Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
neoFuragina Max 100 mg
Furazydyna, substancja czynna neoFuragina MAX, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach toksyczności ostrej u myszy LD50 po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg m.c., natomiast po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na niższą toksyczność przy podaniu doustnym. U szczurów nie zaobserwowano toksyczności po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. Badania toksyczności podostrej (2 miesiące) przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. nie wykazały toksycznego wpływu na organizm, narządy, morfologię ani biochemię krwi, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane terapeutyczne.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W badaniach przedklinicznych dotyczących furazydyny, substancji czynnej produktu leczniczego neoFuragina MAX, wykazano korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań toksykologicznych oraz wpływu na reprodukcję.1
Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej furazydyny wykazały, że LD50 (dawka letalna powodująca śmierć 50% badanych zwierząt) u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała. Wartość LD50 po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg masy ciała. Parametry te wskazują na niższą toksyczność furazydyny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu.2
U szczurów nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała, co potwierdza relatywnie niski profil toksyczności ostrej tej substancji.3
Toksyczność podostra
W badaniach toksyczności podostrej przeprowadzonych na szczurach przez okres dwóch miesięcy, zastosowano następujące dawki furazydyny: 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała. Należy podkreślić, że są to dawki wielokrotnie przewyższające zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Wyniki tych badań wykazały:4
- Brak toksycznego działania na organizm jako całość
- Brak toksycznego działania na poszczególne narządy w obrazie histologicznym
- Brak odchyleń w parametrach morfologicznych krwi
- Brak odchyleń w parametrach biochemicznych krwi
Te wyniki wskazują na dobry profil bezpieczeństwa furazydyny nawet przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.5
Potencjał rakotwórczy
Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono potencjału rakotwórczego produktu leczniczego zawierającego furazydynę. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest szczegółowych badań długoterminowych oceniających potencjał kancerogenny tej substancji.6
Wpływ na reprodukcję
Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu, w tym furazydynę, przeprowadzone na myszach wykazały, że substancje te mogą wywierać negatywny wpływ na reprodukcję. Efekt ten obserwowano przy dawkach 14 mg/kg masy ciała lub wyższych, które są znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Co istotne, przy tych dawkach odnotowano stosunkowo niską toksyczność ogólną dla płodu.7
| Parametr | Gatunek | Wynik | Uwagi |
|---|---|---|---|
| LD50 (podanie doustne) | Mysz | 2813 mg/kg m.c. | Niska toksyczność w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu |
| LD50 (podanie dootrzewnowe) | Mysz | 284,3 mg/kg m.c. | Wyższa toksyczność przy podaniu parenteralnym |
| Toksyczność ostra | Szczur | Brak toksyczności przy 2000 mg/kg m.c. | Pojedyncza dawka |
| Toksyczność podostra | Szczur | Brak toksyczności przy dawkach 16-150 mg/kg m.c. | Badanie 2-miesięczne |
| Wpływ na reprodukcję | Mysz | Negatywny wpływ przy dawkach ≥14 mg/kg m.c. | Przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu |
| Potencjał rakotwórczy | – | Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy | Brak szczegółowych badań długoterminowych |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania