpływu hormonów na progresję istniejących zmian nowotworowych zależnych od stymulacji hormonalnej.
aberracja chromosomowa, działanie karcynogenne, etynyloestradiol i lewonorgestrel, funkcja reprodukcyjna, hormon steroidowy płciowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, składnik steroidowy, stymulacja hormonalna, test Amesa, test genotoksyczności, tkanka hormonozależna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon substancji czynnych
Hydroksycytronellal – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksycytronellal jest składnikiem mieszaniny substancji zapachowych w produkcie TRUE Test 36, stosowanym w diagnostyce alergii kontaktowej. Mieszanina ta zawiera również geraniol, wyciąg z mchu dębowego, alkohol cynamonowy, aldehyd cynamonowy, eugenol, izoeugenol oraz aldehyd amylocynamonowy w określonych proporcjach. Stężenie mieszaniny substancji zapachowych w produkcie wynosi 430 µg/cm² lub 348 µg/płatek, z czego hydroksycytronellal stanowi 4 części tej mieszaniny. Dane przedkliniczne nie wskazują na istotne ryzyko toksyczne hydroksycytronellalu przy stosowaniu w testach płatkowych, a krótkotrwała ekspozycja na niskie dawki minimalizuje potencjalne zagrożenia.
aldehyd amylocynamonowy, aldehyd cynamonowy, alergia kontaktowa, alkohol cynamonowy, badanie diagnostyczne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, mech dębowy, ocena bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, substancja zapachowa, test płatkowy, TRUE Test, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon substancji czynnych
Oksybuprokaina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa oksybuprokainy chlorowodorku, stosowanego w produkcie leczniczym Novain (4 mg/ml, krople do oczu), są niewystarczające. Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających toksyczność przewlekłą, mutagenność, rakotwórczość ani wpływ na rozród tej substancji. Brak jest zatem danych dotyczących długoterminowego wpływu na organizm, potencjalnych uszkodzeń materiału genetycznego, ryzyka rozwoju nowotworów oraz wpływu na płodność, rozwój płodu i przebieg ciąży. Każda kropla zawiera około 0,133 mg oksybuprokainy chlorowodorku, co jest istotne przy ocenie ekspozycji pacjenta na substancję czynną.
bezpieczeństwo przedkliniczne, krople do oczu, Novain, oksybuprokaina, oksybuprokainy chlorowodorek, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, przebieg ciąży, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clopizam 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Clopizam, zawierającego klozapinę, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zaburzeń funkcji układu nerwowego, sercowo-naczyniowego ani oddechowego u zwierząt doświadczalnych. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało toksycznych efektów, co potwierdziły analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne. Badania genotoksyczności nie wykazały znaczącego ryzyka mutagennego ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania kancerogennego klozapiny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, clopizam, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, kancerogenność, klozapina, mutacja genowa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność dawek wielokrotnych, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamitrin 25 mg
Przedkliniczne badania lamotryginy na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego, choć zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów oraz opóźnione kostnienie szkieletu przy ekspozycji na dawki zbliżone do klinicznych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u gryzoni i królików nie stwierdzono upośledzenia płodności, jednak odnotowano obniżenie stężenia kwasu foliowego, co jest istotne ze względu na związek niedoboru kwasu foliowego z ryzykiem wad rozwojowych. U szczurów poddanych ekspozycji w zaawansowanej ciąży i okresie pourodzeniowym zaobserwowano zwiększoną śmiertelność płodów i noworodków przy dawkach niższych niż kliniczne, co wskazuje na potencjalne ryzyko u ludzi. Dodatkowo, u młodych szczurów lamotrygina wpływała na zdolności uczenia się, opóźniała rozwój narządów płciowych oraz zmniejszała przyrost masy ciała potomstwa, sugerując możliwy wpływ na rozwój organizmów młodocianych.
badania na młodych osobnikach, choroba serca, działanie teratogenne, efekt proarytmiczny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kanał hERG, kanał sodowy sercowy, kostnienie szkieletu, kwas foliowy, lamotrygina, lek przeciwarytmiczny klasy IB, odstęp QT, potencjał rakotwórczy, przewodzenie komorowe, śmiertelność płodów, toksyczność ciążowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, właściwości przeciwarytmiczne, wrodzone wady rozwojowe, zespół QRS - Leksykon substancji czynnych
Jad pszczoły – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt Alutard SQ zawierający jad pszczoły jest preparatem typu depot, w którym alergeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu, co umożliwia powolne uwalnianie substancji czynnej po podaniu podskórnym. Aktywność biologiczna jadu pszczoły wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml, a dostępne stężenia to 100, 1000, 10 000 oraz 100 000 SQ-U/ml, co pozwala na indywidualizację immunoterapii swoistej. Preparat dostępny jest w fiolkach oznaczonych kolorami wieczek odpowiadającymi poszczególnym stężeniom: szary (100 SQ-U), zielony (1000 SQ-U), pomarańczowy (10 000 SQ-U) oraz czerwony (100 000 SQ-U). Postać leku to sterylna zawiesina do wstrzykiwań o barwie od białej do jasnobrązowej lub zielonkawej.
charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, immunoterapia, immunoterapia alergenowa, immunoterapia swoista, jad owadów błonkoskrzydłych, jad pszczoły, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, podanie podskórne, potencjał rakotwórczy, preparat depot, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu, wyciąg alergenowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pseudoephedrine Espefa 60 mg
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny wskazują, że działania niepożądane obserwowane u zwierząt po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek wynikają głównie z nasilonych efektów farmakologicznych związanych z działaniem sympatykomimetycznym substancji czynnej. Kompleksowe badania genotoksyczności, obejmujące test Amesa (mutacje genetyczne na komórkach bakterii), test mutacji na komórkach ssaków (linia V79), testy klastogenności in vitro na limfocytach ludzkich oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy, nie wykazały potencjału genotoksycznego pseudoefedryny, co pozwala na uznanie jej za związek niegenotoksyczny.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek pseudoefedryny, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, komórka bakteryjna, komórka ssaka, limfocyt ludzki, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, płodność, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coaxil 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania soli sodowej tianeptyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania te potwierdziły brak mutagenności i kancerogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość zaobserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją jedynie przy dawce toksycznej 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki stosowanej u ludzi (przeliczonej na powierzchnię ciała). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, sól sodowa tianeptyny, tianeptyna, utrata zarodków, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie wydzielania mleka - Leksykon substancji czynnych
Chlorek sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek sodu (NaCl) jest powszechnie stosowanym składnikiem wielu preparatów leczniczych, zwłaszcza płynów do infuzji, roztworów do hemodializy oraz rozpuszczalników do leków parenteralnych. Jako naturalny elektrolit organizmu, jego bezpieczeństwo kliniczne jest dobrze udokumentowane, a dane przedkliniczne są ograniczone ze względu na jego fizjologiczną obecność. Preparaty zawierające NaCl, takie jak Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% czy 10% Dekstran 40 000 Fresenius (zawierający 9 g NaCl/1000 ml), nie wykazują toksyczności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na zagrożenia związane z chlorkiem sodu, a obserwowane działania niepożądane w preparatach złożonych przypisywane są innym składnikom aktywnym, nie NaCl.
Accusol 35, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorek sodu, ciśnienie tętnicze krwi, daptomycyna, dekstran 40000, działanie toksyczne, elektrolit, genotoksyczność, hemofiltracja, homeostaza elektrolitów, izotoniczny roztwór chlorku sodu, kalii chloridum, mięsień szkieletowy, narażenie na substancję, natrii chloridum, nerw obwodowy, płyn do infuzji, potencjał rakotwórczy, preparat do dializy, równowaga wodno-elektrolitowa, roztwór do hemodializy, toksyczność po podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, a u psów tolerancja sięgała 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności ostrej obejmowały sedację, drżenia, drgawki kloniczne, śpiączkę oraz zaburzenia układu nerwowego i hematologicznego. W badaniach długoterminowych (do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, działanie antycholinergiczne oraz przemijające zmiany hematologiczne, takie jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę u psów, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny ani działania teratogennego, jednak odnotowano zaburzenia reprodukcyjne u szczurów przy dawkach 1,1 mg/kg (3x dawka maksymalna u człowieka) i 3 mg/kg (9x dawka maksymalna u człowieka), manifestujące się zaburzeniami cykli płciowych i opóźnieniem rozwoju potomstwa.
ataksja, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic