Działania niepożądane leku Tavanic (5 mg/ml, roztwór do infuzji)

Bezpieczeństwo stosowania lewofloksacyny w postaci roztworu do infuzji zostało szeroko udokumentowane w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8300 pacjentów oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych występujących podczas leczenia lekiem Tavanic, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości i nasilenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z następującymi kategoriami:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Tavanic

Podczas stosowania lewofloksacyny szczególną uwagę należy zwrócić na kilka kategorii ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta:³

1. Reakcje nadwrażliwości – mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki i obejmować obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.
2. Zaburzenia skórne o ciężkim przebiegu – w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy.
3. Zaburzenia dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego – szczególnie istotne są zaburzenia dotyczące ścięgien (zapalenie, zerwanie), które mogą mieć charakter długotrwały i nieodwracalny.
4. Zaburzenia neurologiczne – w tym drgawki, obwodowa neuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne.
5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zagrażające życiu arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes oraz tętniak i rozwarstwienie aorty.
6. Ciężkie uszkodzenie wątroby – w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi.

Należy podkreślić, że niektóre działania niepożądane mogą mieć charakter długotrwały, zaburzający sprawność i potencjalnie nieodwracalny, wpływając na różne układy i narządy. Te działania mogą wystąpić niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka i utrzymywać się przez miesiące lub lata.⁴

Szczególne grupy pacjentów podwyższonego ryzyka

Pewne grupy pacjentów wymagają szczególnej uwagi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych:

• Pacjenci z cukrzycą – narażeni na ryzyko hipoglikemii, która może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.⁵
• Pacjenci z miastenią – u których osłabienie siły mięśni może mieć szczególnie poważne konsekwencje.⁶
• Pacjenci z porfirią – u których możliwe są napady porfirii.⁷
• Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT – którzy są bardziej narażeni na zaburzenia rytmu serca.⁸
• Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi – u których istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zgonu z powodu ostrej niewydolności wątroby.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Tavanic

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane w podziale na układy i narządy wraz z częstością ich występowania i szczegółowym opisem.¹⁰

Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły.¹¹

Do takich działań niepożądanych należą:

• Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna
• Ból stawów, ból kończyn
• Zaburzenia chodu
• Neuropatie związane z parestezjami
• Depresja, zmęczenie
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Poważne działania niepożądane sercowo-naczyniowe

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Te poważne zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić niezależnie od istniejących czynników ryzyka i na każdym etapie leczenia.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹³

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁴