Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm o stężeniu 4,65 g/5 ml w postaci płynu doustnego nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) nie są dostępne, ponieważ nie wykonano odpowiednich badań na modelach zwierzęcych. ¹

W związku z brakiem danych przedklinicznych dla produktu Intractum Crataegi Phytopharm, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu w stosowaniu wyciągów z głogu w medycynie tradycyjnej oraz na danych klinicznych. Należy jednak zaznaczyć, że brak szczegółowych badań przedklinicznych stanowi pewne ograniczenie w kompleksowej ocenie profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. ²

Skład produktu leczniczego

Intractum Crataegi Phytopharm zawiera w 100 ml płynu 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 96% V/V, a zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 52-62% V/V. Produkt jest dostępny w postaci płynu doustnego o charakterystycznej zielonobrunatnej barwie i swoistym zapachu wynikającym z użytych surowców. ³

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. W związku z tym, przy stosowaniu produktu leczniczego Intractum Crataegi Phytopharm, należy opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz długotrwałym doświadczeniu w stosowaniu wyciągów z głogu. ⁴

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, przy przepisywaniu tego produktu leczniczego pacjentom należy zachować szczególną ostrożność w przypadku współistnienia innych chorób, stosowania innych leków oraz w grupach szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci. ⁵