Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tinctura Calendulae Phytopharm
Produkt leczniczy Tinctura Calendulae Phytopharm, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę, zawiera nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, z zawartością 100 ml nalewki na 100 ml produktu. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny użyto etanolu 70% V/V, co skutkuje końcową zawartością etanolu w produkcie na poziomie 60-70% V/V. W związku z tym, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, szczególnie w grupach wrażliwych, należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z wysoką zawartością alkoholu w preparacie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku Tinctura Calendulae Phytopharm, koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz koncentratu do sporządzania roztworu na skórę, zawierającego nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. 1
Produkt leczniczy zawiera nalewkę z koszyczka nagietka w ilości 100 ml nalewki na 100 ml produktu, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest etanol 70% V/V. Należy zauważyć, że zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 60-70% V/V, co może być istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u określonych grup pacjentów. 2
Brak udokumentowanych badań przedklinicznych dotyczących tego konkretnego produktu obejmujących takie aspekty jak:
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej
- Badania mutagenności
- Badania potencjału rakotwórczego
- Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój płodu
Jest to zgodne z informacją zawartą w oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego, gdzie w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jednoznacznie wskazano na brak takich danych. 3
Przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących stosowania produktu Tinctura Calendulae Phytopharm należy zatem kierować się przede wszystkim doświadczeniem klinicznym, informacjami o tradycyjnym stosowaniu nagietka oraz ogólną wiedzą dotyczącą fitoterapii. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Działania niepożądane – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Interakcje leku – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Profil bezpieczeństwa leku – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Przeciwwskazania – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Przedawkowanie – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Skład i postać leku – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Właściwości farmakokinetyczne – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tinctura Calendulae Phytopharm
- Wskazania do stosowania – Tinctura Calendulae Phytopharm