potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Lit – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa węglanu litu (Lithium Carbonicum GSK) wykazały, że toksyczność ostrej ekspozycji jest obserwowana jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Wartość LD50 dla myszy po dootrzewnowym podaniu chlorku litu wynosi 17 mmol/kg masy ciała, a śmiertelność wzrasta u zwierząt na diecie z obniżoną zawartością sodu, co podkreśla kluczową rolę homeostazy sodowej w toksyczności litu. Przewlekłe podawanie dawki 12,5 mmol/kg masy ciała przez 21 dni również prowadziło do śmierci myszy, z nasileniem efektu przy niedoborze sodu. Badania teratogenności wskazały na liczne zaburzenia rozwojowe płodów, takie jak zmniejszona liczebność miotu, niższa masa ciała noworodków, resorpcje płodu, zniekształcenia żeber, zaburzenia kostnienia czaszki oraz rozszczep podniebienia.
badanie teratogenne, chlorek litu, cytrynian litu, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, gospodarka sodowa, homeostaza sodowa, karcynogeneza, LD50, Lithium Carbonicum, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodu, rozszczep podniebienia, toksyczność litu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, węglan litu, zaburzenie kostnienia czaszki, zaburzenie rozwojowe, zniekształcenie żebra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clemastinum Hasco 1 mg
Produkt leczniczy Clemastinum Hasco w postaci tabletek zawierających 1 mg klemastyny fumaranu nie posiada specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Producent nie dostarczył wyników konwencjonalnych badań przedklinicznych obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy ani wpływ na reprodukcję i rozwój. Substancją czynną jest klemastyna fumaranu w dawce 1 mg/tabletkę, a substancją pomocniczą laktoza jednowodna w ilości 75,66 mg, jednak brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, fumaran klemastyny, genotoksyczność, laktoza jednowodna, potencjał rakotwórczy, przeciwwskazanie, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lewomepromazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lewomepromazyny są ograniczone i opierają się głównie na badaniach na zwierzętach oraz analogiach do innych pochodnych fenotiazyny. Brak jest pełnych danych umożliwiających kompleksową ocenę potencjału mutagennego i rakotwórczego lewomepromazyny, jednak dotychczasowe badania innych fenotiazyn nie wskazują na istotne ryzyko w tym zakresie. Wyniki badań dotyczących działania teratogennego są niejednoznaczne – choć istnieją doniesienia o potencjalnych właściwościach teratogennych fenotiazyn, badania specyficzne dla lewomepromazyny nie potwierdziły jednoznacznie takiego efektu.
badanie na zwierzętach, bezpieczeństwo reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, Levomentis, lewomepromazyna, obniżenie płodności, płodność, pochodna fenotiazyny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, Tisercin - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny wodny z kwiatów dziewanny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny wodny z kwiatów dziewanny (Verbasci floribus) stanowi substancję czynną produktu leczniczego Flegatussin, występując w stężeniu 36 g na 100 g syropu w formie wyciągu 1:3. Pomimo braku specyficznych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy toksyczności reprodukcyjnej, wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na brak istotnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Wyciąg ten jest stosowany w połączeniu z wyciągiem z liścia babki lancetowatej oraz bromoheksyny chlorowodorkiem, tworząc kompozycję o ugruntowanej pozycji w terapii chorób układu oddechowego.
badanie toksykologiczne, bromoheksyna, Flegatussin, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Verbascum, Verbascum densiflorum, Verbascum phlomoides, Verbascum thapsus, wyciąg płynny wodny, wyciąg z babki lancetowatej, wyciąg z kwiatów dziewanny - Leksykon substancji czynnych
Kwiat lipy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna kwiat lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) wykorzystywana w produktach leczniczych takich jak Kwiatostan lipy, Pyrosal (zawierający 30% wyciągu z kwiatu lipy) oraz Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja (3,0 g wyciągu na 10 g produktu) charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna tych preparatów wskazuje na brak wymogu przeprowadzenia badań toksyczności reprodukcyjnej, potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długotrwałego, tradycyjnego stosowania kwiatu lipy, co skutkuje zwolnieniem z obowiązku szczegółowych badań przedklinicznych dla tej substancji roślinnej o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, długotrwała terapia, dokumentacja rejestracyjna, genotoksyczność, kwiat lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja roślinna, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej leku Aciclovir Hikma, wykazały brak istotnego potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności acyklowiru do wywoływania zmian genetycznych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego. Ocena teratogenności przeprowadzona na królikach, szczurach i myszach nie wykazała embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkowaniu ogólnoustrojowym, choć w niestandardowych badaniach na szczurach podawanie podskórne w dawkach toksycznych dla samic ciężarnych wywołało wady płodów, co jednak nie ma potwierdzonego znaczenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, ekspozycja na substancję, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvachol 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej preparatu Simvachol (dawki 10 mg, 20 mg, 40 mg), potwierdziły zgodność działania leku z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez wykrycia nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa, z efektami toksycznymi wynikającymi głównie z farmakologicznego mechanizmu działania. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności u gryzoni nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, efekt karcynogenny, efekt toksyczny, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, tabletka powlekana, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zaburzenie lipidowe - Leksykon substancji czynnych
Wankomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, wykazuje brak potencjału genotoksycznego na podstawie ograniczonych badań przedklinicznych, w których standardowe testy laboratoryjne dały wyniki negatywne dla preparatów Edicin oraz Vancomycin-MIP. W zakresie rakotwórczości, brak jest długookresowych badań dla Edicin, natomiast długoterminowe badania na zwierzętach dla Vancomycin-MIP nie wykazały indukcji nowotworów. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach (dawki do 200 mg/kg m.c.) oraz królikach (dawki do 120 mg/kg m.c.) nie wykazały działania teratogennego, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania wankomycyny w okresie rozwoju płodowego w tych modelach zwierzęcych.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, okres poporodowy, podawanie leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczny wpływ, Vancomycin-MIP, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 45 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Atenza, obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu u zwierząt laboratoryjnych. W długoterminowych badaniach zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby u samców myszy, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieustalone. Metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawkowanie terapeutyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, zdolność rozrodcza, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu obejmują szeroki zakres analiz toksykologicznych, w tym ocenę toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, a także badania mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach ostrej toksyczności po podaniu doustnym u zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono szczególnej wrażliwości, co wskazuje na niski potencjał toksyczności przy pojedynczej dawce. Długoterminowe badania przewlekłej toksyczności na szczurach (80 tygodni) i psach (12 miesięcy) nie wykazały istotnych zmian biologicznych, poza rozszerzeniem przełyku u szczurów przy dawce 6 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne u ludzi. Testy mutagenności dały wyniki negatywne, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa onkologicznego lorazepamu.
badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, benzodiazepina, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekspozycja prenatalna, lorazepam, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie przełyku, test okulistyczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość teratogenna, zaburzenie behawioralne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elecoxel 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące celekoksybu, substancji czynnej leku Elecoxel, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy podaniu wielokrotnym, ani potencjału mutagennego czy rakotwórczego, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczne i kancerogenne u ludzi. Jednakże badania na zwierzętach ujawniły istotne działanie teratogenne i embriotoksyczne, zależne od dawki i gatunku. U królików dawki ≥150 mg/kg/dobę (około 2-krotnie wyższe narażenie niż u ludzi przyjmujących 200 mg dwa razy na dobę, na podstawie AUC0-24) powodowały zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej oraz wady rozwojowe takie jak zrośnięte żebra, mostek lub jego brak. U szczurów dawki ≥30 mg/kg/dobę (około 6-krotnie wyższe narażenie) wiązały się ze zwiększoną częstością przepukliny przeponowej, prawdopodobnie z powodu hamowania syntezy prostaglandyn przez celekoksyb.
badanie mutagenności, celekoksyb, działanie teratogenne, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor COX-2, poronienie poimplantacyjne, poronienie przedimplantacyjne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepuklina przeponowa, synteza prostaglandyn, toksyczność po podaniu wielokrotnym, ubytek przegrody międzykomorowej, wpływ na rozród, zakrzepica niezwiązana z czynnością nadnerczy, zrośnięte żebra, zrośnięty mostek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Zatoki Caps 500 mg + 25 mg + 6,1 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące leku Gripex ZATOKI Caps, zawierającego 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeiny oraz 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach toksyczności ostrej wartości LD50 wynoszą odpowiednio 310 mg/kg dla paracetamolu oraz 120 mg/kg dla fenylefryny, co oznacza, że dawki toksyczne są wielokrotnie wyższe niż terapeutyczne. Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały zwiększonego ryzyka działań toksycznych w porównaniu do stosowania poszczególnych substancji osobno. Ponadto, testy mutagenności nie wykazały klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego dla żadnego ze składników preparatu.
aktywność mutagenna, chlorowodorek fenylefryny, dawka śmiertelna 50, działanie kancerogenne, fenylefryna, kofeina, ostre zatrucie, paracetamol, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrost prostaty, rozrost tkanki gruczołowej, rozwój zarodkowy, stan zapalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 400 mg
Przegląd badań przedklinicznych amisulprydu wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka teratogennego, mutagennego czy rakotwórczego. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt wynosiły 200 mg/kg mc./dobę u szczurów (2-krotność AUC względem ludzi) oraz 120 mg/kg mc./dobę u psów (7-krotność AUC względem ludzi). Badania karcinogenności na myszach (do 120 mg/kg mc./dobę) i szczurach (do 240 mg/kg mc./dobę) nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów, przy ekspozycji AUC 1,5-4,5-krotnie wyższej niż u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć amisulpryd wpływał na rozwój płodu przy dawkach ≥ 2000 mg/dobę (dla pacjenta 50 kg), znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
amisulpryd, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka tolerowana, model zwierzęcy, parametr AUC, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reprodukcja i rozwój, rozwój płodu, ryzyko toksykologiczne, szkodliwy wpływ na reprodukcję, toksyczność ogólna, wiek reprodukcyjny, zachowanie potomstwa, zwierzęta doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Calendulae Phytopharm –
Produkt leczniczy Tinctura Calendulae Phytopharm, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę, zawiera nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, z zawartością 100 ml nalewki na 100 ml produktu. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny użyto etanolu 70% V/V, co skutkuje końcową zawartością etanolu w produkcie na poziomie 60-70% V/V. W związku z tym, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, szczególnie w grupach wrażliwych, należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z wysoką zawartością alkoholu w preparacie.
charakterystyka produktu leczniczego, etanol, fitoterapia, koncentrat do sporządzania roztworu, koszyczek nagietka, mutagenność, nalewka z koszyczka nagietka, płukanie jamy ustnej i gardła, potencjał rakotwórczy, roztwór na skórę, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Joflupan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jofluopan (123I), stosowany jako substancja czynna w diagnostyce obrazowej, przeszedł standardowe badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Ocena toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym potwierdziła brak istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do uszkodzeń DNA. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP zawiera jofluopan w stężeniu 74 MBq/ml (0,07–0,13 μg/ml) i jest dostępny w jednodawkowych fiolkach o objętości 2,5 ml (185 MBq) lub 5 ml (370 MBq).
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne, indukcja nowotworów, mutacje genowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, radiofarmaceutyk, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Chinapryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chinapryl, składnik leków takich jak Accupro i Acurenal, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające toksyczność ostrą, rakotwórczość, mutagenność oraz wpływ na płodność i rozwój płodu. W badaniach toksyczności ostrej LD50 po podaniu doustnym wynosiła u myszy 1840 mg/kg mc. (samice) i 1739 mg/kg mc. (samce), a u szczurów 3541 mg/kg mc. (samice) i 4280 mg/kg mc. (samce). Po podaniu dożylnym LD50 była niższa: u myszy 523 mg/kg mc. (samice) i 504 mg/kg mc. (samce), u szczurów 158 mg/kg mc. (samice) i 107 mg/kg mc. (samce). Chinapryl był dobrze tolerowany przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i 125 mg/kg mc./dobę u psów przez 2 tygodnie, natomiast wyższe dawki powodowały podrażnienie przewodu pokarmowego i umiarkowane zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Długoterminowe badania (104 tygodnie) nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach 75-100 mg/kg mc./dobę, z wyjątkiem wzrostu częstości chłoniako-naczyniaków krezki i tłuszczaków u samic szczurów przy najwyższych dawkach. Kompleksowe testy mutagenności i genotoksyczności, w tym test Amesa, badania in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego chinaprylu i jego metabolitu chinaprylatu.
aberracja chromosomalna, azot mocznikowy, badanie cytogenetyczne, badanie przedkliniczne, chinapryl, chinaprylat, chłoniako-naczyniaki krezki, droga doustna, działanie mutagenne, efekt fetotoksyczny, efekt teratogenny, embriotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, LD50, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojąderek, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, tolerancja leku, wpływ na rozrodczość, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,65 g/5 ml zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 52-62% V/V. Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym zastosowaniu wyciągów z głogu w medycynie.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, dane kliniczne, etanol, genotoksyczność, głóg, karmienie piersią, medycyna tradycyjna, model zwierzęcy, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg z głogu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ursoxyn 250 mg
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych w standardowych badaniach przedklinicznych. Toksyczność ostra nie ujawniła działania toksycznego nawet przy wysokich dawkach, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach podprzewlekłych na małpach zaobserwowano hepatotoksyczność manifestującą się zmianami enzymatycznymi i morfologicznymi wątroby, jednak efekt ten jest przypisywany metabolitowi – kwasowi litocholowemu, który u ludzi ulega detoksykacji, co eliminuje ryzyko kliniczne. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego.
choroby dróg żółciowych, detoksykacja, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, hepatotoksyczność, kwas litocholowy, kwas ursodeoksycholowy, martwica hepatocytów, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proliferacja przewodów żółciowych, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podprzewlekła, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taconal 20 mg/g
Produkt leczniczy Taconal w postaci maści o stężeniu 20 mg/g zawiera mupirocynę jako substancję czynną. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Brak tych danych może wynikać z długotrwałego stosowania mupirocyny i opierania się na doświadczeniu klinicznym oraz danych klinicznych zawartych w charakterystyce produktu leczniczego. W skład maści wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak makrogole, o znanym działaniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa 15 mg
Olanzapina, substancja czynna leku Zolaxa, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast psy i małpy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez śmiertelnych efektów. Objawy toksyczności obejmowały sedację, drżenia, drgawki, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała oraz zaburzenia neurologiczne i oddechowe. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne, zaburzenia hematologiczne (w tym odwracalną neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg), a także zmiany hormonalne i morfologiczne w układzie rozrodczym szczurów. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny.
ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna LD50, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, jadłowstręt, komórki szpiku kostnego, lek neuroleptyczny, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, pole pod krzywą AUC, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, prostracja, ślinotok, szpik kostny, toksyczność ostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, zaburzenia hematologiczne, zmniejszenie leukocytów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aliflusin 500 mg + 200 mg + 4 mg
Produkt leczniczy Aliflusin, zawierający paracetamol (500 mg), kwas askorbinowy (200 mg) oraz chlorofenaminę maleinian (4 mg) w formie granulatu musującego, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Brak jest kompleksowych badań toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na funkcje rozrodcze. Szczególnie niewystarczające są dane dotyczące toksycznego wpływu paracetamolu na procesy reprodukcji i rozwój potomstwa, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka stosowania leku w okresie ciąży i laktacji.
badania toksykologiczne, badanie toksykologiczne, chlorofenaminy maleinian, ciąża i laktacja, funkcje rozrodcze, kwas askorbowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozród i rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność składników leku, toksyczny wpływ paracetamolu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxar 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej leku Doxar, obejmowały długotrwałe testy karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na płodność. W badaniach karcynogenności, trwających do 24 miesięcy, stosowano maksymalne tolerowane dawki 40 mg/kg mc/dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc/dobę u myszy, co odpowiadało odpowiednio 8- i 4-krotnej ekspozycji AUC w porównaniu do dawki 16 mg/dobę u ludzi. Wyniki nie wykazały działania rakotwórczego. Testy mutagenności potwierdziły brak genotoksyczności, nie stwierdzając mutacji genowych ani aberracji chromosomowych po ekspozycji na doksazosynę i jej metabolity.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, doksazosyna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, karcynogeneza, maksymalna tolerowana dawka, mutacja genowa, mutagenność, odwracalność, płodność męska, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, wpływ na płodność, zmiana genetyczna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losacor 50 mg
Przedkliniczne badania losartanu potasowego, substancji czynnej leku Losacor, wykazały jego selektywny antagonizm receptora angiotensyny II typu AT1, bez istotnego ryzyka dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału losartanu.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy, nadżerka, obumarcie płodu, parametry hematologiczne, parametry nerkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ moczowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Octan tokoferylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octan tokoferylu (int-rac-α-Tocopherylis acetas), syntetyczna forma witaminy E, jest składnikiem preparatu Vitaminum E Synteza dostępnego w kapsułkach miękkich zawierających 200 mg substancji czynnej. Mimo szerokiego zastosowania klinicznego, dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję. Brak tych informacji może wynikać z długotrwałego stosowania i uznawanego profilu bezpieczeństwa witaminy E, jednak stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka stosowania preparatu.
all-rac-α-tokoferylu octan, charakterystyka produktu leczniczego, etylu parahydroksybenzoesan, int-rac-α-Tocopherylis acetas, kapsułka miękka, koszenila E120, octan tokoferylu, olej sojowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Vitaminum E Synteza, witamina E syntetyczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxim-MIP 750 mg 750 mg
Cefuroksym, antybiotyk cefalosporynowy II generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego ani funkcji nerek. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, cefuroksym nie wykazuje działania genotoksycznego, mutagennego ani uszkadzającego chromosomy, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu ani potomstwa, a także brak działania teratogennego i fetotoksycznego.
antybiotyk cefalosporynowy drugiej generacji, cefalosporyna, cefuroksym, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie hamujące, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtagen 45 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne mirtazapiny obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżoną przeżywalność młodych w pierwszych trzech dniach laktacji. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomalne oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego mirtazapiny, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
aberracje chromosomalne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, mutacje genowe, nowotwór wątrobowokomórkowy, ocena bezpieczeństwa leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, resorpcja zarodków, specyficzność gatunkowa, straty poimplantacyjne, uszkodzenia DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sodu wodorowęglan Hasco –
Produkt leczniczy SODU WODOROWĘGLAN HASCO zawiera sodu wodorowęglan (NaHCO₃) w postaci proszku do sporządzania roztworu i nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym, takim jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Niemniej jednak, ze względu na powszechne występowanie NaHCO₃ w organizmie jako głównego bufora oraz dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa i farmakologiczny w standardowych dawkach terapeutycznych, brak tych badań nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w praktyce klinicznej.
badanie przedkliniczne, bufor fizjologiczny, choroba nerek, choroba serca, choroba wątroby, genotoksyczność, interakcja lekowa, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, sodu wodorowęglan, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość fizykochemiczna, wpływ na rozród, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lapixen 6 mg
Badania przedkliniczne lacydypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały odwracalne działania toksyczne związane z mechanizmem farmakologicznym leku, obejmujące zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego, rozrost dziąseł u szczurów i psów oraz zaparcia u szczurów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka NOAEL wynosiła 2,5 mg/kg mc., przy dawce 15 mg/kg mc. obserwowano wewnątrzmaciczną śmierć płodów i zwiększenie masy łożyska. U królików dawka NOAEL wynosiła 9 mg/kg mc., a dawka 18 mg/kg mc. powodowała zmniejszenie masy ciała płodów. Ponadto, lacydypina hamowała skurcze macicy u szczurów oraz wpływała na zmniejszenie przyrostu masy ciała i rozwój fizyczny potomstwa przy podawaniu przed porodem i w okresie karmienia.
antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, genotoksyczność, gruczolak, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, rozrost komórek śródmiąższowych, skurcz macicy, śmierć płodu, śmiertelność wewnątrzmaciczna, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtor 30 mg
Kompleksowa ocena bezpieczeństwa mirtazapiny w badaniach przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a niepożądane efekty reprodukcyjne, takie jak wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżona przeżywalność potomstwa, pojawiły się jedynie przy ekspozycji przekraczającej dwukrotnie maksymalną ekspozycję terapeutyczną. W testach genotoksyczności nie zaobserwowano mutagenności ani uszkodzeń DNA, co potwierdza bezpieczeństwo mirtazapiny w tym zakresie.
aberracja chromosomalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, enzym wątrobowy, genotoksyczność, guz tarczycy, masa ciała miotu, mirtazapina, mutacja genowa, nowotwór wątrobowokomórkowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przeżywalność młodych, resorpcja zarodka, strata poimplantacyjna, swoistość gatunkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chrono 300 200 mg + 87 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walproinianu sodu, substancji czynnej preparatu Depakine Chrono, wskazują na zróżnicowany potencjał genotoksyczny zależny od modelu badawczego i drogi podania. W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego ani indukcji naprawy DNA, natomiast in vivo po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani cech letalnych, co sugeruje niski potencjał genotoksyczny przy tej drodze podania. Jednakże dootrzewnowe podanie u gryzoni powodowało uszkodzenia DNA, a dane kliniczne dotyczące wymiany chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem są niejednoznaczne. Badania rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Istotne jest natomiast działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików, z wadami rozwojowymi wielu narządów oraz zaburzeniami behawioralnymi utrzymującymi się do trzeciego pokolenia, choć mechanizmy tych efektów pozostają nieznane.
aberracja chromosomowa, dominująca cecha letalna, dysfagia, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, hepatocyt pierwotny, maksymalna tolerowana dawka, naprawa DNA, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, pękanie nici DNA, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, toksyczność wielokrotnej dawki, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Zentiva 80 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych in vitro i in vivo na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Toksyczność pierwotna dotyczyła głównie układu pokarmowego (jelito), krwiotwórczego (zmiany parametrów czerwonych krwinek i szpiku kostnego) oraz limfatycznego (zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych), przy czym zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. W badaniach długoterminowych u małp zaobserwowano śródmiąższową mineralizację nerek jako jedyny istotny objaw nefrotoksyczności. Dodatkowo, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, jednak bez występowania samoistnych krwotoków. Pomimo działania na kanał potasowy hERG i włókna Purkinjego in vitro, nie stwierdzono wydłużenia odstępu QT w badaniach telemetrycznych u małp. Wyniki badań genotoksyczności były niejednoznaczne – brak mutagenności w teście Amesa i mikrojądrowym, ale obecność efektu klastogennego w komórkach CHO.
agregacja płytek krwi, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, czas krwawienia, działanie immunosupresyjne, działanie mutagenne, efekt klastogenny, fototoksyczność, genotoksyczność, gruczolak prostaty, hemostaza, kanał potasowy hERG, odstęp QT, organogeneza, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór serca, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój kośćca płodu, selektywna toksyczność, śródmiąższowa mineralizacja nerek, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność hematologiczna, toksyczność limfatyczna, toksyczność pierwotna, węzeł chłonny, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACEBIS 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy ACEBIS zawiera bisoprolol (fumaranu) oraz ramipryl, których profil bezpieczeństwa został potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak wysokie dawki u ciężarnych samic zwierząt powodowały toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała, zwiększoną częstością resorpcji płodu, obniżoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnionym rozwojem fizycznym. Ramipryl, podawany doustnie w dawkach do 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp, był dobrze tolerowany, choć dawka 250 mg/kg/dobę u psów i małp powodowała powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla jego mechanizm działania jako inhibitora ACE. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę u ciężarnych szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenie nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo leku, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, fumaran bisoprololu, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczki nerkowe, obraz krwi, ostra toksyczność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, toksyczność ramiprylu, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Szkarłatka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szkarłatka (Phytolacca decandra) jest składnikiem aktywnym w preparatach homeopatycznych takich jak Camilia (roztwór doustny, 5 CH, 333,3 mg/ml) oraz Homeoplasmine (maść, nalewka macierzysta TM, 0,3 g/100 g). Pomimo rejestracji tych leków, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szkarłatki, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co jest wyraźnie zaznaczone w punktach 5.3 Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL). Wysokie rozcieńczenia stosowane w homeopatii wpływają na zakres wymaganych badań przedklinicznych, który różni się od standardów dla konwencjonalnych leków.
badanie toksykologiczne, Camilia, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, genotoksyczność, Homeoplasmine, konwencjonalny produkt leczniczy, lek homeopatyczny, nalewka macierzysta, potencjał rakotwórczy, rejestracja leku, rozcieńczenie 5 CH, rozcieńczenie homeopatyczne, szkarłatka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olicard 60 retard 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa monoazotanu izosorbidu, substancji czynnej Olicard 60 retard, wykazały brak toksyczności przewlekłej u szczurów oraz niewielki wzrost methemoglobiny o 2,6% u psów przy dawce 191 mg/kg mc. Stężenie azotynu w osoczu pozostawało poniżej granicy wykrywalności (<0,02 mg/l), a parametry wątrobowe (fosfataza zasadowa, GPT) nie ulegały zmianie, co wskazuje na brak toksycznego wpływu na wątrobę i inne narządy. Długoterminowe badania nie potwierdziły potencjału rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania mutagennego monoazotanu izosorbidu.
aminotransferaza alaninowa, azotyn w osoczu, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, fosfataza zasadowa, methemoglobina, monoazotan izosorbidu, Olicard retard, płodność i rozwój płodu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność matczyna, toksyczność około- i poporodowa, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Chondroityna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa chondroityny sodu siarczanu, stosowanej w preparatach Cartexan (400 mg) oraz Structum (500 mg), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Analizy toksyczności ostrej, przewlekłej oraz po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak negatywnego wpływu na organizm. Dodatkowo, badania genotoksyczności i mutagenności nie wskazały na potencjał genotoksyczny ani mutagenny tej substancji. W zakresie wpływu na rozrodczość oraz rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa również nie stwierdzono toksycznego działania.
badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chondroityna sodu siarczan, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogen, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, rozrodczość, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verrumal (100 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Verrumal, będący płynem na skórę o stężeniu 100 mg kwasu salicylowego oraz 5 mg fluorouracylu na 1 g preparatu, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. W skład formulacji wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak dimetylosulfotlenek (80 mg/g) oraz etanol (160 mg/g), jednak brak jest dedykowanych badań oceniających ich wpływ w tej konkretnej kombinacji. W związku z tym nie można przedstawić szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość dla tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy KWIAT BZU CZARNEGO zawiera substancję czynną Sambucus nigra L., flos w dawce 2 g na saszetkę. Nie przeprowadzono dla niego standardowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Brak tych badań został uznany za „nie wymagany” zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi regulacyjnymi, co jest uzasadnione długą historią stosowania kwiatu bzu czarnego w tradycyjnej medycynie europejskiej oraz brakiem sygnałów bezpieczeństwa w tych obszarach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zaranta 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa rozuwastatyny, obejmujące badania farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, prawdopodobnie związane z mechanizmem działania leku na metabolizm lipidów. U psów stwierdzono również zmiany w pęcherzyku żółciowym, natomiast u małp nie zaobserwowano hepatotoksyczności, co wskazuje na różnice międzygatunkowe. W dokumentacji przedklinicznej nie przeprowadzono szczegółowych badań wpływu rozuwastatyny na kanał potasowy hERG, istotny dla repolaryzacji mięśnia sercowego i potencjalnego ryzyka wydłużenia odstępu QT.
dawka terapeutyczna, działanie gonadotoksyczne, efekt hepatotoksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kanał potasowy hERG, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja komórek mięśnia sercowego, rozuwastatyna, statyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczność układu rozrodczego, wydłużenie odstępu QT, zmiany histopatologiczne wątroby, zmiany pęcherzyka żółciowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorama Fruitmint 2 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczniczych gum do żucia zawierających nikotynę, takich jak Nicorama Fruitmint, opierają się głównie na toksyczności samej nikotyny, gdyż specyficzne badania dla tej postaci farmaceutycznej nie są dostępne. Nikotyna wykazuje dobrze udokumentowany profil toksyczności, a objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, nieregularne tętno, zaburzenia rytmu serca, trudności w oddychaniu oraz uogólnione drgawki. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono działania genotoksycznego ani mutagennego nikotyny, co wskazuje na brak potencjału uszkadzania DNA lub wywoływania mutacji komórkowych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Hikma, wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji. W badaniach teratogenności, obejmujących królików, szczury i myszy, nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych; jedynie w niestandardowych testach na szczurach, przy podaniu podskórnym bardzo wysokich dawek toksycznych dla samic, zaobserwowano wady płodów, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, substancja czynna, toksyczność ogólna, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne