Tinctura Calendulae Phytopharm
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę, ,
Produkt leczniczy oparty na nalewce z koszyczka nagietka (Calendula officinalis) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu. Zawiera ekstrakt roślinny oraz 60-70% etanolu jako rozpuszczalnik. Stosowany jest do łagodzenia stanów zapalnych skóry, takich jak oparzenia słoneczne, oraz do wspomagania leczenia niewielkich zranień. Przeznaczony jest również do płukania jamy ustnej i gardła w przypadku łagodnych stanów zapalnych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Tinctura Calendulae Phytopharm
Tinctura Calendulae Phytopharm to preparat do stosowania miejscowego, zawierający nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L.) z etanolem 60-70% V/V jako głównym rozpuszczalnikiem. Lek jest przeznaczony do sporządzania roztworów do płukania jamy ustnej i gardła oraz do przemywania skóry i wykonywania okładów. Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat przy płukaniu jamy ustnej wynosi 2,5 ml preparatu rozcieńczonego w około 125 ml wody, stosowane 2-4 razy na dobę. Do przemywania skóry i okładów u osób powyżej 6 lat zaleca się 20 ml preparatu rozcieńczonego w około 63 ml wody, z czasem aplikacji okładu 30-60 minut. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania doustnego w postaci nierozcieńczonej.
Istotne są ograniczenia wiekowe: preparat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat do aplikacji na skórę oraz u dzieci poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła. Terapia powinna trwać do 7 dni; w przypadku utrzymywania się objawów konieczna jest konsultacja lekarska lub farmaceutyczna. Prawidłowe rozcieńczenie i przestrzeganie dawkowania są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Preparat stosuje się 2-4 razy na dobę, niezależnie od formy aplikacji, a w przypadku okładów należy pamiętać o ich usunięciu po 30-60 minutach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tinctura Calendulae Phytopharm –
-
Działania niepożądane – Tinctura Calendulae Phytopharm
Tinctura Calendulae Phytopharm to koncentrat zawierający nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w proporcji 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny to etanol 70% V/V, a całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 60-70% V/V. Preparat jest przeznaczony do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, obserwowano występowanie skórnych reakcji uczuleniowych, których częstość nie została dokładnie określona. Reakcje te mogą manifestować się jako wysypka, świąd, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu aplikacji, zarówno przy stosowaniu na skórę, jak i podczas płukania jamy ustnej i gardła.
Zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego przed zastosowaniem leku, zwłaszcza u pacjentów z historią nadwrażliwości na rośliny z rodziny Asteraceae. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu, co jest kluczowe dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka terapii. Kontakt do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl, tel. +48 22 49 21 301.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tinctura Calendulae Phytopharm –
astrowate, działanie niepożądane, etanol, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość, nagietek, nagietek lekarski, płukanie jamy ustnej i gardła, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, skórna reakcja uczuleniowa, świąd, wysypka, wywiad alergologiczny, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaczerwienienie skóry -
Profil bezpieczeństwa leku – Tinctura Calendulae Phytopharm
Produkt zawiera etanol i nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących, dlatego zaleca się ostrożność i unikanie stosowania w okresie laktacji. Po zastosowaniu preparatu na śluzówkę jamy ustnej i gardła może dojść do wykrycia alkoholu w wydychanym powietrzu, co stanowi przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po płukaniu. Brak jest danych dotyczących interakcji z doustnie spożywanym alkoholem.
Produkt może być stosowany u osób starszych bez szczególnych przeciwwskazań. Nie ma jednak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem u tych grup pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tinctura Calendulae Phytopharm –
-
Przeciwwskazania – Tinctura Calendulae Phytopharm
Tinctura Calendulae Phytopharm (4,55 g/5 ml) jest preparatem zawierającym wysokie stężenie etanolu (60-70% V/V) i wyciąg z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L.). Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na składniki, zwłaszcza alergia na nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae, ze względu na dobrze udokumentowane reakcje krzyżowe. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci, ze względu na toksyczny wpływ etanolu i ryzyko nasilenia objawów uzależnienia lub uszkodzenia płodu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z chorobami neurologicznymi oraz tych przyjmujących leki wchodzące w interakcje z alkoholem, w tym leki depresyjne na OUN, przeciwdrgawkowe, przeciwzakrzepowe i przeciwcukrzycowe.
Przed zaleceniem Tinctura Calendulae Phytopharm konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na rośliny z rodziny Asteraceae, ocena funkcji wątroby oraz analiza farmakoterapii pod kątem interakcji z etanolem. Lekarz powinien wykluczyć stosowanie preparatu u pacjentów pediatrycznych, kobiet w ciąży i karmiących oraz osób z historią reakcji alergicznych na rośliny. W przypadku obecności przeciwwskazań wskazane jest rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i powikłań związanych z wysoką zawartością alkoholu i potencjalną alergogennością preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tinctura Calendulae Phytopharm –
alergia, astrowate, choroba wątroby, ciąża, etanol, funkcja wątroby, historia alergii, interakcja lekowa, kwalifikacja do terapii, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwzakrzepowy, leki depresyjne, nadwrażliwość, nalewka, objawy alergii, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, teratogenność, uczulenie, uzależnienie od alkoholu, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie – Tinctura Calendulae Phytopharm
Przedawkowanie Tinctura Calendulae Phytopharm, preparatu zawierającego nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku ekstraktu 1:5, nie zostało dotychczas udokumentowane w literaturze medycznej ani zgłoszone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Produkt jest stosowany jako koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej, gardła oraz do aplikacji na skórę. Kluczowym składnikiem preparatu jest etanol, stanowiący 60-70% objętości produktu, co stanowi potencjalne ryzyko w przypadku znacznego przedawkowania, zwłaszcza przy doustnym spożyciu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów intoksykacji etanolem, które mogą obejmować typowe symptomy zatrucia alkoholowego. Nie określono precyzyjnej dawki toksycznej ani dawki wywołującej przedawkowanie Tinctura Calendulae Phytopharm. Wobec braku szczegółowych wytycznych dotyczących postępowania, rekomendowane jest standardowe leczenie objawowe z uwzględnieniem wysokiej zawartości etanolu w preparacie. Należy podkreślić, że do tej pory nie odnotowano przypadków klinicznych przedawkowania tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tinctura Calendulae Phytopharm –
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Calendulae Phytopharm
Produkt leczniczy Tinctura Calendulae Phytopharm, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę, zawiera nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, z zawartością 100 ml nalewki na 100 ml produktu. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny użyto etanolu 70% V/V, co skutkuje końcową zawartością etanolu w produkcie na poziomie 60-70% V/V. W związku z tym, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, szczególnie w grupach wrażliwych, należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z wysoką zawartością alkoholu w preparacie.
Brak jest udokumentowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Tinctura Calendulae Phytopharm, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu. Informacje te są zgodne z oficjalną charakterystyką produktu (punkt 5.3). Wobec braku danych przedklinicznych, decyzje kliniczne dotyczące stosowania tego preparatu powinny opierać się na doświadczeniu klinicznym, tradycyjnym zastosowaniu nagietka oraz ogólnej wiedzy z zakresu fitoterapii, z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania etanolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Calendulae Phytopharm –
charakterystyka produktu leczniczego, etanol, fitoterapia, koncentrat do sporządzania roztworu, koszyczek nagietka, mutagenność, nalewka z koszyczka nagietka, płukanie jamy ustnej i gardła, potencjał rakotwórczy, roztwór na skórę, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród -
Specjalne ostrzeżenia
Tinctura Calendulae Phytopharm to koncentrat zawierający nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) oraz wysoką zawartość etanolu (60-70% V/V), przeznaczony do sporządzania roztworów do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, preparat może powodować podrażnienia błon śluzowych i uszkodzonej skóry, co wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia w przypadku płukania gardła oraz u dzieci poniżej 6 roku życia w przypadku okładów i przemywania ran, ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami psychicznymi oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Podczas stosowania Tinctura Calendulae Phytopharm na skórę należy monitorować objawy sugerujące zakażenie, takie jak zaczerwienienie wykraczające poza pierwotne uszkodzenie, ropna wydzielina, nasilony ból, obrzęk, gorączka lub inne objawy systemowe. W przypadku ich wystąpienia wskazana jest konsultacja lekarska celem wdrożenia odpowiedniego leczenia. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, preparat może nasilać podrażnienia i wymaga ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do działań niepożądanych związanych z alkoholem. Konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących rozcieńczania koncentratu, aby zminimalizować ryzyko toksyczności i niekorzystnych reakcji miejscowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tinctura Calendulae Phytopharm
-
Właściwości farmakodynamiczne – Tinctura Calendulae Phytopharm
Produkt leczniczy Tinctura Calendulae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę, zawierający nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, ekstraktowany w 70% etanolu V/V. Charakterystyka produktu nie zawiera danych dotyczących farmakodynamiki, w tym mechanizmów molekularnych, komórkowych czy tkankowych, ani informacji o interakcjach z receptorami czy wpływie na przekaźnictwo komórkowe. Brak jest również szczegółowych badań potwierdzających działanie farmakologiczne substancji czynnej na poziomie biologicznym. Koncentrat wymaga rozcieńczenia przed zastosowaniem miejscowym, a jego skład obejmuje wysokie stężenie etanolu (60-70% V/V), co może wpływać na właściwości farmakologiczne i tolerancję preparatu. Ze względu na brak precyzyjnych danych farmakodynamicznych, ocena skuteczności i bezpieczeństwa opiera się głównie na tradycyjnym zastosowaniu i właściwościach ekstraktu roślinnego, co wymaga ostrożności przy stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z wrażliwością na alkohol lub uszkodzeniami błon śluzowych i skóry.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tinctura Calendulae Phytopharm –
-
Właściwości farmakokinetyczne – Tinctura Calendulae Phytopharm
Produkt leczniczy Tinctura Calendulae Phytopharm zawiera nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stężeniu 100 ml nalewki na 100 ml produktu (stosunek 1:5), ekstraktowany przy użyciu 70% V/V etanolu, z końcową zawartością etanolu w produkcie wynoszącą 60-70% V/V. Produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego jako koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do aplikacji na skórę. W związku z miejscowym zastosowaniem, wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych jest zazwyczaj ograniczone, jednak brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania tych substancji po podaniu na błony śluzowe lub skórę.
Ze względu na brak przeprowadzonych badań farmakokinetycznych, nie są znane parametry takie jak biodostępność, objętość dystrybucji, czas półtrwania czy klirens substancji czynnych zawartych w nalewce z nagietka. Charakterystyka farmakokinetyczna może być dodatkowo modyfikowana przez właściwości rozpuszczalnika – etanolu 60-70% V/V – jednak brak jest szczegółowych informacji w tym zakresie. W praktyce klinicznej oznacza to, że dawkowanie i stosowanie produktu opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego działania, bez możliwości precyzyjnej oceny farmakokinetycznej substancji czynnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Tinctura Calendulae Phytopharm –
aplikacja na skórę, badanie farmakokinetyczne, biodostępność, błona śluzowa jamy ustnej, czas półtrwania, etanol 70%, farmakokinetyka, klirens, koszyczek nagietka, nalewka z nagietka, objętość dystrybucji, parametr farmakokinetyczny, płukanie jamy ustnej, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór na skórę, stosowanie miejscowe, substancja czynna, wchłanianie ogólnoustrojowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tinctura Calendulae Phytopharm
Tinctura Calendulae Phytopharm, zawierająca nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium), nie posiada jednoznacznie określonego profilu bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na rozwój płodu oraz przenikania składników do mleka matki, stosowanie tego preparatu w tych okresach nie jest zalecane. Szczególną uwagę należy zwrócić na wysokie stężenie etanolu w produkcie, wynoszące 60-70% V/V, co stanowi dodatkowe ryzyko dla płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią. Wobec tego lekarz powinien poinformować pacjentki o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo oraz o potencjalnych zagrożeniach związanych z obecnością alkoholu etylowego w preparacie.
