Działania niepożądane
Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja 647 mg/5 ml
Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja (647 mg/5 ml) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, bez zgłoszonych dotychczas działań niepożądanych. Produkt zawiera wyciąg płynny z liści Plantago lanceolata L., jednak u pacjentów z predyspozycjami do alergii mogą wystąpić indywidualne reakcje nadwrażliwości na składniki roślinne. Syrop zawiera także sacharozę w ilości 3,9 g/5 ml, co wymaga ostrożności u osób z zaburzeniami metabolizmu glukozy lub fruktozy, oraz etanol w stężeniu do 5,5% m/m, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką lub uzależnieniem od alkoholu.
Działania niepożądane leku Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja
W przypadku produktu leczniczego Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja (647 mg/5 ml) nie zgłoszono dotychczas przypadków wystąpienia objawów działań niepożądanych po jego zastosowaniu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia profilu bezpieczeństwa tego preparatu zawierającego wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.). 1
Nadwrażliwość na składniki preparatu
Należy jednak mieć na uwadze, że znane są przypadki osobniczej nadwrażliwości na składniki zawarte w babce lancetowatej. Reakcje tego typu są indywidualne i mogą wystąpić u pacjentów z predyspozycjami do alergii na związki biologicznie czynne obecne w tej roślinie leczniczej. 2
Potencjalne działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
Warto zwrócić uwagę na skład produktu, który zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w szczególności sacharozę (3,9 g w 5 ml syropu). Ten aspekt może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy czy fruktozy. Produkt zawiera również niewielką ilość etanolu (nie więcej niż 5,5% m/m), co może wymagać uwzględnienia w przypadku określonych grup pacjentów. 3
System monitorowania działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Jest to standardowa procedura farmakovigilance, mająca na celu identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. 4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Alternatywną ścieżką jest zgłoszenie działań niepożądanych bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu. 5
| Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania |
|---|---|---|
| Reakcje nadwrażliwości na składniki babki lancetowatej | Indywidualne reakcje alergiczne u osób z predyspozycjami do nadwrażliwości na związki czynne zawarte w roślinie | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Działania niepożądane związane z zawartością sacharozy (3,9 g/5 ml) | Potencjalne problemy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (np. cukrzyca, nietolerancja fruktozy) | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Działania niepożądane związane z zawartością etanolu (nie więcej niż 5,5% m/m) | Potencjalne działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów (np. pacjenci z chorobami wątroby, padaczką, uzależnieniem od alkoholu) | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Inne działania niepożądane | Nie zgłoszono innych przypadków działań niepożądanych po stosowaniu produktu leczniczego | Nie dotyczy |
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Na podstawie dostępnych danych, Syrop z babki lancetowatej Ziołowa Tradycja (647 mg/5 ml) charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Brak zgłoszeń działań niepożądanych sugeruje dobry profil tolerancji preparatu, jednakże należy zachować czujność kliniczną w przypadku pacjentów z wywiadem alergicznym oraz zwracać uwagę na zawartość substancji pomocniczych, takich jak sacharoza czy etanol. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania