Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ ZIOŁOWA TRADYCJA, 647 mg/5 ml, syrop, nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Brak jest zatem specyficznych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję dla tego konkretnego preparatu.¹

Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania

Należy zauważyć, że produkt zawiera wyciąg płynny z liści Plantago lanceolata L. (babka lancetowata) w proporcji 1:3, gdzie ekstrahent stanowi etanol 60% (V/V). W 100 g syropu znajduje się 10 g tego wyciągu, co daje zawartość 647 mg wyciągu w 5 ml syropu.²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w szczególności sacharozę w ilości 3,9 g na 5 ml syropu oraz etanol w stężeniu nie przekraczającym 5,5% (m/m). Te składniki mogą mieć znaczenie przy ocenie ogólnego profilu bezpieczeństwa produktu, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi.³

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu dotyczących następujących obszarów bezpieczeństwa farmakologicznego:

• Farmakodynamika bezpieczeństwa – brak badań oceniających potencjalny wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy
• Farmakokinetyka – brak danych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania składników preparatu
• Toksyczność po podaniu jednorazowym – brak określenia wartości LD50 oraz oceny ostrych objawów toksycznych
• Toksyczność po podaniu wielokrotnym – brak badań oceniających skutki długotrwałego stosowania preparatu
• Genotoksyczność – brak testów mutagenności in vitro i in vivo
• Karcynogenność – brak długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy
• Toksyczny wpływ na rozród i rozwój – brak badań wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy

Powyższe ograniczenia w dostępności danych przedklinicznych wynikają z braku przeprowadzenia odpowiednich badań dla tego konkretnego produktu leczniczego.⁴

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla preparatu SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ ZIOŁOWA TRADYCJA oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego powinna opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu w stosowaniu podobnych preparatów zawierających wyciąg z liści babki lancetowatej. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu w populacjach szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci oraz pacjenci z chorobami przewlekłymi.⁵