Intractum Crataegi Phytopharm
Płyn doustny, 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) jako substancję czynną. Preparat występuje w formie płynu doustnego o zielonobrunatnej barwie. Stosuje się go tradycyjnie w celu wspomagania pracy serca oraz układu krążenia u osób dorosłych. Jest przeznaczony do łagodzenia dolegliwości serca związanych z wiekiem, po wykluczeniu poważnych chorób serca przez lekarza.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Intractum Crataegi Phytopharm to etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) o stężeniu 4,65 g/5 ml, dostępny w postaci płynu doustnego. Zalecane dawkowanie u dorosłych to 2,5 ml rozcieńczone w niewielkiej ilości wody, podawane 4 razy na dobę, co daje dawkę dobową 10 ml. Terapia powinna trwać minimum 3 tygodnie, aby uzyskać optymalny efekt terapeutyczny w leczeniu zaburzeń sercowo-naczyniowych. Preparat zawiera 52-62% V/V etanolu, co stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, u których lek jest przeciwwskazany ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz wysoką zawartość alkoholu.
Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić przeciwwskazania związane z obecnością etanolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, epilepsją oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparat ma charakterystyczną zielonobrunatną barwę i swoisty zapach, co wymaga poinformowania pacjentów w celu uniknięcia pomyłek. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego i powinien być rozcieńczony przed podaniem, aby zmniejszyć ryzyko miejscowego podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
błona śluzowa jamy ustnej, choroba wątroby, czas terapii, dawka dobowa, działanie drażniące, efekt terapeutyczny, epilepsja, lek ziołowy, płyn doustny, postać farmaceutyczna, przewód pokarmowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z głogu, wywiad medyczny, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zawartość etanolu -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm (4,65 g/5 ml) zawiera wyciąg z kwiatostanu głogu, który może wchodzić w istotne interakcje z lekami kardiologicznymi, w tym glikozydami naparstnicy, beta-blokerami oraz innymi lekami hipotensyjnymi. Synergistyczne działanie z glikozydami może nasilać efekt kardiotoniczny i zwiększać ryzyko działań niepożądanych, co wymaga monitorowania stężenia leku i ewentualnej modyfikacji dawki. Beta-blokery i inne leki hipotensyjne mogą wykazywać wzmocnione działanie obniżające ciśnienie tętnicze, co uzasadnia kontrolę ciśnienia i tętna oraz dostosowanie dawkowania. Produkt zawiera znaczną ilość etanolu (52-62% V/V), co wyklucza jednoczesne spożywanie alkoholu ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego, zwiększonego obciążenia wątroby oraz potencjalnego osłabienia skuteczności terapii.
Ze względu na wysoką zawartość etanolu, stosowanie Intractum Crataegi Phytopharm z lekami hepatotoksycznymi (np. paracetamol w dużych dawkach, izoniazyd, ketokonazol, metotreksat, statyny, walproiniany) jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby. Ponadto, etanol może wpływać na metabolizm leków wątrobowych, co wymaga ostrożności i monitorowania efektów terapeutycznych oraz działań niepożądanych. Zaleca się również ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających i nasennych, gdyż etanol może nasilać ich działanie sedatywne. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu farmakologicznego, uwzględniającego wszystkie stosowane leki, suplementy i używki, a w razie wątpliwości konsultacja ze specjalistą ochrony zdrowia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
beta-blokery, bradykardia, ciśnienie tętnicze, dawkowanie leku, działanie kardiotonicze, działanie sedatywne, efekt hipotensyjny, glikozydy naparstnicy, hepatocyt, interakcje lekowe, lek hepatotoksyczny, lek hipotensyjny, lek immunosupresyjny, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwgrzybiczny, metotreksat, obciążenie wątroby, paracetamol, statyna, synergizm, walproinian, wyciąg z głogu, zaburzenie funkcji wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Preparat zawiera bardzo wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), co stanowi istotne ograniczenie w jego stosowaniu u wybranych grup pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet karmiących, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji oraz potencjalne ryzyko przenikania etanolu do mleka matki. Również pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być monitorowani, gdyż etanol może nasilać uszkodzenia wątroby. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Lek może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, co przekłada się na ograniczenia w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn – zaleca się unikanie tych czynności podczas terapii. Interakcje z alkoholem są szczególnie istotne, gdyż preparat może nasilać działanie innych substancji depresyjnych OUN oraz jest przeciwwskazany u osób z chorobą alkoholową. W populacji seniorów lek może być stosowany w łagodnych dolegliwościach sercowych związanych z wiekiem, pod warunkiem wykluczenia poważnych schorzeń kardiologicznych przez lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Przedawkowanie
Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu w stężeniu 4,65 g/5 ml, przy zawartości etanolu 52-62% V/V. Przedawkowanie preparatu wiąże się z ryzykiem toksycznego działania etanolu, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu oraz chorobami umysłowymi. Objawy przedawkowania obejmują pogorszenie funkcji wątroby, nasilenie objawów alkoholizmu, zwiększenie częstości napadów padaczkowych, zaburzenia neurologiczne i psychiczne oraz osłabienie sprawności psychoruchowej, co zwiększa ryzyko wypadków, zwłaszcza u operatorów maszyn i kierowców.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować standardowe procedury leczenia zatrucia etanolem, dostosowane do nasilenia objawów i stanu klinicznego pacjenta. Wymagana jest szczególna ostrożność i monitorowanie funkcji wątroby oraz stanu neurologicznego, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. U osób z alkoholizmem konieczne może być specjalistyczne podejście terapeutyczne, uwzględniające ryzyko nawrotu uzależnienia. Leczenie objawowe powinno być wdrożone niezwłocznie, aby zapobiec powikłaniom wynikającym z toksycznego działania etanolu zawartego w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
alkoholizm, choroba umysłowa, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, napad padaczkowy, nawrót uzależnienia, objawy psychotyczne, padaczka, próg drgawkowy, sprawność psychoruchowa, toksyczne działanie etanolu, uszkodzenie mózgu, uszkodzenie wątroby, wyciąg z głogu, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie świadomości, zatrucie etanolem, zespół abstynencyjny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,65 g/5 ml zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 52-62% V/V. Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym zastosowaniu wyciągów z głogu w medycynie.
Brak szczegółowych danych przedklinicznych stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie profilu bezpieczeństwa Intractum Crataegi Phytopharm. W związku z tym, podczas przepisywania preparatu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami współistniejącymi, stosujących inne leki oraz w grupach wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby starsze oraz dzieci. Decyzje terapeutyczne powinny bazować na dostępnych danych klinicznych oraz indywidualnej ocenie ryzyka i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, dane kliniczne, etanol, genotoksyczność, głóg, karmienie piersią, medycyna tradycyjna, model zwierzęcy, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg z głogu -
Skład i postać leku
Intractum Crataegi Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1, gdzie 100 ml preparatu zawiera 100 ml wyciągu. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% V/V, a gotowy produkt zawiera 52-62% V/V etanolu. Brak substancji pomocniczych w składzie jest istotny dla pacjentów z nadwrażliwością na dodatki farmaceutyczne. Preparat charakteryzuje się zielonobrunatną barwą i specyficznym zapachem, co jest ważne przy ocenie jakości leku. Możliwy jest niewielki osad podczas przechowywania, co nie wpływa na skuteczność ani jakość produktu.
Produkt jest konfekcjonowany w 100 ml butelce z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu wyposażoną w ogranicznik wypływu oraz miarką 20 ml z polipropylenu, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak interakcji fizycznych i chemicznych z innymi substancjami w zakresie kompatybilności farmaceutycznej. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm (płyn doustny 4,65 g/5 ml) zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) i wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na farmakologiczne działanie oraz wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V). Pojedyncza dawka 2,5 ml zawiera około 1,1 g etanolu, co stanowi istotne ograniczenie u pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży i karmiących, dzieci oraz osób z uszkodzeniami wątroby i padaczką. Należy monitorować efektywność terapii i stan kliniczny pacjenta, zwracając uwagę na zaostrzenie objawów, brak poprawy po 6 tygodniach oraz wystąpienie obrzęków, szczególnie kończyn dolnych. W przypadku duszności, bólu w okolicy serca, szyi lub górnej części jamy brzusznej konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.
Ze względu na postać farmaceutyczną (płyn o barwie zielonobrunatnej i swoistym zapachu) pacjent powinien być poinformowany o prawidłowym przechowywaniu i ocenie przydatności preparatu (zmiana barwy, zapachu lub konsystencji wskazuje na nieprzydatność). Przed włączeniem Intractum Crataegi Phytopharm do terapii należy przeprowadzić dokładny wywiad farmakologiczny z uwzględnieniem możliwych interakcji z lekami stosowanymi w schorzeniach układu sercowo-naczyniowego. Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, a także w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku poprawy klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Intractum Crataegi Phytopharm
ból jamy brzusznej, ból serca, ból szyi, choroba alkoholowa, ciąża, duszność, dysfunkcja hepatocytów, działanie farmakologiczne, Intractum Crataegi Phytopharm, karmienie piersią, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, obrzęki, padaczka, poprawa kliniczna, próg drgawkowy, schemat terapeutyczny, schorzenia układu sercowo-naczyniowego, uszkodzenie wątroby, wyciąg z kwiatostanu głogu, wywiad farmakologiczny, zaostrzenie objawów, zawartość etanolu -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w proporcji surowiec:wyciąg 1:1, ekstraktowany 96% etanolem. Zawartość etanolu w preparacie wynosi 52-62% V/V, a dawka terapeutyczna ustalona jest na 4,65 g/5 ml. Produkt charakteryzuje się zielonobrunatną barwą i specyficznym zapachem wynikającym z użytych składników roślinnych.
Ze względu na status tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, nie wymaga się szczegółowych badań farmakodynamicznych. Stosowanie preparatu opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, a jego właściwości farmakodynamiczne nie są formalnie określone w dokumentacji. Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego i wykorzystywany w terapii zgodnie z tradycyjnym zastosowaniem głogu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Intractum Crataegi Phytopharm (4,65 g/5 ml, płyn doustny) zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) z wysoką zawartością etanolu na poziomie 52-62% V/V, co może znacząco wpływać na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Z uwagi na potencjalne zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, lek ten jest przeciwwskazany do stosowania podczas wykonywania tych czynności przez cały okres terapii, a nie tylko bezpośrednio po podaniu. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o ryzyku związanym z zawartością etanolu i możliwym wpływie na zdolności psychofizyczne, co jest nie tylko dobrą praktyką kliniczną, ale również wymogiem prawnym, mającym na celu zapobieganie zdarzeniom niepożądanym.
W praktyce klinicznej zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego stylu życia pacjenta, w tym konieczności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, oraz dostosowanie formy przekazu informacji do indywidualnych możliwości percepcyjnych pacjenta. Należy również dokumentować w historii choroby fakt poinformowania o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku pacjentów, dla których powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów jest problematyczne, warto rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Dodatkowo, ze względu na obecność etanolu, należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą nasilać zaburzenia psychomotoryczne i zwiększać ryzyko podczas prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, głóg, interakcje lekowe, opcje terapeutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, płyn doustny, układ krążenia, wpływ leku na prowadzenie pojazdów, wyciąg z głogu, zaburzenia psychofizyczne, zaburzenia psychomotoryczne, zawartość etanolu, zdarzenie niepożądane -
Wskazania do stosowania
Intractum Crataegi Phytopharm to tradycyjny roślinny produkt leczniczy w formie płynu doustnego, zawierający 4,65 g etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w 5 ml preparatu, co odpowiada stosunkowi 1:1 (100 ml wyciągu w 100 ml produktu). Zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 52-62% V/V, a ekstrakcja odbywa się przy użyciu 96% V/V etanolu. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia, szczególnie w łagodnych dolegliwościach sercowych związanych z procesem starzenia się organizmu. Przed zastosowaniem konieczne jest wykluczenie poważnych chorób serca wymagających specjalistycznej terapii kardiologicznej.
Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Intractum Crataegi Phytopharm charakteryzuje się zielonobrunatną barwą i specyficznym zapachem wynikającym z surowców roślinnych. Jego skuteczność opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu klinicznym, dlatego nie powinien zastępować specjalistycznego leczenia w przypadku zdiagnozowanych schorzeń sercowo-naczyniowych. Lek można rekomendować pacjentom dorosłym z łagodnymi dolegliwościami serca związanymi z wiekiem oraz potrzebą wspomagania układu sercowo-naczyniowego, pod warunkiem wcześniejszej oceny kardiologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml