potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Macrogol Aurovitas 10 g
Przedkliniczna ocena toksykologiczna makrogolu 4000, substancji czynnej leku Macrogol Aurovitas, wykazała brak toksyczności ogólnoustrojowej oraz brak działania toksycznego na przewód pokarmowy w badaniach na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Substancja nie wykazywała działania teratogennego ani mutagennego, co wskazuje na niski potencjał wywoływania wad rozwojowych i zmian genetycznych. Badania interakcji farmakokinetycznych na szczurach potwierdziły, że makrogol 4000 nie wpływa na wchłanianie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów wydzielania kwasu solnego oraz sulfonamidów hipoglikemizujących, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania w terapii skojarzonej.
badania kliniczne, badania rakotwórczości, badania toksykologiczne, cukrzyca, działanie mutagenne, działanie teratogenne, interakcje farmakologiczne, interakcje lekowe, kancerogenność, leki hipoglikemizujące, leki przeciwzakrzepowe, makrogol 4000, nadkwaśność, niesteroidowe leki przeciwzapalne, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, środek przeczyszczający, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność przewodu pokarmowego, wady rozwojowe płodu, zmiany materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Aristo 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały istotne działania na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich) oraz serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego). W badaniu 2-letnim na szczurach dawka 0,15 mg/kg (około 4-krotność ekspozycji AUC u ludzi przy dawce 0,5 mg/dobę) indukowała zmiany naczyniowe. Potencjał rakotwórczy oceniono na dwóch gatunkach: u szczurów przy dawce do 2,5 mg/kg (50-krotność AUC u ludzi) nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy dawki ≥0,25 mg/kg (6-krotność AUC) zwiększały częstość chłoniaków złośliwych. Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. Badania płodności u szczurów przy dawce do 10 mg/kg (150-krotność AUC) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i parametry nasienia.
chłoniak złośliwy, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź immunologiczna, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie łożyskowe, przerost tkanki mięśniowej, przetrwały pień tętniczy, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność leku, wada przegrody komorowej, wady wrodzone trzewne, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exferana 90 mg
Deferazyroks, substancja czynna leku Exferana, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Wykazano toksyczne działanie na nerki, związane z mechanizmem usuwania żelaza, oraz zmętnienie soczewki oka (zaćmę), obserwowane zarówno u dorosłych, jak i młodych zwierząt laboratoryjnych. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomalnych) były negatywne, natomiast in vivo stwierdzono powstawanie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów bez obciążenia żelazem przy podaniu dawek śmiertelnych, efekt nieobecny u zwierząt z nadmiarem żelaza. W testach rakotwórczości (dwuletnie badanie na szczurach oraz sześciomiesięczne na transgenicznych myszach p53+/-) deferazyroks nie wykazał działania kancerogennego.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, chelacja żelaza, deferazyroks, działanie teratogenne, martwe urodzenie, obciążenie żelazem, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test farmakologiczny, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, zaćma, zmętnienie soczewki, zmiany kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilatrend 12,5 mg
Przedkliniczne badania karwedylolu, substancji czynnej leku Dilatrend, nie wykazały istotnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. W testach rakotwórczości na szczurach i myszach stosowano dawki do 75 mg/kg/dobę (38-krotność MRHD) oraz do 200 mg/kg/dobę (100-krotność MRHD) bez wykrycia potencjału rakotwórczego. Badania mutagenności in vitro i in vivo również nie potwierdziły działania genotoksycznego. W zakresie wpływu na płodność, u samic szczurów zaobserwowano zaburzenia reprodukcyjne jedynie przy dawkach toksycznych ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD), obejmujące osłabienie aktywności seksualnej, zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz zaburzenia implantacji zarodków. Badania teratogenności na szczurach i królikach (do 200 mg/kg i 75 mg/kg odpowiednio) nie wykazały wad rozwojowych, choć dawki powyżej 60 mg/kg (> 30-krotność MRHD) indukowały embriotoksyczność i opóźnienia rozwojowe potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciałko żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, implantacja zarodka, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, mutagenność, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, teratogenność, wada rozwojowa, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kardatuxan 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Kardatuxan, przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego bezpieczeństwo farmakologiczne. Standardowe testy nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach toksyczności ostrej nie stwierdzono działań toksycznych przy dawkach jednorazowych, a toksyczność po wielokrotnym podaniu wiązała się głównie z farmakodynamicznym działaniem inhibitora czynnika Xa, co przejawiało się m.in. podwyższonymi stężeniami immunoglobulin IgG i IgA u szczurów. Rywaroksaban nie wykazywał fototoksyczności ani potencjału genotoksycznego (test Amesa, aberracje chromosomowe, testy in vivo – wyniki negatywne), a także nie wykazał działania rakotwórczego w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
aberracja chromosomowa, badanie kancerogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, inhibitor czynnika Xa, krwawienie okołoporodowe, ośrodkowy układ nerwowy, patologia łożyska, plamki wątrobowe, poronienie, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, reakcja fototoksyczna, rywaroksaban, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność przedurodzeniowa, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ krzepnięcia, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamitrin 100 mg
Przedkliniczne badania lamotryginy wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych i rakotwórczych przy ekspozycjach odpowiadających warunkom klinicznym. W badaniach reprodukcyjnych na gryzoniach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, choć zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów oraz opóźnienie kostnienia szkieletu przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. W badaniach na szczurach w zaawansowanej ciąży i okresie pourodzeniowym odnotowano zwiększoną śmiertelność płodów i noworodków przy ekspozycji niższej niż kliniczna, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe. U młodych szczurów przy stężeniach niższych od dawek terapeutycznych obserwowano niewielkie opóźnienia rozwojowe oraz zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa. Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, jednak stwierdzono obniżenie stężenia kwasu foliowego, co ma kliniczne znaczenie ze względu na ryzyko wad rozwojowych.
działanie teratogenne, efekt proarytmiczny, farmakologia bezpieczeństwa, IC50, kanał hERG, kanał sodowy, kostnienie szkieletu, kwas foliowy, lamotrygina, odstęp QT, potencjał rakotwórczy, przewodzenie komorowe, śmiertelność płodowa, strukturalna choroba serca, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, właściwość przeciwarytmiczna, wydłużenie odstępu QT, zespół QRS - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – neoFuragina Max 100 mg
Furazydyna, substancja czynna neoFuragina MAX, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach toksyczności ostrej u myszy LD50 po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg m.c., natomiast po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na niższą toksyczność przy podaniu doustnym. U szczurów nie zaobserwowano toksyczności po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. Badania toksyczności podostrej (2 miesiące) przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. nie wykazały toksycznego wpływu na organizm, narządy, morfologię ani biochemię krwi, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane terapeutyczne.
badanie biochemiczne krwi, badanie toksykologiczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, furazydyna, morfologia krwi, neoFuragina, obraz histologiczny, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność dla płodu, toksyczność ostra, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Coccus cacti – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna coccus cacti w potencji homeopatycznej 3CH, obecna w preparacie Stodal w ilości 0,0044 ml na 4 g granulek, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Podobnie, inne składniki homeopatyczne preparatu, takie jak Pulsatilla (3CH), Rumex crispus (6CH) czy Bryonia (3CH), nie zostały poddane ocenie przedklinicznej. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne, charakterystyczne dla Stodalu, skutkują odmiennymi wymaganiami regulacyjnymi w zakresie danych przedklinicznych w porównaniu do konwencjonalnych leków.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Coccus cacti, dane przedkliniczne, genotoksyczność, granulki, koszenila, laktoza, pharmacovigilance, potencja homeopatyczna, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Stodal, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venlafaxine Aurovitas 37,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku wenlafaksyny wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych (szczury, myszy). W zakresie toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano u szczurów zmniejszenie masy potomstwa, zwiększenie liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność potomstwa w ciągu pierwszych 5 dni laktacji przy dawce 30 mg/kg/dobę, co odpowiada 4-krotności maksymalnej dobowej dawki stosowanej u ludzi (375 mg). Dawka 1,3-krotności dawki ludzkiej nie wywoływała efektów toksycznych. Przyczyna zwiększonej śmiertelności potomstwa nie została jednoznacznie ustalona, a potencjalne ryzyko dla ludzi wymaga dalszych badań klinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil PMCS 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na reprodukcję, w tym teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosowano dawki sięgające nawet 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi (20 mg). Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani na płodność samców i samic. W badaniach na ciężarnych szczurach dawka 30 mg/kg/dobę generowała AUC dla niezwiązanego tadalafilu około 18-krotnie wyższą niż u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, parametr płodności, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finlepsin 200 retard 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne karbamazepiny, substancji czynnej leku Finlepsin 200 retard (200 mg), wykazały brak potencjału mutagennego zarówno w testach in vitro, jak i na modelach zwierzęcych. Jest to istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku, potwierdzając, że karbamazepina nie indukuje mutacji genetycznych, co minimalizuje ryzyko genotoksyczności u pacjentów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Requip 2 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych, wykazuje wpływ na rozrodczość u szczurów, manifestujący się zmniejszeniem masy ciała płodów przy dawce 60 mg/kg/dobę (AUC około 2-krotnie większe niż przy maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka – MRHD), zwiększonym obumieraniem płodów przy 90 mg/kg/dobę (AUC ~3x MRHD) oraz wadami wrodzonymi palców przy 150 mg/kg/dobę (AUC ~5x MRHD). U królików nie stwierdzono wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (Cmax ~9,5x MRHD), jednak współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg, 4,8x Cmax MRHD) z L-dopą zwiększało częstość i nasilenie wad wrodzonych palców. Toksyczność ropinirolu objawia się hipoprolaktynemią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, bradykardią oraz objawami neurologicznymi. Długoterminowe badania u szczurów albinosów wykazały degenerację siatkówki przy dawce 50 mg/kg/dobę, co jest efektem specyficznym dla tego gatunku i związanym z ekspozycją na światło.
agonista receptorów dopaminowych, badania in vitro, badania in vivo, degeneracja siatkówki, efekt teratogenny, genotoksyczność, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, hipotensja, implantacja zarodka, kanał hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, mechanizm działania, organogeneza, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, repolaryzacja mięśnia sercowego, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Orion 5 mg
Przedkliniczne badania amlodypiny wykazały, że dawki około 50-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg, przeliczane na mg/kg masy ciała) mogą powodować opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów i myszy. W zakresie płodności wyniki były zróżnicowane: podawanie amlodypiny w dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²) nie wpływało negatywnie na płodność, natomiast w badaniu z dawką porównywalną do ludzkiej (mg/kg) zaobserwowano obniżenie stężenia FSH i testosteronu, a także redukcję liczby spermatyd i komórek Sertoliego, co wskazuje na potencjalne zaburzenia spermatogenezy.
aberracja chromosomowa, amlodypina, badanie mutagenności, bezylan, dojrzałe spermatydy, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt mutagenny, hormon folikulotropowy, kanaliki nasienne, komórki Sertoliego, mutacja punktowa, opóźnienie porodu, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom testosteronu, profil bezpieczeństwa amlodypiny, spermatogeneza, wydłużony poród, zmniejszona przeżywalność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenta MX 50 50 mcg/h
Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksykologię, wpływ na reprodukcję oraz potencjał mutagenny i rakotwórczy. Standardowe badania farmakologiczne i toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego, zgodnie z profilem działania opioidów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów stwierdzono brak wpływu na płodność samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków, co wiązało się z toksycznością dla matki, a nie bezpośrednim działaniem na zarodek. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały wad rozwojowych, a rozwój fizyczny i zachowanie potomstwa nie uległy zaburzeniu mimo zmniejszonej przeżywalności potomstwa przy dawkach obniżających masę ciała matek.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, hodowla komórkowa ssaków, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój przed- i pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny, test bakteryjny, toksyczność dla matki, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamin D3 Krka 7000 j.m
Przedkliniczne badania toksykologiczne cholekalcyferolu (witamina D3) wykazały, że wielokrotne podawanie wysokich dawek (do 100 000 j.m./kg masy ciała u szczurów) prowadzi do hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiper β-lipoproteinemii, co stanowi istotne markery toksyczności. Dawki rzędu 500 000 j.m./kg indukowały poważne zmiany kardiologiczne. W badaniach teratogennych na myszy, szczurach i królikach wykazano, że dawki znacznie przekraczające terapeutyczne u ludzi powodują wady rozwojowe u potomstwa, takie jak małogłowie, wady serca oraz zaburzenia rozwoju szkieletu. Warto podkreślić, że stosowany terapeutycznie preparat Vitamin D3 Krka zawiera 7000 j.m. (175 µg) cholekalcyferolu na tabletkę, co jest dawką znacznie niższą niż te wywołujące toksyczność w modelach zwierzęcych.
cholekalcyferol, działanie teratogenne, hiper β-lipoproteinemia, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, indukcja nowotworów, małogłowie, mineralizacja kości, mutacja genetyczna, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, stężenie fosforanów, stężenie wapnia, wada serca, zaburzenie rozwoju szkieletu, zmiana kardiologiczna - Leksykon substancji czynnych
Crataegus oxyacantha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Santaherba zawiera Crataegus oxyacantha TM w stężeniu 3,33 ml na 100 ml roztworu jako jeden z jedenastu składników aktywnych, w tym także Yerba santa D3, Ipeca D4, Lobelia inflata D3, Adrenalinum D6, Belladonna D4, Stramonium D4, Solidago virga aurea D3, Ephedra vulgaris D4, Galeopsis ochroleuca TM oraz Sambucus nigra TM, każdy w takim samym stężeniu. Preparat jest produktem homeopatycznym zawierającym 39,5% (v/v) etanolu, co ma istotne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Crataegus oxyacantha oraz całego preparatu, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa.
Adrenalinum, badanie przedkliniczne, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, ephedra vulgaris, etanol, galeopsis ochroleuca, genotoksyczność, głóg, Ipeca, Lobelia inflata, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, Sambucus nigra, Solidago virga aurea, Stramonium, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, Yerba santa - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Trombex 75 mg
Klopidogrel jest prolekiem wymagającym aktywacji przez enzymy cytochromu CYP450, którego aktywny metabolit nieodwracalnie blokuje receptor P2Y12 na płytkach krwi, hamując agregację indukowaną ADP oraz innymi agonistami. Po podaniu dawki 75 mg/dobę, hamowanie agregacji płytek osiąga 40-60% w stanie równowagi między 3. a 7. dniem terapii, a efekt utrzymuje się przez czas życia płytek (7-10 dni). Skuteczność klopidogrelu może być ograniczona u pacjentów z polimorfizmem CYP450 lub przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów tych enzymów. Po odstawieniu leku funkcja płytek wraca do normy w ciągu około 5 dni.
agregacja płytek krwi, choroba tętnic obwodowych, cytochrom CYP450, difosforan adenozyny, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, inhibitor receptora P2Y12, leczenie trombolityczne, mechanizm działania, niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy, podwójna terapia przeciwpłytkowa, polimorfizm enzymów, potencjał rakotwórczy, prasugrel, profil farmakodynamiczny, prolek, przenikanie do mleka, przezskórna interwencja wieńcowa, receptor płytkowy P2Y12, STEMI, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, znakowanie radioaktywne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aflavic Max 1000 mg
W preparacie Aflavic MAX zawierającym zmikronizowaną diosminę w dawce 1000 mg nie zaobserwowano istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość, sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej w podanej dawce.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest aktywnym składnikiem preparatów urologicznych, takich jak Fitolizyna (17,5 części wyciągu złożonego) oraz Urosept (2,66 części wyciągu złożonego). Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania korzenia pietruszki jest ograniczona lub nieistniejąca. W charakterystyce Fitolizyny brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, a także brak badań farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach. Podobny brak danych przedklinicznych odnotowano w dokumentacji Uroseptu, gdzie korzeń pietruszki jest jednym z komponentów wyciągu złożonego.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakologiczne, dane toksykologiczne, Dyrektywa 2001/83/EC, Fitolizyna, genotoksyczność, korzeń pietruszki, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, preparaty urologiczne, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, Urosept, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wyciąg złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aknemycin 20 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne erytromycyny, substancji czynnej w maści Aknemycin (20 mg/g), wykazały niski poziom toksyczności zarówno w ekspozycji ostrej, jak i przewlekłej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Testy mutagenności i kancerogenności dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania uszkadzającego DNA oraz właściwości rakotwórczych. Ponadto, badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności ani toksycznego wpływu na zarodek i płód, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym stosujących preparat.
badania toksykologiczne, działanie toksyczne, erytromycyna, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, schorzenia dermatologiczne, terapia długoterminowa, toksyczność doustna, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości kancerogenne, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlozek 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały, że podawanie leku w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg, przeliczone na mg/kg masy ciała) powodowało istotne zaburzenia w przebiegu ciąży i porodu u szczurów i myszy, w tym opóźnienie daty porodu, wydłużenie jego trwania oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa. W badaniach dotyczących płodności samców szczurów, stosowanie amlodypiny do dawki 10 mg/kg/dobę (około 8-krotnie wyższej niż dawka dla ludzi przeliczona na mg/m²) nie wykazało negatywnego wpływu, jednak dłuższa ekspozycja (30 dni) na dawkę porównywalną do ludzkiej spowodowała zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu oraz obniżenie gęstości nasienia i liczby komórek Sertoliego, co sugeruje potencjalne działanie na męski układ rozrodczy przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, amlodypina, antagonista kanału wapniowego, badanie przedkliniczne, bezylan, dawka terapeutyczna, dojrzała spermatyda, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, mutacja punktowa, mutagenność, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, testosteron, układ rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Salicylan dwuetyloaminy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące salicylanu dwuetyloaminy, jednej z substancji czynnych produktu leczniczego Aescin (50 mg/g), wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności, w tym brak mutagenności w teście na Salmonella typhimurium oraz negatywne wyniki testu mikrojąderkowego u myszy, potwierdzają brak potencjału genotoksycznego. Ponadto, nie stwierdzono działania rakotwórczego ani negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania u różnych grup pacjentów, w tym kobiet w wieku rozrodczym. W składzie produktu Aescin znajduje się również alfa-escyna (20 mg/g) oraz heparyna (50 j.m./g), które nie wykazują synergistycznego działania toksycznego z salicylanem dwuetyloaminy.
alfa-escyna, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, heparyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, salicylan dwuetyloaminy, Salmonella typhimurium, test mikrojąderkowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Kwas ibandronowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas ibandronowy, bisfosfonian stosowany w terapii, wykazuje w badaniach przedklinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Toksyczność ogólnoustrojowa, w tym nefrotoksyczność, pojawia się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nerki są głównym narządem narażonym na toksyczność, co potwierdzono u psów przy wysokich dawkach. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W kontekście reprodukcji, testy na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani toksyczności płodowej przy dawkach do 35-krotnie wyższych niż u ludzi.
bisfosfonian, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kwas ibandronowy, nieprawidłowości zębów, płodność, potencjał rakotwórczy, reprodukcja, toksyczność ogólnoustrojowa, uszkodzenie nerek, utrata zarodka, zagnieżdżenie zarodka, zespół miedniczkowo-moczowodowy, zmniejszenie liczby plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nefrobonisol –
Produkt leczniczy Nefrobonisol zawiera wyłącznie składniki roślinne o udokumentowanej, wieloletniej tradycji stosowania w medycynie ziołowej, takie jak nalewki z ziela nawłoci i skrzypu (po 20 g/100 g produktu), soki z liścia brzozy (20 g/100 g), ziela pokrzywy i korzenia mniszka (po 15 g/100 g), oraz ziela krwawnika (10 g/100 g). Preparat jest stosowany w zaburzeniach funkcji dróg moczowych i wykazuje działanie diuretyczne oraz przeciwzapalne. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję i rozwój.
choroba wątroby, dolegliwości dróg moczowych, działanie niepożądane, etanol, genotoksyczność, interakcja lekowa, medycyna ziołowa, nalewka z nawłoci pospolitej, nalewka ze skrzypu, potencjał rakotwórczy, sok z brzozy, sok z krwawnika, sok z mniszka, sok z pokrzywy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uzależnienie od alkoholu, właściwości diuretyczne, właściwości przeciwzapalne, wpływ na reprodukcję, zaburzenia układu moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Devipasta (450 mg + 370 mg)/g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Devipasta, pasta zawierająca paraformaldehyd 450 mg/g oraz lidokainę 370 mg/g, obejmowała szeroki zakres badań nieklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy ekspozycji terapeutycznej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, lidokaina, ośrodkowy układ nerwowy, paraformaldehyd, potencjał rakotwórczy, rewersja mutacji, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Cykorii Podróżnika –
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania nie są wymagane szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, o ile nie są one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu. W przypadku produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika, 1 g/g, zioła do zaparzania, nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z jego statusu jako tradycyjnego leku roślinnego. Długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej stanowi podstawę do uznania względnego bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pikopil 7,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa sodu pikosiarczanu, substancji czynnej produktu Pikopil, wykazała brak potencjału genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej u szczurów i królików, dawka 1000 mg/kg/dobę powodowała zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększoną liczbę resorpcji zarodków u królików, jednak nie stwierdzono efektów teratogennych przy dawkach do 10 000 mg/kg/dobę u szczurów i do 1000 mg/kg/dobę u królików. W okresie postnatalnym u szczurów dawki 10 i 100 mg/kg/dobę skutkowały zmniejszonym przyrostem masy ciała potomstwa, a dawka 100 mg/kg/dobę zwiększała liczbę martwych szczeniąt podczas porodu. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność samców i samic przy dawkach do 100 mg/kg/dobę.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, okres laktacji, Pikopil, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, resorpcja zarodka, rozwój postnatalny, sodu pikosiarczan, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flavamed 15 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna syropu Flavamed (15 mg/5 ml), wykazuje niski profil toksyczności ostrej oraz przewlekłej. Badania wielokrotnego dawkowania doustnego wykazały brak działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: 150 mg/kg/dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg/dobę u psów (52 tygodnie). Dodatkowo, dożylne podawanie ambroksolu w dawkach do 64 mg/kg/dobę u szczurów i do 120 mg/kg/dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani układowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy docelowe. Badania reprodukcyjne potwierdziły bezpieczeństwo substancji, nie wykazując embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u królików. Płodność szczurów obu płci nie uległa zaburzeniu przy dawkach do 500 mg/kg/dobę, a NOAEL dla rozwoju okołoporodowego i poporodowego wynosił 50 mg/kg/dobę.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, NOAEL, płodność, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój peri- i postnatalny, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vilpin Combi 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Vilpin Combi, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały, że peryndopryl wywołuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp przy przewlekłej ekspozycji, nie wykazując jednocześnie potencjału mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo. Wpływ na reprodukcję peryndoprylu nie ujawnił bezpośredniego działania embriotoksycznego czy teratogennego, jednak jako inhibitor ACE może powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, w tym zwiększoną umieralność okołoporodową i zmiany nerkowe u gryzoni i królików. Płodność samców i samic szczurów nie została zaburzona. Amlodypina, stosowana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne dla ludzi, powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej) nie obserwowano wpływu na płodność, jednak w dawkach terapeutycznych stwierdzono obniżenie stężenia FSH, testosteronu oraz pogorszenie parametrów nasienia u szczurów.
amlodypina, badanie długoterminowe, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, peryndopryl, potencjał embriotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, produkt leczniczy, substancja czynna, toksyczność, toksyczność przewlekła, umieralność, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum Hasco Max 100 mg
Badania toksyczności ostrej furazydyny wykazały, że LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na relatywnie niską toksyczność w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksyczności nawet po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg m.c. Badania podostre przeprowadzone przez 2 miesiące na szczurach przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. (wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne) nie wykazały toksycznego wpływu na organizm ani na narządy w ocenie histologicznej, a także nie stwierdzono istotnych zmian w parametrach morfologicznych i biochemicznych krwi.
badanie histologiczne, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, funkcja rozrodcza, Furaginum, furazydyna, parametry morfologiczne i biochemiczne krwi, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin T 10 mg/g
Produkt leczniczy Dalacin T w postaci żelu zawierający 10 mg/g klindamycyny (fosforan) przeszedł szereg badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Testy genotoksyczności, w tym test mikrojądrowy u szczurów oraz test rewersji mutacji Amesa, wykazały brak mutagennego potencjału klindamycyny. Badania reprodukcyjne na szczurach, z dawkami do 300 mg/kg mc./dobę (około 1,1-krotność maksymalnej dawki u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m²), nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą ani kopulację. Ocena teratogenności i toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie potwierdziła bezpośredniego działania teratogennego, a obserwowane efekty były związane z toksycznością matczyną przy wysokich dawkach.
- Leksykon substancji czynnych
łopian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej produktu leczniczego Korzeń łopianu, zawierającego substancję czynną Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill., radix lub ich mieszaniny, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie udokumentowano potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa. Produkt dostępny jest w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g, jednak brak tych danych utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i możliwych interakcji farmakologicznych.
Arctium lappa, Arctium minus, Arctium tomentosum, badania bezpieczeństwa farmakologicznego, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, interakcje lekowe, korzeń łopianu, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancje roślinne, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detimedac 200 mg 200 mg
Dakarbazyna, substancja czynna leku Detimedac, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne właściwości mutagenne, rakotwórcze oraz teratogenne. Potwierdzono jej zdolność do indukowania zmian w materiale genetycznym komórek, co ma kluczowe znaczenie dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa terapii. Mechanizm działania dakarbazyny wiąże się z ryzykiem transformacji nowotworowej, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu leku, zwłaszcza w kontekście potencjalnych skutków genotoksycznych i kancerogennych.
Badania wykazały również działanie teratogenne dakarbazyny, wskazujące na ryzyko wad rozwojowych u płodu przy ekspozycji w okresie ciąży. W związku z tym, stosowanie Detimedac u kobiet w wieku rozrodczym oraz w ciąży wymaga szczególnej uwagi i ścisłego monitorowania. Zidentyfikowane właściwości farmakodynamiczne leku implikują konieczność starannego nadzoru klinicznego pacjentów podczas terapii oraz po jej zakończeniu, aby minimalizować potencjalne ryzyko mutagenne, kancerogenne i teratogenne.
badanie przedkliniczne, dakarbazyna, Detimedac, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, materiał genetyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, transformacja nowotworowa, wada rozwojowa, właściwość farmakodynamiczna, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nimodipine Altan 0,2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu do infuzji Nimodipine Altan 0,2 mg/ml wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy nie ujawniły ryzyka mutagennego ani kancerogennego. W badaniach na ciężarnych szczurach dawki ≥30 mg/kg/dobę powodowały zahamowanie wzrostu płodu i zmniejszenie masy ciała, a dawka 100 mg/kg/dobę skutkowała obumieraniem zarodków, jednak bez dowodów na teratogenność. U królików stosowanie dawek do 10 mg/kg/dobę nie wykazało działania embriotoksycznego ani teratogennego, co potwierdza względnie bezpieczny profil w zakresie rozrodczości.
badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, obumieranie zarodków, okres okołoporodowy, opóźniony rozwój fizyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko toksyczne, śmiertelność potomstwa, toksyczność podania wielokrotnego, wpływ na rozrodczość, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z nasion kasztanowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Venescin to preparat zawierający wyciąg gęsty z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastanum L., semen) w stężeniu 11,8 g na 100 g żelu (DER 5-6:1, ekstrahent: etanol 70% V/V) oraz trokserutynę 2 g/100 g. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję. Brak tych danych może wynikać z długiej historii stosowania rośliny w medycynie tradycyjnej, rejestracji opartej na danych bibliograficznych lub skupienia się na danych klinicznych zamiast badań na modelach zwierzęcych i in vitro. Mimo to, produkt przeszedł wymagany proces rejestracji i oceny bezpieczeństwa, co pozwala na jego dopuszczenie do obrotu jako lek.
badanie in vitro, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane kliniczne, działanie niepożądane, etanol jako ekstrahent, genotoksyczność, kasztanowiec zwyczajny, medycyna tradycyjna, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trokserutyna, Venescin, wyciąg z nasion kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roticox 30 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne etorykoksybu, substancji czynnej leku Roticox, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg) zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy. Zmiany te są specyficzne dla szczurów i wynikają z indukcji enzymu CYP, mechanizmu nieobserwowanego u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była dawko- i czasozależna, z owrzodzeniami pojawiającymi się zarówno przy stężeniach przekraczających, jak i porównywalnych do dawek terapeutycznych u ludzi. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach wyższych niż terapeutyczne.
badanie toksykologiczne, deformacja układu kostnego, deformacja zewnętrzna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP3A w wątrobie, indukcja enzymu CYP, narażenie układowe, ocena bezpieczeństwa stosowania, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, Roticox, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu serowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Afobam 0,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak mutagenności w teście Amesa in vitro oraz w teście mikrojąderkowym in vivo u szczurów przy dawce do 100 mg/kg mc., co stanowi 500-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (10 mg/dobę). Długoterminowe badania rakotwórczości prowadzone przez 2 lata na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę) nie wykazały potencjału rakotwórczego. Badania wpływu na płodność u szczurów przy dawce do 5 mg/kg mc./dobę (25-krotność dawki ludzkiej) nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą. Natomiast w badaniach długoterminowych u szczurów poddanych dawkom 3, 10 i 30 mg/kg mc./dobę (15-150-krotność dawki ludzkiej) zaobserwowano zależny od dawki wzrost częstości zaćmy u samic oraz wrastanie naczyń w rogówkę u samców, pojawiające się po 11 miesiącach ekspozycji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zypsila 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zyprazydonu wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików, co jest istotne z punktu widzenia stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym. Jednakże zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa, co wiązało się z dawkami wywołującymi toksyczność matczyną. Dodatkowo, przy stężeniach leku odpowiadających maksymalnym stężeniom terapeutycznym u ludzi, odnotowano zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową oraz opóźniony rozwój czynnościowy potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko w okresie okołoporodowym i postnatalnym.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie teratogenne, kancerogenność, model zwierzęcy, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój czynnościowy, rozwój postnatalny, śmiertelność okołourodzeniowa, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, wady rozwojowe, zyprazydon, Zypsila - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Revival 40 mg
Przedkliniczne badania olmesartanu medoksomilu, substancji czynnej leku Revival, wykazały charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II (AT1) i inhibitorów ACE efekty farmakologiczne, takie jak zwiększenie stężenia mocznika (BUN) i kreatyniny, zmniejszenie masy mięśnia sercowego oraz obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych. Histologicznie potwierdzono uszkodzenia nerek, w tym zmiany regeneracyjne nabłonka, pogrubienie błony podstawnej i poszerzenie cewek nerkowych. Zmiany te można częściowo ograniczyć przez jednoczesne podawanie chlorku sodu. W badaniach genotoksyczności olmesartan wykazywał zwiększoną częstość pęknięć chromosomów in vitro, jednak nie potwierdzono tego efektu in vivo nawet przy dawkach do 2000 mg/kg, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności klinicznej.
antagonista angiotensyny II, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista receptora AT1, aparat przykłębuszkowy nerki, błona podstawna, cewka nerkowa, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, mięsień sercowy, mocznik, nabłonek nerkowy, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, pęknięcie chromosomu, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał rakotwórczy, renina, toksyczność przewlekła