Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tavanic 5 mg/ml

Przedkliniczne badania toksykologiczne lewofloksacyny wykazały brak istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, potwierdzając bezpieczeństwo w zakresie dawek terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono zaburzeń płodności, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu, wynikające z toksyczności matczynej. Ocena genotoksyczności obejmująca testy in vitro i in vivo nie wykazała mutacji genowych ani działania genotoksycznego w testach mikrojąderkowych, wymiany siostrzanych chromatyd, syntezy „nieprogramowanego” DNA oraz testu dominacji letalnej. Fototoksyczność pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, a testy fotomutagenności nie potwierdziły genotoksycznego wpływu światła. Co więcej, badania fotokarcynogenności sugerują potencjalne działanie hamujące rozwój komórek nowotworowych.

Pobierz ChPL PDF Tavanic – Roztwór do infuzji – 5 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ na reprodukcję i rozwój
    2. Potencjał genotoksyczny
    3. Fototoksyczność i fotomutagenność
    4. Wpływ na tkankę chrzęstną
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  2. płucna postać wąglika
  3. powikłane zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  4. powikłane zakażenie układu moczowego
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. lewofloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewofloksacyny pochodzą z szeregu badań toksykologicznych, które obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami.1

Wpływ na reprodukcję i rozwój

W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano, aby lewofloksacyna powodowała zaburzenia płodności lub negatywnie wpływała na zdolności rozrodcze zwierząt. Jedynym odnotowanym efektem było opóźnienie dojrzewania płodu, które jednak wynikało z toksycznego działania substancji na organizm matki, a nie z bezpośredniego wpływu na płód.2

Potencjał genotoksyczny

Ocena potencjału genotoksycznego lewofloksacyny obejmowała szereg testów zarówno in vitro, jak i in vivo:

  • W badaniach in vitro na hodowlach komórek bakterii i ssaków lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych.3
  • Zaobserwowano natomiast powstawanie aberracji chromosomowych w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego, co można przypisać hamowaniu aktywności enzymu topoizomerazy II.4
  • Badania in vivo nie wykazały żadnego działania genotoksycznego lewofloksacyny w testach takich jak:
    • Test mikrojąderkowy
    • Wymiana siostrzanych chromatyd
    • Synteza „nieprogramowanego” DNA
    • Test dominacji letalnej

    5

Fototoksyczność i fotomutagenność

Badania na modelach mysich wykazały, że lewofloksacyna wykazuje działanie fototoksyczne wyłącznie po zastosowaniu bardzo dużych dawek leku, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. W przeprowadzonych testach fotomutagenności nie stwierdzono genotoksycznego wpływu związanego z ekspozycją na światło. Co więcej, badania fotokarcinogenności przyniosły interesujące wyniki wskazujące na potencjalne działanie hamujące rozwój komórek nowotworowych.6

Wpływ na tkankę chrzęstną

Podobnie jak inne leki z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna wykazywała wpływ na chrząstki stawowe u szczurów i psów, powodując tworzenie odwarstwień i jam w ich strukturze. Efekt ten był bardziej wyraźny u młodych zwierząt, co ma istotne znaczenie kliniczne i stanowi podstawę ograniczeń stosowania fluorochinolonów u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.7

Rodzaj badania Wyniki Znaczenie kliniczne
Toksyczność ostra i przewlekła Brak szczególnego ryzyka dla ludzi Potwierdzenie bezpieczeństwa w zakresie stosowanych dawek terapeutycznych
Potencjał rakotwórczy Brak działania rakotwórczego Niskie ryzyko karcynogenezy podczas terapii
Wpływ na reprodukcję Brak zaburzeń płodności; opóźnienie dojrzewania płodu w wyniku toksyczności matczynej Względne bezpieczeństwo w zakresie wpływu na płodność
Genotoksyczność in vitro Brak mutacji genowych; aberracje chromosomowe w komórkach płucnych chomika chińskiego Potencjalny mechanizm związany z hamowaniem topoizomerazy II
Genotoksyczność in vivo Brak działania genotoksycznego we wszystkich przeprowadzonych testach Niskie ryzyko działania genotoksycznego w warunkach klinicznych
Fototoksyczność Obecna tylko przy bardzo dużych dawkach Zachowanie ostrożności podczas ekspozycji na światło
Wpływ na chrząstki Tworzenie odwarstwień i jam w chrząstkach stawowych, szczególnie u młodych zwierząt Przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl