Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Afrin ND Mentol (0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór) opierają się na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ocenie toksycznego wpływu na rozrodczość. Wyniki tych badań nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Badania genotoksyczności i rakotwórczości

W przypadku produktu leczniczego Afrin ND Mentol nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjał genotoksyczny oraz rakotwórczy substancji aktywnej – chlorowodorku oksymetazoliny. Brak jest zatem szczegółowych danych dotyczących możliwości wywoływania mutacji genetycznych lub zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanych ze stosowaniem tego leku.²

Wpływ substancji pomocniczych

Istotne dane przedkliniczne dotyczą jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie – chlorku benzalkoniowego. Badania przedkliniczne wykazały, że związek ten może wywierać toksyczny wpływ na rzęski w błonie śluzowej nosa. Efekt ten jest zależny od stężenia chlorku benzalkoniowego oraz czasu ekspozycji tkanki na jego działanie. Obserwowane działania niepożądane obejmują:³

• Unieruchomienie rzęsek – efekt ten może mieć charakter nieodwracalny, co potencjalnie wpływa na funkcję oczyszczającą nabłonka rzęskowego
• Zmiany histopatologiczne w strukturze błony śluzowej nosa

Warto zaznaczyć, że produkt Afrin ND Mentol zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,25 mg/ml, a także inne substancje pomocnicze, w tym alkohol benzylowy (3,0 mg/ml) oraz glikol propylenowy (5 mg/ml), których profil bezpieczeństwa należy uwzględnić podczas stosowania leku.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że chlorowodorek oksymetazoliny zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol w stężeniu 0,5 mg/ml nie wykazuje szczególnych zagrożeń dla bezpieczeństwa człowieka w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozrodczość. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalny niekorzystny wpływ substancji pomocniczej – chlorku benzalkoniowego – na strukturę i funkcję błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu produktu.⁵