Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego VITAMINUM A 12000 + E 70 HASCO nie przeprowadzono odrębnych badań przedklinicznych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczą poszczególnych składników preparatu – witaminy A (retynolu palmitynianu) oraz witaminy E (all-rac-α-tokoferylu octanu). ¹

Bezpieczeństwo przedkliniczne witaminy A

Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że witamina A nie stanowi szczególnego zagrożenia toksykologicznego dla człowieka. W badaniach nie stwierdzono potencjału mutagennego, genotoksycznego ani rakotwórczego. ²

Należy jednak podkreślić, że badania na zwierzętach wykazały potencjał teratogenny witaminy A. Oznacza to, że w odpowiednio wysokich dawkach substancja ta może powodować wady rozwojowe płodu. ³

Bezpieczeństwo przedkliniczne witaminy E

Witamina E charakteryzuje się niskim profilem toksyczności. W badaniach przedklinicznych wykazano, że jest związkiem mało toksycznym. Co istotne, w przeciwieństwie do witaminy A, witamina E nie wykazuje działania teratogennego (nie powoduje wad rozwojowych). Badania nie wykazały również potencjału rakotwórczego ani mutagennego. ⁴

Porównanie profili bezpieczeństwa składników

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że oba składniki produktu VITAMINUM A 12000 + E 70 HASCO charakteryzują się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, zwłaszcza w zakresie genotoksyczności, mutagenności i karcynogenności. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działanie teratogenne witaminy A, co implikuje konieczność zachowania ostrożności w stosowaniu produktu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub ciężarnych. ⁵