Właściwości farmakokinetyczne
Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne leku

Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego o dawce 4,65 g/5 ml zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.). Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dla którego badania farmakokinetyczne nie są wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.¹

Skład produktu wpływający na farmakokinetykę

Produkt leczniczy zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae recentis intractum) w stosunku 1:1 w przeliczeniu na 100 ml płynu. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 52-62% V/V.²

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt ma postać płynu doustnego o charakterystycznej zielonobrunatnej barwie i swoistym zapachu, wynikającym z użytych surowców roślinnych.³ Forma płynu doustnego wpływa na biodostępność substancji czynnych zawartych w wyciągu z głogu, ułatwiając ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym.

Status prawny dotyczący badań farmakokinetycznych

Jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Intractum Crataegi Phytopharm podlega szczególnym regulacjom prawnym. Zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dla tego typu produktów nie jest wymagane przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych.⁴ Wynika to z wieloletniego doświadczenia w stosowaniu preparatów z głogu w medycynie tradycyjnej oraz z faktu, że zawierają one złożoną mieszaninę składników roślinnych, których indywidualne parametry farmakokinetyczne byłyby trudne do jednoznacznego określenia.

Implikacje kliniczne

Pomimo braku szczegółowych badań farmakokinetycznych, stosowanie produktu Intractum Crataegi Phytopharm powinno uwzględniać obecność znacznej ilości etanolu (52-62% V/V) w jego składzie.⁵ Etanol jako rozpuszczalnik może wpływać na wchłanianie i biodostępność aktywnych składników wyciągu z głogu, a także sam podlega specyficznym procesom metabolicznym w organizmie, co należy uwzględnić przy stosowaniu leku u określonych grup pacjentów.