Zaleca się rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza w przypadku konieczności miejscowego leczenia stanów zapalnych skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Produkty pozbawione etanolu, posiadające odpowiednie badania bezpieczeństwa, powinny być preferowane. Ponadto, w dokumentacji Tinctura Calendulae Phytopharm brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn, co powinno być uwzględnione podczas konsultacji z pacjentami planującymi potomstwo. W związku z powyższym, decyzja o zastosowaniu tego preparatu powinna być podejmowana z dużą ostrożnością i po rozważeniu wszystkich potencjalnych ryzyk.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tinctura Calendulae Phytopharm –
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tinctura Calendulae Phytopharm
Tinctura Calendulae Phytopharm jest koncentratem zawierającym nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanolem 70% V/V, co skutkuje wysoką zawartością etanolu w produkcie na poziomie 60-70% V/V. Preparat stosowany jako roztwór do płukania jamy ustnej i gardła może powodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu przez urządzenia pomiarowe, co stanowi istotne ograniczenie w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Bezpośrednio po płukaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów, a pacjent powinien być poinformowany o ryzyku fałszywie pozytywnych wyników testów na obecność alkoholu, nawet przy braku spożycia napojów alkoholowych. Lekarz powinien zalecić planowanie stosowania preparatu w czasie, gdy pacjent nie będzie musiał prowadzić pojazdów (np. wieczorem).
Ograniczenia dotyczące zdolności prowadzenia pojazdów odnoszą się głównie do stosowania preparatu jako płukanki do jamy ustnej i gardła, natomiast przy aplikacji na skórę ryzyko wykrycia alkoholu w wydychanym powietrzu jest znacznie mniejsze, choć zaleca się ostrożność przy stosowaniu na rozległe powierzchnie lub okolice twarzy. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjenta, że ograniczenia wynikają z wykrywalności alkoholu przez alkomaty, a nie z upośledzenia zdolności psychomotorycznych. Zaleca się dokumentowanie w historii choroby przekazania tych informacji, co ma znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjenta, jak i aspektów prawnych związanych z kontrolą drogową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tinctura Calendulae Phytopharm –
alkohol w wydychanym powietrzu, calendula officinalis, etanol, nalewka z nagietka, płukanie jamy ustnej, płukanka do gardła, preparat leczniczy, rozległa powierzchnia skóry, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór na skórę, śluzówka jamy ustnej, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania – Tinctura Calendulae Phytopharm
Tinctura Calendulae Phytopharm to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w proporcji 1:5, ekstraktowany w 70% etanolu, z końcową zawartością etanolu 60-70% V/V. Produkt występuje jako koncentrat do sporządzania roztworu, stosowany miejscowo na skórę (przemywanie, okłady) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat oraz do płukania jamy ustnej i gardła u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Wskazania obejmują łagodne stany zapalne skóry, takie jak oparzenia słoneczne, niewielkie zranienia (otarcia, zadrapania, drobne skaleczenia), a także łagodne stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, objawiające się podrażnieniem, bólem i zaczerwienieniem. Produkt jest szczególnie polecany w objawowym leczeniu stanów zapalnych, gdy nie jest wymagana natychmiastowa interwencja medyczna ani antybiotykoterapia.
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-70% V/V), należy zachować ostrożność przy stosowaniu u dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby. Konieczne jest odpowiednie rozcieńczenie koncentratu przed użyciem zgodnie z zaleceniami producenta. Produkt jest bezpieczny i skuteczny jako preparat wspomagający gojenie i łagodzący stany zapalne, jednak w przypadku nasilenia objawów, przedłużającego się gojenia lub pojawienia się objawów infekcji (ropienie, gorączka) wskazane jest skierowanie pacjenta do lekarza celem wdrożenia odpowiedniego leczenia. Tinctura Calendulae Phytopharm stanowi wartościową opcję terapeutyczną dla pacjentów preferujących preparaty roślinne o potwierdzonej tradycji stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tinctura Calendulae Phytopharm –
antybiotykoterapia, etanol, koncentrat do sporządzania roztworu, koszyczek nagietka, łagodny stan zapalny skóry, leczenie objawowe, nalewka z koszyczka nagietka, objaw infekcji, oparzenie słoneczne, owrzodzenie, podrażnienie błony śluzowej, podrażnienie dziąseł, preparat pochodzenia roślinnego, produkt leczniczy roślinny, ropienie, stan zapalny gardła, stan zapalny jamy ustnej, właściwości przeciwzapalne, zranienie skóry