Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum Hasco Max 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Furaginum Hasco Max 100 mg

Badania toksyczności ostrej furazydyny wykazały, że LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg m.c., co wskazuje na relatywnie niską toksyczność w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksyczności nawet po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg m.c. Badania podostre przeprowadzone przez 2 miesiące na szczurach przy dawkach 16, 50 i 150 mg/kg m.c. (wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne) nie wykazały toksycznego wpływu na organizm ani na narządy w ocenie histologicznej, a także nie stwierdzono istotnych zmian w parametrach morfologicznych i biochemicznych krwi.

Pobierz ChPL PDF Furaginum Hasco Max – Tabletki – 100 mg

Wskazania

Substancja czynna

furazydyna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej furazydyny (wcześniej znanej jako furagina) wykazały, że wartość LD₅₀ u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała. W przypadku podania dootrzewnowego LD₅₀ jest znacznie niższa i wynosi 284,3 mg/kg masy ciała. Wartości te wskazują na stosunkowo niższą toksyczność furazydyny w porównaniu do innych pochodnych nitrofuranu. Co istotne, w badaniach na szczurach nie zaobserwowano toksycznego działania substancji nawet po podaniu pojedynczej wysokiej dawki 2000 mg/kg masy ciała.¹

Toksyczność podostra

Badania toksyczności podostrej przeprowadzono na szczurach przez okres dwóch miesięcy z zastosowaniem trzech różnych dawek: 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała. Wszystkie te dawki wielokrotnie przekraczały zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki badań wykazały brak toksycznego wpływu zarówno na organizm jako całość, jak i na poszczególne narządy w ocenie histologicznej. Dodatkowo nie stwierdzono żadnych istotnych odchyleń w parametrach morfologicznych i biochemicznych krwi badanych zwierząt.²

Potencjał rakotwórczy

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono dowodów wskazujących na potencjał rakotwórczy furazydyny. W dokumentacji produktu leczniczego Furaginum Hasco MAX 100 mg brakuje szczegółowych wyników badań dotyczących potencjału kancerogennego tej substancji.³

Wpływ na reprodukcję

Badania przeprowadzone na myszach z wykorzystaniem produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) wykazały, że dawki na poziomie 14 mg/kg masy ciała lub wyższe mogą wywierać negatywny wpływ na reprodukcję. Należy podkreślić, że dawki te są znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Jednocześnie zaobserwowano stosunkowo niską toksyczność ogólną dla płodu, co sugeruje, że efekt toksyczny na funkcje rozrodcze pojawia się przy dawkach niższych niż te wywołujące ogólną toksyczność płodową.⁴

Parametr badany	Gatunek	Wartość/Wynik	Uwagi
LD₅₀ (podanie doustne)	Mysz	2813 mg/kg m.c.	Niższa toksyczność niż inne pochodne nitrofuranu
LD₅₀ (podanie dootrzewnowe)	Mysz	284,3 mg/kg m.c.	Znacząco niższa niż przy podaniu doustnym
Toksyczność po pojedynczej dawce	Szczur	Brak toksyczności przy 2000 mg/kg m.c.	Wysoka tolerancja pojedynczej dawki
Toksyczność podostra (2 miesiące)	Szczur	Brak toksyczności przy dawkach 16, 50, 150 mg/kg m.c.	Dawki wielokrotnie wyższe od terapeutycznych
Wpływ na reprodukcję	Mysz	Negatywny wpływ przy ≥14 mg/kg m.c.	Dawki znacząco wyższe od terapeutycznych
Potencjał rakotwórczy	–	Brak dowodów na potencjał rakotwórczy	Brak szczegółowych danych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.