Wpływ leku Intractum Crataegi Phytopharm na płodność, ciążę i laktację

Intractum Crataegi Phytopharm (płyn doustny 4,65 g/5 ml) zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w proporcji 1:1, przy czym rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62% V/V, co stanowi istotną informację przy rozważaniu stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹

Brak ustalonego bezpieczeństwa stosowania w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo stosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm podczas ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności oraz brakiem odpowiednich danych klinicznych, nie zaleca się stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych przez barierę łożyskową oraz ich potencjalnego wpływu na rozwój płodu.²

Brak ustalonego bezpieczeństwa podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania leku Intractum Crataegi Phytopharm podczas karmienia piersią również nie zostało ustalone. Należy poinformować pacjentkę karmiącą o braku odpowiednich danych klinicznych dotyczących przenikania składników aktywnych wyciągu z głogu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Ze względu na znaczną zawartość etanolu (52-62% V/V) w preparacie, stosowanie leku podczas laktacji nie jest zalecane.³

Brak danych dotyczących wpływu na płodność

Wpływ leku Intractum Crataegi Phytopharm na płodność nie został ustalony. Brak jest badań klinicznych oceniających oddziaływanie wyciągu z kwiatostanu głogu na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Należy poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście płodności.⁴

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Ze względu na brak ustalonego profilu bezpieczeństwa leku Intractum Crataegi Phytopharm w okresie ciąży, karmienia piersią oraz w kontekście płodności, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę w ciąży lub planującą ciążę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku i odradzić jego przyjmowanie w tym okresie
• Wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią, że zawartość znacznej ilości etanolu (52-62% V/V) oraz brak badań bezpieczeństwa stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie laktacji
• Omówić z pacjentami planującymi potomstwo brak danych na temat wpływu leku na płodność i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, których profil bezpieczeństwa w tym zakresie został lepiej poznany

W przypadku konieczności zastosowania preparatów z głogu u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, należy rozważyć alternatywne produkty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentów lub inne metody terapeutyczne o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie stosowania.⁵