Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Clemastinum Hasco w postaci tabletek zawierających 1 mg klemastyny (w postaci klemastyny fumaranu), brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Clemastinum Hasco.¹

Brak danych z badań przedklinicznych

Producent nie przedłożył informacji pochodzących z konwencjonalnych badań przedklinicznych dotyczących klemastyny zawartej w preparacie Clemastinum Hasco. Oznacza to brak szczegółowych danych z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój dla tego konkretnego produktu leczniczego.²

Należy zaznaczyć, że produkt Clemastinum Hasco zawiera jako substancję czynną klemastynę w postaci fumaranu w dawce 1 mg na tabletkę oraz jako substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 75,66 mg. Brak jednak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego preparatu.³

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Clemastinum Hasco oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym z klemastyna jako substancją czynną oraz na danych literaturowych dotyczących tej substancji leczniczej. Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić ten fakt i kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami oraz informacjami dotyczącymi działań niepożądanych zawartymi w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