Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Crataegus oxyacantha

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Crataegus oxyacantha

W dokumentacji produktu leczniczego Santaherba, który zawiera w swoim składzie Crataegus oxyacantha TM (nalewkę macierzystą głogu) w stężeniu 3,33 ml na 100 ml roztworu, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), badania przedkliniczne dla tej substancji nie były przeprowadzane.¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych

Warto podkreślić, że w dokumentacji produktu Santaherba, w którym Crataegus oxyacantha stanowi jedną z jedenastu substancji czynnych, nie przedstawiono żadnych wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zarówno dla całego preparatu, jak i dla poszczególnych jego składników, w tym nalewki z głogu.²

Informacje dotyczące składu produktu zawierającego Crataegus oxyacantha

Należy zauważyć, że preparat Santaherba zawierający Crataegus oxyacantha TM jest złożonym produktem homeopatycznym, w skład którego wchodzą także inne substancje czynne: Yerba santa D3, Ipeca D4, Lobelia inflata D3, Adrenalinum D6, Belladonna D4, Stramonium D4, Solidago virga aurea D3, Ephedra vulgaris D4, Galeopsis ochroleuca TM oraz Sambucus nigra TM – każda w stężeniu 3,33 ml na 100 ml roztworu.³

Uwagi dotyczące składu produktu

Produkt Santaherba, w którym występuje Crataegus oxyacantha, zawiera etanol w stężeniu 39,5% (v/v), co może stanowić istotną informację z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, szczególnie w odniesieniu do niektórych grup pacjentów.⁴

Implikacje dla praktyki klinicznej

Ze względu na brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Crataegus oxyacantha w omawianym produkcie leczniczym, ocena bezpieczeństwa powinna opierać się na dostępnych danych klinicznych i doświadczeniu w stosowaniu tego preparatu. W przypadku chęci zastosowania tego preparatu u pacjentów z grup szczególnego ryzyka, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.⁵

Potrzeba dalszych badań

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Crataegus oxyacantha w produkcie Santaherba wskazuje na potrzebę przeprowadzenia odpowiednich badań, które mogłyby dostarczyć informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji, szczególnie w odniesieniu do potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa.⁶