Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatu bzu czarnego

W przypadku produktu leczniczego KWIAT BZU CZARNEGO, zawierającego jako substancję czynną Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) w ilości 2 g na saszetkę, nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Zakres niewykonanych badań przedklinicznych

Zgodnie z dostępną dokumentacją, następujące standardowe badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone dla kwiatu bzu czarnego: ²

• Badania toksyczności reprodukcyjnej – oceniające wpływ substancji na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa
• Badania genotoksyczności – mające na celu wykrycie potencjalnych uszkodzeń genetycznych
• Badania potencjału rakotwórczego – określające zdolność substancji do wywoływania nowotworów

Uzasadnienie braku badań przedklinicznych

Brak przeprowadzenia wyżej wymienionych badań przedklinicznych został sklasyfikowany jako „nie wymagane”, co sugeruje, że zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi regulacyjnymi, badania te nie są konieczne dla tego typu produktu leczniczego roślinnego. ³

Zwolnienie z obowiązku przeprowadzenia standardowych badań przedklinicznych może wynikać z długiej historii stosowania kwiatu bzu czarnego w tradycyjnej medycynie europejskiej oraz braku sygnałów bezpieczeństwa związanych z jego stosowaniem w kontekście toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności czy potencjału rakotwórczego.

Implikacje dla praktyki klinicznej

Brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie podwyższonego ryzyka stosowania produktu, jednak powinien być brany pod uwagę przez lekarzy przy przepisywaniu leku określonym grupom pacjentów, zwłaszcza kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz osobom z historią chorób nowotworowych lub zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia.

W praktyce klinicznej należy opierać się na dostępnych danych z wieloletniego stosowania kwiatu bzu czarnego oraz aktualnych monografiach i wytycznych dotyczących stosowania produktów ziołowych zawierających Sambucus nigra L., flos.