Działania niepożądane leku Tinctura Calendulae Phytopharm

Tinctura Calendulae Phytopharm (4,55 g/5 ml) jest koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz koncentratem do sporządzania roztworu na skórę. Produkt zawiera nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w proporcji 1:5, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% V/V. Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 60-70% V/V. Pomimo dobrego profilu bezpieczeństwa leku, pacjenci i personel medyczny powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.¹

Obserwowane działania niepożądane

Podczas stosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm zaobserwowano występowanie skórnych reakcji uczuleniowych. Należy zaznaczyć, że częstotliwość występowania tych reakcji nie została dokładnie określona i pozostaje nieznana. Reakcje te mogą pojawić się zarówno przy stosowaniu preparatu na skórę, jak i podczas płukania jamy ustnej i gardła.²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach ciągłego monitorowania bezpieczeństwa leku, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa dla zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁴

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia skórnych reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości i zalecić, aby w przypadku pojawienia się niepokojących objawów niezwłocznie skontaktowali się z personelem medycznym.⁵

Ważne jest, by przed zastosowaniem leku Tinctura Calendulae Phytopharm przeprowadzić dokładny wywiad alergologiczny, szczególnie u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), do której należy nagietek lekarski.