Skład i postać leku
Tavanic 5 mg/ml

Skład leku Tavanic 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Produkt leczniczy Tavanic w postaci roztworu do infuzji zawiera substancję czynną lewofloksacynę w stężeniu 5 mg/ml. Każde 100 ml roztworu zawiera 500 mg lewofloksacyny występującej w postaci lewofloksacyny półwodnej. Lewofloksacyna należy do grupy antybiotyków z klasy fluorochinolonów.¹

Substancje pomocnicze

Tavanic zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sodu w produkcie. 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,8 mmol sodu, co odpowiada 363 mg sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów, u których wskazane jest kontrolowanie podaży sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Tavanic występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, zielonkawożółty izotoniczny roztwór o pH w zakresie od 4,3 do 5,3 i osmolalności od 282 do 322 mOsm/litr.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Tavanic 5 mg/ml dostępny jest w butelkach ze szkła typu I o pojemności 100 ml, zabezpieczonych aluminiową nasadką, korkiem z gumy chlorobutylowej i polipropylenowym wieczkiem. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu do infuzji. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 20 butelek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przed użyciem roztwór należy obejrzeć – do podania nadają się wyłącznie przejrzyste roztwory, bez widocznych cząstek stałych.⁶

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po przebiciu gumowego korka produkt należy zużyć natychmiast. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien zostać użyty bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym przypadku za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁷

Sposób podania leku

Tavanic jest przeznaczony do podawania dożylnego w postaci powolnej infuzji. Roztwór należy użyć w ciągu 3 godzin po przebiciu gumowego korka, aby uniknąć nadkażenia bakteryjnego. Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona przed światłem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.⁸

Zgodność z innymi roztworami

Tavanic roztwór do infuzji jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi:⁹

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera
• złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, glukoza, elektrolity)

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Tavanic nie należy mieszać z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. wodorowęglanem sodu). Nie wolno również mieszać go z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.¹⁰

Warunki usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć i zastosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty, zielonkawożółty, bez widocznych stałych cząstek.¹¹